Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I samotného ROSE12 a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami u pacientů se solidními nádory

4. března 2025 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená studie fáze Ia/Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ROSE12 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená studie fáze Ia/Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ROSE12 jako samostatné látky a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie se bude skládat ze tří částí: části s eskalací dávky, části biopsie (část pro hodnocení biomarkerů) a části rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti s histologickou dokumentací lokálně pokročilého nebo metastatického solidního tumoru
  • [Části s eskalací dávky a rozšiřující část] Pacienti s potvrzenou dostupností čerstvého nádoru nebo reprezentativních vzorků nádoru
  • [Části biopsie] Pacienti s přístupnými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění
  • Léčba testovanou terapií a protirakovinnou terapií během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 4. stupně přisuzované předchozí imunoterapii rakoviny (jiné než asymptomatické zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy).
  • Všechny IMAE z předchozí imunoterapie rakoviny (jiné než endokrinopatie zvládnuté substituční terapií, stabilní vitiligo nebo stabilní alopecie), které se úplně nevyřešily na výchozí hodnotu.
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie, vitiliga nebo endokrinopatie zvládnuté substituční terapií
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), neléčené metastázy CNS vyžadující jakoukoli protinádorovou léčbu nebo aktivní metastázy CNS
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Aktivní nebo klinicky významné autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.

[Rozšiřující část]

  • Předchozí léčba zkoumaným přípravkem, který má depleci MoA nebo Treg
  • Malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před cyklem 1, dnem 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky ve fázi Ia
Pacienti budou dostávat ROSE12 jako IV infuzi ve zvýšených dávkách.
Lék: RŮŽE12
ROSE12 jako IV infuze
Experimentální: Část B: Biopsie část fáze Ia
Sériová biopsie bude provedena u pacientů, kteří dostanou ROSE12 jako IV infuzi ve zvýšených dávkách.
Lék: RŮŽE12
ROSE12 jako IV infuze
Experimentální: Část C: Část fáze Ib se zvyšováním dávky
Pacienti budou dostávat ROSE12 a atezolizumab jako IV infuzi ve zvýšených dávkách.
Lék: RŮŽE12
ROSE12 jako IV infuze
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab jako IV infuze
Experimentální: Část D: Bioptická část fáze Ib
Sériová biopsie bude provedena u pacientů, kteří dostanou ROSE12 a atezolizumab ve formě IV infuze ve zvýšených dávkách.
Lék: RŮŽE12
ROSE12 jako IV infuze
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab jako IV infuze
Experimentální: Část E: Expanzní část fáze Ib u pacientů s vybranými solidními nádory
Pacienti dostanou ROSE12 a atezolizumab jako IV infuzi v doporučené dávce.
Lék: RŮŽE12
ROSE12 jako IV infuze
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka (RD) ROSE12 při podávání samostatně a v kombinaci s atezolizumabem (část A a C)
Časové okno: Od cyklu 1, den 1, do cyklu 1, den 21 (1. cyklus je 21 dní)
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Od cyklu 1, den 1, do cyklu 1, den 21 (1. cyklus je 21 dní)
Bezpečnost (všechny části) a snášenlivost (část A, B, C a D) přípravku ROSE12 při podávání samostatně a v kombinaci s atezolizumabem (nežádoucí účinky)
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo následného sledování po léčbě, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo následného sledování po léčbě, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ROSE12 pro PK profil při podávání samostatně a v kombinaci s atezolizumabem (všechny části)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ROSE12
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) ROSE12 pro PK profil, když je podávána samostatně a v kombinaci s atezolizumabem (všechny části)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) ROSE12
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Plocha pod časovou křivkou koncentrace (AUC) ROSE12 pro profil PK při podávání samostatně a v kombinaci s atezolizumabem (všechny části)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) ROSE12
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita ROSE12 při podávání v kombinaci s atezolizumabem (část E)
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi v Solid Tumors verze 1.1
Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná protinádorová aktivita ROSE12, když je podávána jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem (část A, B, C a D)
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
ORR, definovaný jako podíl pacientů s objektivní odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita ROSE12, když je podávána jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem (All Parts)
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů, kteří měli objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění (SD), které je potvrzeno nejméně 6 týdnů po zahájení léčby jako minimální trvání, jak stanovil zkoušející s použitím RECIST v1.1.
Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita ROSE12, když je podávána jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem (All Parts)
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DoR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Předběžná protinádorová aktivita ROSE12, když je podávána jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem (All Parts)
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od screeningu do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu pro farmakokinetický profil při podávání v kombinaci s ROSE12 (část C, D a E)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu pro PK profil při podávání v kombinaci s ROSE12 (část C, D a E)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu pro farmakokinetický profil při podávání v kombinaci s ROSE12 (část C, D a E)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Imunogenicita ROSE12 při podávání jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem (všechny části)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Prevalence a incidence protilátek (ADA) proti ROSE12 a potenciální korelace s PK parametry a bezpečností
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Imunogenicita atezolizumabu při podávání v kombinaci s ROSE12 (část C, D a E)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)
Prevalence a incidence ADA k atezolizumabu a potenciální korelace s farmakokinetickými parametry a bezpečností
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby, hodnoceno až do konce studie (přibližně 43 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSE101CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit