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경증에서 중등도 COVID-19 환자의 SHEN26 캡슐 평가 연구

2023년 6월 19일 업데이트: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

경증에서 중등도의 COVID-19가 있는 성인 참가자를 대상으로 SHEN26 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 3상 임상 시험입니다. 경증에서 중등도의 COVID-19에 걸린 중국 성인 환자를 대상으로 SHEN26 캡슐의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 ≥18세, 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 무작위 배정 72시간 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 경증 또는 중등도 COVID-19로 분류되었습니다.
  3. 무작위 배정 전 72시간 이내에 11가지 COVID-19 증상 중 2가지 초기 발병, 호흡기 및 발열 증상이 포함되어야 합니다.
  4. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 중에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 참가자는 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  5. 본 임상시험의 절차와 방법을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 실험 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  2. 중증 또는 중증 COVID-19 환자.
  3. 스크리닝 시 비정상적인 간 기능이 관찰된 경우: 총 빌리루빈 ≥ 2 × 정상 상한(ULN), 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 3 × ULN.
  4. 연구자가 평가한 대로 시험 기간 동안 피험자의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환이 있는 피험자: 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh 클래스 B 또는 C, 급성 간부전.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자.
  6. 스크리닝 시 관찰된 비정상 신기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5×ULN, 또는 스크리닝 시 지속적으로 신대체요법, 혈액투석 및 복막투석을 받고 있는 환자.
  7. 만성 호흡기 질환의 급성 악화가 있는 피험자.
  8. 선별검사 시 관찰된 COVID-19 이외의 급성 전신 감염이 의심되거나 확인된 자.
  9. 무작위배정 전 또는 전체 시험기간 동안 수술을 요하는 합병증 및 무작위배정 전 14일에 수술한 대수술, 또는 무작위배정 전 30일 이내에 연구자가 고려한 생명을 위협하는 동반이환.
  10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 심혈관 질환:지난 12개월 이내에 심근 경색 병력, 불안정 협심증, 임상적으로 유의하고 제어할 수 없는 심장 부정맥, 지난 12개월 동안 약물 치료를 필요로 하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력, 등급의 울혈성 심부전 ≥ II 뉴욕 심장 협회(NYHA) 평가, ≥3 등급의 국부 부종, 임상적으로 조절되지 않는 고혈압.
  11. 무작위 시험 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방을 받았습니다.
  12. 무작위 시험 전 30일 이내에 회복기 COVID-19 환자 혈장 또는 COVID-19 인간 면역글로불린 요법을 받았습니다.
  13. 무작위 시험 전 30일 이내에 항바이러스제를 복용했습니다.
  14. 3개월 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 무작위 시험 전 3개월 이내에 새로운 코로나바이러스에 감염되었습니다.
  15. 임산부와 수유부.
  16. 무작위배정 시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 실험용 약물을 사용하고 있는 자.
  17. 조사관이 평가한 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건 하에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SHEN26 위약
참가자는 SHEN26 위약을 5일 동안 하루에 두 번 받게 됩니다.
의약품: SHEN26 위약
식후에 경구 투여되는 캡슐.
실험적: 쉔26
참가자는 SHEN26 400mg을 5일 동안 하루에 두 번 받습니다.
의약품: SHEN26 캡슐
식후에 경구 투여되는 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 COVID-19 증상 해결까지의 시간
기간: 1일차 ~ 28일
치료 시작부터 11가지 코로나19 증상이 연속 2일 동안 0이 되는 시점까지의 시간
1일차 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 3일차 및 5일차
기준선, 3일차 및 5일차
28일까지 COVID-19 증상 해결까지 걸리는 시간
기간: 1일차 ~ 28일
치료 시작부터 COVID-19 5가지 증상이 연속 2일 동안 0점을 받는 시점까지의 시간
1일차 ~ 28일
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 7일차
기준선, 7일차
SARS-CoV-2 핵산 검사에 대해 음성인 참가자 비율
기간: 기준선, 3일차, 5일차 및 7일차
기준선, 3일차, 5일차 및 7일차
11가지 COVID-19 증상의 지속적인 완화 시간
기간: 1일차 ~ 28일
치료 시작부터 11가지 코로나19 증상이 2일 연속 0점 또는 1점이 되는 시점까지의 시간
1일차 ~ 28일
COVID-19 관련 입원 환자 비율
기간: 1일차 ~ 28일
1일차 ~ 28일
심각하거나 중요한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일
1일차 ~ 28일
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일
1일차 ~ 28일
애
기간: 1일차 ~ 28일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
1일차 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KXZY-SHEN26-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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