Studie ter evaluatie van de SHEN26-capsule bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers ≥18 jaar, man of vrouw.
2. De proefpersonen werden 72 uur voorafgaand aan randomisatie geclassificeerd als milde of matige COVID-19, bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
3. Eerste aanvang 2 van 11 COVID-19-symptomen binnen 72 uur vóór randomisatie, ademhalings- en koortssymptomen moeten worden opgenomen.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Vruchtbare deelnemers moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
5. Begrijp de procedures en methoden van deze klinische studie, nadat ze volledig geïnformeerd zijn en ze vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt in het experimentele medicijn.
2. Patiënten met ernstige of kritieke COVID-19.
3. Met abnormale leverfunctie waargenomen op het moment van screening: totaal bilirubine ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN), of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Proefpersonen met leverziekten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten, die van invloed kunnen zijn op de veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie van proefpersonen tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker: primaire biliaire cirrose, Child-Pugh klasse B of C, acuut leverfalen.
5. Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Abnormale nierfunctie waargenomen op het moment van screening: serumcreatinine ≥ 1,5 × ULN; of patiënten die continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan op het moment van screening.
7. Proefpersonen met acute exacerbatie van chronische aandoeningen van de luchtwegen.
8. Vermoedelijke of bevestigde acute systemische infecties anders dan COVID-19 waargenomen op het moment van screening.
9. Complicaties waarvoor een operatie nodig was voorafgaand aan de gerandomiseerde studie of tijdens de gehele studieperiode en een grote operatie die 14 dagen voor de gerandomiseerde studie werd uitgevoerd, of levensbedreigende comorbiditeiten die door de onderzoeker binnen 30 dagen voor de gerandomiseerde studie werden overwogen.
10. Hart- en vaatziekten die aan een van de volgende criteria voldoen: voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, onstabiele angina pectoris, klinisch significante en onbeheersbare hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die medicamenteuze behandeling vereiste in de afgelopen 12 maanden, congestief hartfalen van graad ≥ II beoordeeld door de New York Heart Association (NYHA), Gelokaliseerd oedeem van graad ≥ 3, Klinisch ongecontroleerde hypertensie.
11. Behandeling of preventie van SARS-CoV-2-monoklonaal antilichaam ontvangen binnen 30 dagen vóór de gerandomiseerde studie.
12. Ontvangen herstellende COVID-19-patiëntplasma of COVID-19 humane immunoglobulinetherapie binnen 30 dagen vóór de gerandomiseerde studie.
13. Antivirale middelen hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de gerandomiseerde studie.
14. Binnen 3 maanden een COVID-19-vaccin hebben genomen of binnen 3 maanden voor de gerandomiseerde studie met een nieuw coronavirus zijn geïnfecteerd.
15. Zwangere en zogende vrouwen.
16. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of gebruikt experimentele medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de gerandomiseerde studie.
17. Onder andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek beoordeeld door de onderzoeker.