軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者におけるSHEN26カプセルを評価する研究

包含基準:

1. 参加者は18歳以上、男性または女性。
2. 対象者は軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に分類され、無作為化の72時間前にSARS-CoV-2感染が確認された。
3. ランダム化前の 72 時間以内に最初に発現した 11 の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症状のうち 2 つ、呼吸器症状と発熱症状を含める必要があります。
4. 出産可能年齢の女性被験者は、スクリーニング中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠可能な参加者は、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
5. 十分な説明を行った上でこの臨床試験の手順と方法を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 治験薬の成分に対する既知の過敏症。
2. 重度または重篤な新型コロナウイルス感染症の患者。
3. スクリーニング時に異常な肝機能が観察された場合：総ビリルビン≧2×正常上限値（ULN）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN。
4. 肝疾患を患っている被験者。治験責任医師が評価した治験中の被験者の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある次の疾患が含まれますが、これらに限定されません：原発性胆汁性肝硬変、チャイルド・ピュー・クラスBまたはC、急性肝不全。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者。
6. -スクリーニング時に観察された異常な腎機能：血清クレアチニン≧1.5×ULN;またはスクリーニング時に継続的な腎代替療法、血液透析、および腹膜透析を受けている患者。
7. 慢性呼吸器疾患の急性増悪を患う対象。
8. スクリーニング時に観察された、新型コロナウイルス感染症以外の急性全身感染症の疑いまたは確認された患者。
9. ランダム化試験前または試験期間全体に手術が必要な合併症およびランダム化試験の14日前に大手術が必要な合併症、またはランダム化試験の30日以内に治験責任医師が検討した生命を脅かす併存疾患。
10. 以下の基準のいずれかを満たす心血管疾患：過去12か月以内の心筋梗塞の既往、不安定狭心症、臨床的に重大かつ制御不能な不整脈、過去12か月以内の薬物治療を必要とする脳卒中または一過性虚血発作の既往、程度のうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって評価された≧II、グレード≧​​3の局所浮腫、臨床的にコントロールされていない高血圧。
11. ランダム化試験前の30日以内にSARS-CoV-2モノクローナル抗体による治療または予防を受けた。
12. ランダム化試験前30日以内に回復期の新型コロナウイルス感染症患者血漿または新型コロナウイルス感染症ヒト免疫グロブリン療法を受けた。
13. ランダム化試験の前30日以内に抗ウイルス薬を服用している。
14. 3か月以内に新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある、またはランダム化試験前の3か月以内に新型コロナウイルスに感染したことがある。
15. 妊娠中および授乳中の女性。
16. 他の臨床試験に参加したことがある、またはランダム化試験の前3か月以内に実験薬を使用している。
17. 研究者によって評価された、この試験への参加に適さないその他の条件下にある場合。