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Un estudio de fase I de ROSE12 solo y en combinación con otros agentes antitumorales en pacientes con tumores sólidos

26 de julio de 2026 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ROSE12 como agente único y en combinación con otros agentes antitumorales en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Este es un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ROSE12 como agente único y en combinación con otros agentes antitumorales en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. El estudio constará de tres partes: una parte de escalada de dosis, una parte de biopsia (la parte para evaluar biomarcadores) y una parte de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

209

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Pacientes con documentación histológica de tumor sólido metastásico o localmente avanzado
  • [Piezas de aumento de dosis y pieza de expansión] Pacientes con disponibilidad confirmada de tumor fresco o muestras tumorales representativas
  • [Partes de la biopsia] Pacientes con lesión(es) accesible(s)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular o hepática clínicamente significativa
  • Tratamiento con terapia en investigación y terapia contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Cualquier antecedente de un evento adverso de Grado 4 mediado por el sistema inmunitario atribuido a una inmunoterapia anterior contra el cáncer (aparte de la elevación asintomática de la amilasa o la lipasa séricas).
  • Todos los imAE de inmunoterapia previa contra el cáncer (aparte de la endocrinopatía tratada con terapia de reemplazo, vitíligo estable o alopecia estable) que no se hayan resuelto por completo hasta el valor inicial.
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤ 1 excepto alopecia, vitíligo o endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas que requieren cualquier tratamiento antitumoral o metástasis activas del SNC
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Activa o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.

[Parte de expansión]

  • Tratamiento previo con producto en investigación que tiene MoA de agotamiento de Treg
  • Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores al Ciclo 1 Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: parte de escalada de dosis de la Fase Ia
Los pacientes recibirán ROSE12 como una infusión IV en dosis escaladas.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Experimental: Parte B: Biopsia parte de la Fase Ia
Se realizará una biopsia en serie con pacientes que recibirán ROSE12 como una infusión IV en dosis escalonadas.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Experimental: Parte C: Parte de aumento de dosis de la Fase Ib
Los pacientes recibirán ROSE12 y atezolizumab como infusión IV en dosis escalonadas.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab como infusión IV
Experimental: Parte D: Biopsia parte de la Fase Ib
Se realizará una biopsia en serie con pacientes que recibirán ROSE12 y atezolizumab como una infusión IV en dosis escalonadas.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab como infusión IV
Experimental: Parte E: Parte de expansión de la Fase Ib en pacientes con tumores sólidos seleccionados
Los pacientes recibirán ROSE12 y atezolizumab como infusión IV a la dosis recomendada.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab como infusión IV
Experimental: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Droga: ROSA12
ROSE12 como infusión intravenosa
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (RD) de ROSE12 cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab (Parte A y C)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días)
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Periodo de tiempo: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Periodo de tiempo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral preliminar de ROSE12 cuando se administra como agente único y en combinación con atezolizumab (Parte A, B, C y D)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
ORR, definida como la proporción de pacientes con una respuesta objetiva en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la selección hasta la finalización del estudio o la suspensión del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
La concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab para el perfil PK cuando se administra en combinación con ROSE12 (Parte C, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
La concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
La concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab para el perfil farmacocinético cuando se administra en combinación con ROSE12 (Parte C, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
La concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de atezolizumab para el perfil farmacocinético cuando se administra en combinación con ROSE12 (Parte C, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de atezolizumab
Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
La inmunogenicidad de atezolizumab cuando se administra en combinación con ROSE12 (Parte C, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
Prevalencia e incidencia de ADA a atezolizumab y posible correlación con parámetros farmacocinéticos y seguridad
Desde el día 1 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 21 días) hasta la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento, evaluado hasta el final del estudio (aproximadamente 43 meses)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Periodo de tiempo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSE101CT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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