Studio che valuta la capsula SHEN26 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età ≥18 anni, maschi o femmine.
2. I soggetti sono stati classificati come COVID-19 lieve o moderato, infezione da SARS-CoV-2 confermata 72 ore prima della randomizzazione.
3. Insorgenza iniziale 2 di 11 sintomi COVID-19 entro 72 ore prima della randomizzazione, devono essere inclusi i sintomi respiratori e febbrili.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.
5. Comprendere le procedure e le modalità di questa sperimentazione clinica, dopo essersi informati e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale.
2. Pazienti con COVID-19 grave o critico.
3. Con funzionalità epatica anormale osservata al momento dello screening: bilirubina totale ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Soggetti con malattie del fegato, incluse ma non limitate alle seguenti malattie, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dei soggetti durante lo studio come valutato dallo sperimentatore: cirrosi biliare primaria、Child-Pugh Classe B o C、insufficienza epatica acuta.
5. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Funzionalità renale anormale osservata al momento dello screening: creatinina sierica ≥ 1,5 × ULN; o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi e dialisi peritoneale al momento dello screening.
7. Soggetti con esacerbazione acuta di malattie respiratorie croniche.
8. Infezioni sistemiche acute sospette o confermate diverse da COVID-19 osservate al momento dello screening.
9. Complicanze che richiedono un intervento chirurgico prima dello studio randomizzato o durante l'intero periodo dello studio e chirurgia maggiore operata 14 giorni prima dello studio randomizzato, o comorbidità potenzialmente letali considerate dallo sperimentatore entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
10. Malattie cardiovascolari che soddisfano uno dei seguenti criteri: Storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi、Angina instabile、Aritmie cardiache clinicamente significative e incontrollabili、Storia di ictus o attacco ischemico transitorio che richiede trattamento farmacologico negli ultimi 12 mesi、Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ II valutato dalla New York Heart Association (NYHA)、Edema localizzato di grado ≥3、Ipertensione clinicamente non controllata.
11. - Ricevuto trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o prevenzione entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
12. - Ricevuto plasma di paziente convalescente COVID-19 o terapia con immunoglobuline umane COVID-19 entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
13. Hanno assunto farmaci antivirali entro 30 giorni prima dello studio randomizzato.
14. Hanno preso qualsiasi vaccino COVID-19 entro 3 mesi o sono stati infettati da nuovo coronavirus entro 3 mesi prima dello studio randomizzato.
15. Donne in gravidanza e in allattamento.
16. Hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno usando farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello studio randomizzato.
17. In altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questo studio valutato dallo sperimentatore.