Étude évaluant la capsule SHEN26 chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré

Critère d'intégration:

1. Participants ≥18 ans, homme ou femme.
2. Les sujets ont été classés comme COVID-19 légers ou modérés, infectés par le SRAS-CoV-2 72 heures avant la randomisation.
3. Apparition initiale de 2 des 11 symptômes de la COVID-19 dans les 72 heures précédant la randomisation, les symptômes respiratoires et fébriles doivent être inclus.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les participants fertiles doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces.
5. Comprendre les procédures et les méthodes de cet essai clinique, après avoir été pleinement informés et y participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à tout ingrédient du médicament expérimental.
2. Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique.
3. Avec une fonction hépatique anormale observée au moment du dépistage : bilirubine totale ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN.
4. Sujets atteints de maladies du foie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes, qui peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité des sujets au cours de l'essai, telle qu'évaluée par l'investigateur : cirrhose biliaire primitive, classe Child-Pugh B ou C, insuffisance hépatique aiguë.
5. Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Fonction rénale anormale observée au moment du dépistage : créatinine sérique ≥ 1,5 × LSN ; ou patients recevant une thérapie de remplacement rénal continu, une hémodialyse et une dialyse péritonéale au moment du dépistage.
7. Sujets présentant une exacerbation aiguë de maladies respiratoires chroniques.
8. Infections systémiques aiguës suspectées ou confirmées autres que la COVID-19 observées au moment du dépistage.
9. Complications nécessitant une intervention chirurgicale avant l'essai randomisé ou pendant toute la période d'essai et chirurgie majeure opérée 14 jours avant l'essai randomisé, ou comorbidités engageant le pronostic vital considérées par l'investigateur dans les 30 jours précédant l'essai randomisé.
10. Maladies cardiovasculaires répondant à l'un des critères suivants : Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois、Angor instable、Arythmies cardiaques cliniquement significatives et incontrôlables、Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire nécessitant un traitement médicamenteux au cours des 12 derniers mois、Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ II évalué par la New York Heart Association (NYHA) 、 Œdème localisé de grade ≥ 3 、 Hypertension cliniquement non contrôlée.
11. A reçu un traitement ou une prévention par anticorps monoclonal SARS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'essai randomisé.
12. A reçu du plasma d'un patient COVID-19 en convalescence ou un traitement par immunoglobuline humaine COVID-19 dans les 30 jours précédant l'essai randomisé.
13. Avoir pris des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant l'essai randomisé.
14. Avoir pris un vaccin COVID-19 dans les 3 mois ou avoir été infecté par un nouveau coronavirus dans les 3 mois précédant l'essai randomisé.
15. Femmes enceintes et allaitantes.
16. Avoir participé à d'autres essais cliniques ou utiliser des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'essai randomisé.
17. Dans d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cet essai évalué par l'investigateur.