Studie zur Bewertung der SHEN26-Kapsel bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Die Probanden wurden 72 Stunden vor der Randomisierung als leicht oder mittelschwer an COVID-19 erkrankt und bestätigten eine SARS-CoV-2-Infektion.
3. Das anfängliche Auftreten von 2 von 11 COVID-19-Symptomen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung sowie Atemwegs- und Fiebersymptome müssen berücksichtigt werden.
4. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss während des Screenings ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Fruchtbare Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
5. Verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie, nachdem Sie umfassend informiert und freiwillig teilgenommen haben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Versuchsmedikaments.
2. Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19.
3. Bei abnormaler Leberfunktion, die zum Zeitpunkt des Screenings beobachtet wurde: Gesamtbilirubin ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Probanden mit Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Probanden während der Studie auswirken können: primäre biliäre Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B oder C, akutes Leberversagen.
5. Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
6. Abnormale Nierenfunktion, die zum Zeitpunkt des Screenings beobachtet wurde: Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN; oder Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse und Peritonealdialyse erhielten.
7. Personen mit akuter Verschlimmerung chronischer Atemwegserkrankungen.
8. Zum Zeitpunkt des Screenings beobachtete vermutete oder bestätigte akute systemische Infektionen außer COVID-19.
9. Komplikationen, die eine Operation vor der randomisierten Studie oder während des gesamten Studienzeitraums erfordern, und größere chirurgische Eingriffe, die 14 Tage vor der randomisierten Studie durchgeführt wurden, oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, die vom Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Studie berücksichtigt wurden.
10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante und unkontrollierbare Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke, die eine medikamentöse Behandlung erforderte, in den letzten 12 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz des Grades ≥ II, bewertet von der New York Heart Association (NYHA)、Lokalisiertes Ödem vom Grad ≥3、Klinisch unkontrollierte Hypertonie.
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Studie eine Behandlung oder Prävention mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten.
12. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Studie eine Therapie mit Plasma eines rekonvaleszenten COVID-19-Patienten oder einer Therapie mit menschlichem COVID-19-Immunglobulin.
13. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Studie antivirale Medikamente eingenommen.
14. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der randomisierten Studie einen COVID-19-Impfstoff eingenommen oder sich innerhalb von 3 Monaten vor der randomisierten Studie mit dem neuen Coronavirus infiziert.
15. Schwangere und stillende Frauen.
16. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen innerhalb von 3 Monaten vor der randomisierten Studie experimentelle Medikamente ein.
17. Unter anderen Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser vom Prüfer beurteilten Studie nicht geeignet sind.