在轻度至中度 COVID-19 患者中评估 SHEN26 胶囊的研究

纳入标准：

1. 参与者≥18 岁，男性或女性。
2. 受试者被分类为轻度或中度 COVID-19，在随机分组前 72 小时确认感染 SARS-CoV-2。
3. 随机分组前 72 小时内首次出现 11 种 COVID-19 症状中的 2 种，必须包括呼吸道和发烧症状。
4. 育龄女性受试者在筛选时必须尿妊娠试验阴性。可生育的受试者必须同意采取有效的避孕措施。
5. 了解本次临床试验的程序和方法，充分知情后自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对实验药物中的任何成分过敏。
2. 重症或危重 COVID-19 患者。
3. 筛选时观察到肝功能异常：总胆红素≥2×正常值上限（ULN），或谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×ULN。
4. 患有肝脏疾病的受试者，包括但不限于以下经研究者评估可能影响受试者在试验期间的安全性或有效性评价的疾病：原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B级或C级、急性肝功能衰竭。
5. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者。
6. 筛选时观察到的肾功能异常：血清肌酐≥1.5×ULN；或筛选时正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析和腹膜透析的患者。
7. 患有慢性呼吸系统疾病急性加重的受试者。
8. 筛选时观察到除 COVID-19 以外的疑似或确诊急性全身感染。
9. 随机试验前或整个试验期间需要手术的并发症和随机试验前 14 天进行的大手术，或随机试验前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症。
10. 符合下列任一标准的心血管疾病：过去12个月内有心肌梗塞病史、不稳定型心绞痛、有临床意义且无法控制的心律失常、过去12个月内有中风或短暂性脑缺血发作需要药物治疗的病史、充血性心力衰竭级别≥纽约心脏协会（NYHA）评估的II级、≥3级的局部水肿、临床上未控制的高血压。
11. 在随机试验前 30 天内接受过 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防。
12. 在随机试验前 30 天内接受过恢复期 COVID-19 患者血浆或 COVID-19 人免疫球蛋白治疗。
13. 在随机试验前 30 天内服用过抗病毒药物。
14. 在随机试验前 3 个月内接种过任何 COVID-19 疫苗或在 3 个月内感染过新型冠状病毒。
15. 孕妇和哺乳期妇女。
16. 在随机试验前3个月内参加过其他临床试验或正在使用试验药物。
17. 经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。