Tanulmány a SHEN26 kapszula értékeléséről enyhétől közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Résztvevők ≥18 évesek, férfiak vagy nők.
2. Az alanyokat enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-nek minősítették, amely 72 órával a randomizálás előtt megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést.
3. A véletlenszerű besorolás előtt 72 órával a 11 COVID-19 tünet közül a 2 kezdeti megjelenést, valamint a légzőszervi és lázas tüneteket fel kell tüntetni.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során. A termékeny résztvevőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló intézkedésekbe.
5. A teljes körű tájékoztatást követően ismerje meg a klinikai vizsgálat eljárásait és módszereit, önkéntesen részt vesz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
2. Súlyos vagy kritikus COVID-19-ben szenvedő betegek.
3. A szűrés idején megfigyelt kóros májműködés esetén: összbilirubin ≥ 2 × normál felső határ (ULN), vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Májbetegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését a vizsgálat során, ahogyan azt a vizsgáló értékelte: primer biliaris cirrhosis, Child-Pugh B vagy C osztály, akut májelégtelenség.
5. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok.
6. A szűrés idején megfigyelt kóros vesefunkció: szérum kreatinin ≥ 1,5 × ULN; vagy a szűrés időpontjában folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben és peritoneális dialízisben részesülő betegek.
7. Krónikus légúti betegségek akut súlyosbodásában szenvedő alanyok.
8. A szűrés idején észlelt, a COVID-19-től eltérő, feltételezett vagy megerősített akut szisztémás fertőzések.
9. A randomizált vizsgálat előtt vagy a teljes vizsgálati időszak alatt műtétet igénylő szövődmények és a randomizált vizsgálat előtt 14 nappal végrehajtott nagy műtét, vagy a vizsgáló által a randomizált vizsgálat előtt 30 napon belül figyelembe vett életveszélyes társbetegségek.
10. Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének: szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, instabil angina, klinikailag jelentős és kontrollálhatatlan szívritmuszavarok, gyógyszeres kezelést igénylő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 12 hónapban, pangásos szívelégtelenség. ≥ II a New York Heart Association (NYHA) által értékelt, ≥3-as fokozatú lokalizált ödéma, klinikailag kontrollálatlan magas vérnyomás.
11. SARS-CoV-2 monoklonális antitest kezelésben vagy megelőzésben részesült a randomizált vizsgálat előtt 30 napon belül.
12. Lábadozó COVID-19 beteg plazma vagy COVID-19 humán immunglobulin terápiát kapott a randomizált vizsgálat előtt 30 napon belül.
13. Vírusellenes gyógyszereket vett be a randomizált vizsgálat előtt 30 napon belül.
14. 3 hónapon belül beoltott bármilyen COVID-19 vakcinát, vagy 3 hónapon belül új koronavírussal fertőződött meg a randomizált vizsgálat előtt.
15. Terhes és szoptató nők.
16. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy kísérleti gyógyszereket használ a randomizált vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
17. A vizsgáló által értékelt egyéb körülmények között, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.