Studie som utvärderar SHEN26-kapsel hos patienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

1. Deltagare ≥18 år, man eller kvinna.
2. Försökspersonerna klassificerades som mild eller måttlig COVID-19, bekräftad SARS-CoV-2-infektion 72 timmar före randomisering.
3. Initial debut 2 av 11 COVID-19-symtom inom 72 timmar före randomisering, andnings- och febersymptom måste inkluderas.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest under screeningen. Fertila deltagare måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel.
5. Förstå förfarandena och metoderna för denna kliniska prövning, efter att de är fullt informerade och de deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i det experimentella läkemedlet.
2. Patienter med svår eller kritisk covid-19.
3. Med onormal leverfunktion observerad vid tidpunkten för screening: total bilirubin ≥ 2 × övre normalgräns (ULN), eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 × ULN.
4. Patienter med leversjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar, som kan påverka utvärderingen av säkerhet eller effekt av försökspersoner under prövningen enligt bedömningen av utredaren: primär biliär cirros、Child-Pugh klass B eller C、akut leversvikt.
5. Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
6. Onormal njurfunktion observerad vid tidpunkten för screening: serumkreatinin ≥ 1,5×ULN; eller patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys och peritonealdialys vid tidpunkten för screening.
7. Försökspersoner med akut exacerbation av kroniska luftvägssjukdomar.
8. Misstänkta eller bekräftade akuta systemiska infektioner andra än covid-19 observerade vid tidpunkten för screening.
9. Komplikationer som kräver operation före randomiserad prövning eller under hela försöksperioden och större kirurgi som opererades 14 dagar före den randomiserade prövningen, eller livshotande komorbiditeter som prövaren övervägde inom 30 dagar före den randomiserade prövningen.
10. Kardiovaskulära sjukdomar som uppfyller något av följande kriterier: Historik om hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna、Instabil angina、Kliniskt signifikanta och okontrollerbara hjärtarytmier、Historik om stroke eller övergående ischemisk attack som har krävt läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna av kronisk hjärtsvikt ≥ II bedömd av New York Heart Association (NYHA)、Lokaliserat ödem av grad ≥3、Kliniskt okontrollerad hypertoni.
11. Fick behandling eller förebyggande SARS-CoV-2 monoklonal antikropp inom 30 dagar före den randomiserade studien.
12. Fick konvalescent COVID-19 patientplasma eller COVID-19 humant immunglobulinbehandling inom 30 dagar före den randomiserade studien.
13. Har tagit antivirala läkemedel inom 30 dagar före den randomiserade prövningen.
14. Har tagit något COVID-19-vaccin inom 3 månader eller har blivit infekterad med nytt coronavirus inom 3 månader före den randomiserade prövningen.
15. Gravida och ammande kvinnor.
16. Har deltagit i andra kliniska prövningar eller använder experimentella läkemedel inom 3 månader före den randomiserade prövningen.
17. Under andra förhållanden som inte är lämpliga för att delta i denna prövning bedöms av utredaren.