Estudo avaliando a cápsula SHEN26 em pacientes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Participantes ≥18 anos de idade, masculino ou feminino.
2. Os indivíduos foram classificados como COVID-19 leve ou moderado, infecção confirmada por SARS-CoV-2 72 horas antes da randomização.
3. Início inicial 2 de 11 sintomas de COVID-19 dentro de 72 horas antes da randomização, sintomas respiratórios e febris devem ser incluídos.
4. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo durante a triagem. Participantes férteis devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes.
5. Compreendam os procedimentos e métodos deste ensaio clínico, depois de devidamente informados e participem voluntariamente e assinem o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da droga experimental.
2. Pacientes com COVID-19 grave ou crítico.
3. Com função hepática anormal observada no momento da triagem: bilirrubina total ≥ 2 × limite superior do normal (LSN), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × LSN.
4. Indivíduos com doenças hepáticas, incluindo, entre outras, as seguintes doenças, que podem afetar a avaliação de segurança ou eficácia dos indivíduos durante o estudo, conforme avaliado pelo investigador: cirrose biliar primária、Child-Pugh Classe B ou C、insuficiência hepática aguda.
5. Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Função renal anormal observada no momento da triagem: creatinina sérica ≥ 1,5 × LSN; ou pacientes recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise e diálise peritoneal no momento da triagem.
7. Indivíduos com exacerbação aguda de doenças respiratórias crónicas.
8. Infecções sistêmicas agudas suspeitas ou confirmadas, exceto COVID-19, observadas no momento da triagem.
9. Complicações que requerem cirurgia antes do estudo randomizado ou durante todo o período do estudo e cirurgia de grande porte operada 14 dias antes do estudo randomizado, ou comorbidades com risco de vida consideradas pelo investigador dentro de 30 dias antes do estudo randomizado.
10. Doenças cardiovasculares que preencham qualquer um dos seguintes critérios: história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina instável, arritmias cardíacas clinicamente significativas e incontroláveis, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório que requeira tratamento medicamentoso nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥ II avaliado pela New York Heart Association (NYHA)、Edema localizado de grau ≥3、Hipertensão clinicamente não controlada.
11. Recebeu tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes do estudo randomizado.
12. Recebeu plasma de paciente convalescente para COVID-19 ou terapia de imunoglobulina humana para COVID-19 dentro de 30 dias antes do estudo randomizado.
13. Ter tomado medicamentos antivirais 30 dias antes do estudo randomizado.
14. Ter tomado qualquer vacina COVID-19 dentro de 3 meses ou ter sido infectado com o novo coronavírus dentro de 3 meses antes do estudo randomizado.
15. Mulheres grávidas e lactantes.
16. Ter participado de outros estudos clínicos ou estar usando drogas experimentais nos 3 meses anteriores ao estudo randomizado.
17. Em outras condições que não sejam adequadas para participar deste estudo avaliado pelo investigador.