Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av ROSE12 ensam och i kombination med andra antitumörmedel hos patienter med solida tumörer

26 juli 2026 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En öppen fas Ia/Ib, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ROSE12 som ett enda medel och i kombination med andra antitumörmedel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen fas Ia/Ib dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ROSE12 som enstaka medel och i kombination med andra antitumörmedel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Studien kommer att bestå av tre delar: en dosökningsdel, en biopsidel (delen för att utvärdera biomarkörer) och en expansionsdel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

209

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Patienter med histologisk dokumentation av lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör
  • [Dos-eskaleringsdelar och expansionsdel] Patienter med bekräftad tillgänglighet av färska tumörer eller representativa tumörprover
  • [Biopsidelar] Patienter med tillgänglig(a) lesion(er)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller leversjukdom
  • Behandling med undersökningsterapi och anti-cancerterapi inom 28 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Alla anamnes på en immunmedierad biverkning av grad 4 som tillskrivs tidigare cancerimmunterapi (förutom asymtomatisk förhöjning av serumamylas eller lipas).
  • Alla imAE från tidigare cancerimmunterapi (andra än endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi, stabil vitiligo eller stabil alopeci) som inte har löst sig helt till baslinjen.
  • Biverkningar från tidigare anti-cancerterapi som inte har försvunnit till grad ≤ 1 förutom alopeci, vitiligo eller endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi
  • Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), obehandlade CNS-metastaser som kräver någon antitumörbehandling eller aktiva CNS-metastaser
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Aktiv eller historia av kliniskt signifikant autoimmun sjukdom
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.

[Expansionsdel]

  • Tidigare behandling med prövningsprodukt som har MoA av Treg-utarmning
  • Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före cykel 1 dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Dosökningsdel av Fas Ia
Patienterna kommer att få ROSE12 som en IV-infusion vid eskalerade doser.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Experimentell: Del B: Biopsidel av Fas Ia
Seriell biopsi kommer att utföras med patienter som kommer att få ROSE12 som en IV-infusion vid eskalerade doser.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Experimentell: Del C: Dosökningsdel av Fas Ib
Patienterna kommer att få ROSE12 och atezolizumab som en IV-infusion i eskalerade doser.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Experimentell: Del D: Biopsidel av Fas Ib
Seriell biopsi kommer att utföras med patienter som kommer att få ROSE12 och atezolizumab som en IV-infusion vid eskalerade doser.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Experimentell: Del E: Expansionsdel av Fas Ib hos patienter med utvalda solida tumörer
Patienterna kommer att få ROSE12 och atezolizumab som en IV-infusion i den rekommenderade dosen.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Experimentell: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Läkemedel: ROSA12
ROSE12 som en IV-infusion
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosen (RD) av ROSE12 när de administreras som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab (del A och C)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21 (cykel 1 är 21 dagar)
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21 (cykel 1 är 21 dagar)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Tidsram: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Tidsram: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär antitumöraktivitet av ROSE12 när det administreras som ett enda medel och i kombination med atezolizumab (del A, B, C och D)
Tidsram: Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
ORR, definierad som andelen patienter med ett objektivt svar vid två på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Från screening tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) av atezolizumab för farmakokinetisk profil när det administreras i kombination med ROSE12 (del C, D och E)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) av atezolizumab
Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Den lägsta serumkoncentrationen (Cmin) av atezolizumab för farmakokinetisk profil när det administreras i kombination med ROSE12 (del C, D och E)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av atezolizumab
Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Arean under koncentration-tidkurvan (AUC) för atezolizumab för farmakokinetisk profil när det administreras i kombination med ROSE12 (del C, D och E)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för atezolizumab
Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Atezolizumabs immunogenicitet när det administreras i kombination med ROSE12 (del C, D och E)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Prevalens och incidens av ADA mot atezolizumab och potentiell korrelation med farmakokinetiska parametrar och säkerhet
Från cykel 1 dag 1 (cykel 1 är 21 dagar) tills studien avslutas eller behandlingen avbryts, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 43 månader)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsram: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSE101CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera