Badanie oceniające kapsułkę SHEN26 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety.
2. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako łagodna lub umiarkowana COVID-19, potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 72 godziny przed randomizacją.
3. Początkowy początek 2 z 11 objawów COVID-19 w ciągu 72 godzin przed randomizacją, należy uwzględnić objawy ze strony układu oddechowego i gorączkę.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Płodne uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
5. Zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, po pełnym poinformowaniu i dobrowolnym uczestnictwie oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku eksperymentalnego.
2. Pacjenci z ciężkim lub krytycznym przebiegiem COVID-19.
3. Z nieprawidłową czynnością wątroby obserwowaną w czasie skriningu: bilirubina całkowita ≥ 2 × górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × GGN.
4. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym między innymi z następującymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności pacjentów podczas badania w ocenie badacza: pierwotna żółciowa marskość wątroby, klasa B lub C wg Childa-Pugha, ostra niewydolność wątroby.
5. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
6. Nieprawidłowa czynność nerek stwierdzona w czasie badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 × ULN lub pacjenci poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializie i dializie otrzewnowej w czasie badania przesiewowego.
7. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłych chorób układu oddechowego.
8. Podejrzenie lub potwierdzone ostre zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19 zaobserwowane w czasie badania przesiewowego.
9. Powikłania wymagające operacji przed badaniem z randomizacją lub w całym okresie badania oraz poważna operacja przeprowadzona 14 dni przed badaniem z randomizacją lub choroby współistniejące zagrażające życiu, które badacz rozważał w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
10. Choroby sercowo-naczyniowe spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, istotne klinicznie i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ II w ocenie New York Heart Association (NYHA) Miejscowy obrzęk stopnia ≥ 3 Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
11. Otrzymał leczenie przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub profilaktykę w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
12. Otrzymało osocze od rekonwalescencji pacjenta z COVID-19 lub terapię ludzką immunoglobuliną COVID-19 w ciągu 30 dni przed randomizowanym badaniem.
13. Przyjmowali leki przeciwwirusowe w ciągu 30 dni przed badaniem z randomizacją.
14. Przyjęły jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy lub zostały zakażone nowym koronawirusem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem z randomizacją.
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
16. Brali udział w innych badaniach klinicznych lub stosowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem z randomizacją.
17. W innych warunkach, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu, ocenione przez badacza.