Исследование по оценке капсул SHEN26 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Участники ≥18 лет, мужчины или женщины.
2. Субъекты были классифицированы как пациенты с COVID-19 легкой или средней степени тяжести, подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за 72 часа до рандомизации.
3. Начальное появление 2 из 11 симптомов COVID-19 в течение 72 часов до рандомизации, респираторные и лихорадочные симптомы должны быть включены.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче во время скрининга. Участники, способные к деторождению, должны согласиться принять эффективные меры контрацепции.
5. Понимать процедуры и методы этого клинического испытания после полной информированности, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту экспериментального препарата.
2. Пациенты с тяжелой или критической формой COVID-19.
3. При нарушении функции печени, наблюдаемом на момент скрининга: общий билирубин ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН), или аланинаминотрансфераза (АЛТ), или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 × ВГН.
4. Субъекты с заболеваниями печени, включая, помимо прочего, следующие заболевания, которые могут повлиять на оценку безопасности или эффективности субъектов во время исследования по оценке исследователя: первичный билиарный цирроз, класс B или C по Чайлд-Пью, острая печеночная недостаточность.
5. Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Нарушение функции почек, наблюдаемое во время скрининга: креатинин сыворотки ≥ 1,5 × ВГН; или пациенты, получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ и перитонеальный диализ во время скрининга.
7. Субъекты с острым обострением хронических заболеваний органов дыхания.
8. Подозреваемые или подтвержденные острые системные инфекции, отличные от COVID-19, наблюдаемые во время скрининга.
9. Осложнения, требующие хирургического вмешательства до рандомизированного исследования или в течение всего периода исследования, и обширная операция, оперированная за 14 дней до рандомизированного исследования, или опасные для жизни сопутствующие заболевания, рассмотренные исследователем в течение 30 дней до рандомизированного исследования.
10. Сердечно-сосудистые заболевания, соответствующие любому из следующих критериев: инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев; нестабильная стенокардия; клинически значимые и неконтролируемые сердечные аритмии; ≥ II по оценке Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Локализованный отек степени ≥ 3. Клинически неконтролируемая гипертензия.
11. Получал лечение или профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2 в течение 30 дней до рандомизированного исследования.
12. Получали плазму выздоравливающего пациента с COVID-19 или терапию человеческим иммуноглобулином COVID-19 в течение 30 дней до рандомизированного исследования.
13. Принимали противовирусные препараты в течение 30 дней до рандомизированного исследования.
14. Принимали какую-либо вакцину против COVID-19 в течение 3 месяцев или были инфицированы новым коронавирусом в течение 3 месяцев до рандомизированного исследования.
15. Беременные и кормящие женщины.
16. Принимали участие в других клинических испытаниях или принимают экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до рандомизированного испытания.
17. При других условиях, не подходящих для участия в данном испытании, оцениваемых исследователем.