Tutkimus SHEN26-kapselin arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ≥18-vuotiaat, miehet tai naiset.
2. Koehenkilöt luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi COVID-19-tartunnaksi, varmistettu SARS-CoV-2-infektio 72 tuntia ennen satunnaistamista.
3. Alkuvaiheessa 2 11 COVID-19-oireesta 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, hengitystie- ja kuumeoireet on sisällytettävä.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana. Hedelmällisten osallistujien tulee suostua tehokkaaseen ehkäisyyn.
5. Ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät saatuaan täydelliset tiedot ja osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeen aineosalle.
2. Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen COVID-19.
3. Seulonnan aikana havaittu epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Potilaat, joilla on maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuden tai tehon arviointiin tutkimuksen aikana, kuten tutkija arvioi: primaarinen biliaarinen kirroosi, Child-Pugh-luokka B tai C, akuutti maksan vajaatoiminta.
5. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
6. Seulonnan aikana havaittu poikkeava munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × ULN; tai potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysihoitoa ja peritoneaalidialyysiä seulonnan aikana.
7. Potilaat, joilla on kroonisten hengitystiesairauksien akuutti paheneminen.
8. Seulonnan aikana havaitut epäillyt tai vahvistetut akuutit systeemiset infektiot kuin COVID-19.
9. Komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta ennen satunnaistettua tutkimusta tai koko koejakson aikana ja suuret leikkaukset, jotka tehtiin 14 päivää ennen satunnaistettua tutkimusta, tai tutkijan huomioimat hengenvaaralliset rinnakkaissairaudet 30 päivän sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
10. Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii lääkehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta. New York Heart Associationin (NYHA) arvioima ≥ II, luokan ≥3 paikallinen turvotus, kliinisesti hallitsematon hypertensio.
11. Sai SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen hoidon tai ehkäisyn 30 päivän sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
12. Sai toipilaan COVID-19-potilaan plasma- tai COVID-19-ihmisen immunoglobuliinihoidon 30 päivän sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
13. Ollut käyttänyt viruslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
14. olet ottanut minkä tahansa COVID-19-rokotteen 3 kuukauden sisällä tai olet saanut uuden koronaviruksen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
15. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
16. Olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käytät kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistettua tutkimusta.
17. Muissa olosuhteissa, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen, jotka tutkija arvioi.