Studie som evaluerer SHEN26-kapsel hos pasienter med mild til moderat COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere ≥18 år, mann eller kvinne.
2. Forsøkspersonene ble klassifisert som mild eller moderat COVID-19, bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon 72 timer før randomisering.
3. Førstegangsdebut 2 av 11 COVID-19 symptomer innen 72 timer før randomisering, luftveis- og febersymptomer må inkluderes.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest under screeningen. Fertile deltakere må godta å ta effektive prevensjonstiltak.
5. Forstå prosedyrene og metodene for denne kliniske utprøvingen, etter fullstendig informert og de deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor enhver ingrediens i det eksperimentelle stoffet.
2. Pasienter med alvorlig eller kritisk COVID-19.
3. Med unormal leverfunksjon observert på tidspunktet for screening: total bilirubin ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Personer med leversykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, følgende sykdommer, som kan påvirke sikkerheten eller effektivitetsevalueringen av forsøkspersoner under forsøket som vurdert av etterforskeren: primær biliær cirrhose、Child-Pugh klasse B eller C、akutt leversvikt.
5. Personer med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
6. Unormal nyrefunksjon observert på tidspunktet for screening: serumkreatinin ≥ 1,5×ULN; eller pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse og peritonealdialyse på tidspunktet for screening.
7. Personer med akutt forverring av kroniske luftveissykdommer.
8. Mistenkte eller bekreftede akutte systemiske infeksjoner andre enn COVID-19 observert på tidspunktet for screening.
9. Komplikasjoner som krever kirurgi før randomisert studie eller under hele prøveperioden og større kirurgi operert 14 dager før den randomiserte studien, eller livstruende komorbiditeter vurdert av etterforskeren innen 30 dager før den randomiserte studien.
10. Hjerte- og karsykdommer som oppfyller ett av følgende kriterier: Historie om hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene、Ustabil angina、Klinisk signifikante og ukontrollerbare hjertearytmier、Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall som har krevd medikamentell behandling i de siste 12 månedene、gradig kongestiv hjertesvikt ≥ II vurdert av New York Heart Association (NYHA)、Lokalisert ødem av grad ≥3、Klinisk ukontrollert hypertensjon.
11. Mottok SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller forebygging innen 30 dager før den randomiserte studien.
12. Mottok rekonvalescent COVID-19 pasientplasma eller COVID-19 human immunglobulinbehandling innen 30 dager før den randomiserte studien.
13. Har tatt antivirale legemidler innen 30 dager før den randomiserte studien.
14. Har tatt covid-19-vaksine innen 3 måneder eller har blitt infisert med nytt koronavirus innen 3 måneder før den randomiserte studien.
15. Gravide og ammende kvinner.
16. Har deltatt i andre kliniske studier eller bruker eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før den randomiserte studien.
17. Under andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne utprøvingen vurdert av etterforskeren.