Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROSE12 egyedüli és más daganatellenes szerekkel kombinációban végzett vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2026. július 26. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Ia/Ib fázisú nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a ROSE12 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint önálló szer és más daganatellenes szerekkel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Ez egy Ia/Ib fázisú nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a ROSE12 biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli önmagában és más daganatellenes szerekkel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegeknél. A tanulmány három részből fog állni: egy dózis-eszkalációs részből, egy biopsziás részből (a biomarkerek értékelésére szolgáló rész) és egy kiterjesztő részből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

209

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 590-0197
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganat szövettani dokumentációjával rendelkező betegek
  • [Adagnövelő részek és bővítő rész] Olyan betegek, akiknél igazoltan rendelkezésre áll friss daganat vagy reprezentatív tumorminták
  • [Biopsziás részek] Hozzáférhető elváltozásokkal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy májbetegség
  • Kezelés vizsgálati terápiával és rákellenes terápiával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 28 napon belül
  • Bármely anamnézisben szereplő immunmediált 4-es fokozatú nemkívánatos esemény, amely a rák korábbi immunterápiájának tulajdonítható (kivéve a szérum amiláz- vagy lipázszint tünetmentes emelkedését).
  • A korábbi rák immunterápiából származó összes imAE (kivéve a helyettesítő terápiával kezelt endokrinopátiát, stabil vitiligo-t vagy stabil alopeciát), amelyek nem szűntek meg teljesen a kiindulási értékre.
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem rendeződtek ≤ 1-es fokozatra, kivéve az alopecia, a vitiligo vagy az endokrinopátia, amelyet helyettesítő terápiával kezeltek
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek bármilyen daganatellenes kezelést igényelnek, vagy aktív központi idegrendszeri áttétek
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Aktív vagy klinikailag jelentős autoimmun betegség az anamnézisben
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.

[Bővítő rész]

  • Előzetes kezelés olyan vizsgálati készítménnyel, amely MoA Treg-kimerülést mutat
  • A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok az 1. ciklust megelőző 5 éven belül 1. nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: Az Ia fázis dóziseszkalációjának része
A betegek ROSE12-t kapnak intravénás infúzió formájában, emelt dózisban.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Kísérleti: B rész: Az Ia fázis biopsziás része
Sorozatos biopsziát végeznek azokkal a betegekkel, akik ROSE12-t kapnak IV infúzióban, emelt dózisban.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Kísérleti: C rész: Az Ib. fázis dóziseszkalációja
A betegek ROSE12-t és atezolizumabot kapnak IV infúzióban, emelt dózisokban.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab IV infúzió formájában
Kísérleti: D rész: Az Ib fázis biopsziás része
Sorozatos biopsziát végeznek azokkal a betegekkel, akik ROSE12-t és atezolizumabot kapnak IV infúzióban, emelt dózisban.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab IV infúzió formájában
Kísérleti: E rész: Az Ib fázis kiterjesztése kiválasztott szolid daganatos betegeknél
A betegek ROSE12-t és atezolizumabot kapnak IV infúzióban az ajánlott dózisban.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab IV infúzió formájában
Kísérleti: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Drog: RÓZSA12
ROSE12 IV infúzióként
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROSE12 maximális tolerálható dózisa (MTD) és ajánlott dózisa (RD) önmagában és atezolizumabbal kombinálva (A és C rész)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (az 1. ciklus 21 nap)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és természete
Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (az 1. ciklus 21 nap)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Időkeret: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Időkeret: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROSE12 előzetes daganatellenes hatása önállóan és atezolizumabbal kombinálva (A, B, C és D rész)
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
ORR, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott, két egymást követő alkalommal ≥ 4 hetes eltéréssel objektív választ mutató betegek aránya.
A szűréstől a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a farmakokinetikai profilhoz, ha ROSE12-vel (C, D és E rész) együtt alkalmazzák
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin) a PK-profilhoz ROSE12-vel kombinálva (C, D és E rész)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a PK-profilra vonatkozóan, amikor ROSE12-vel (C, D és E rész) kombinációban alkalmazzák
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az atezolizumab immunogenitása ROSE12-vel kombinálva (C, D és E rész)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Az ADA-k prevalenciája és incidenciája az atezolizumabbal, valamint lehetséges összefüggés a farmakokinetikai paraméterekkel és a biztonságossággal
Az 1. ciklus 1. napjától (az 1. ciklus 21 nap) a vizsgálat befejezéséig vagy a kezelés abbahagyásáig, a vizsgálat végéig értékelve (körülbelül 43 hónap)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSE101CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel