Estudio que evalúa la cápsula SHEN26 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Participantes ≥18 años de edad, hombres o mujeres.
2. Los sujetos fueron clasificados como COVID-19 leve o moderado, infección confirmada por SARS-CoV-2 72 horas antes de la aleatorización.
3. Inicio inicial 2 de 11 síntomas de COVID-19 dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización, se deben incluir los síntomas respiratorios y febriles.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección. Las participantes fértiles deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas.
5. Comprender los procedimientos y métodos de este ensayo clínico, luego de estar plenamente informados y participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del fármaco experimental.
2. Pacientes con COVID-19 grave o crítico.
3. Con función hepática anormal observada en el momento de la selección: bilirrubina total ≥ 2 × límite superior de lo normal (LSN), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × LSN.
4. Sujetos con enfermedades hepáticas, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades, que pueden afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia de los sujetos durante el ensayo según lo valorado por el investigador: cirrosis biliar primaria, clase B o C de Child-Pugh, insuficiencia hepática aguda.
5. Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Función renal anormal observada en el momento de la selección: creatinina sérica ≥ 1,5 × ULN; o pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis y diálisis peritoneal en el momento de la selección.
7. Sujetos con exacerbación aguda de enfermedades respiratorias crónicas.
8. Infecciones sistémicas agudas sospechosas o confirmadas distintas de COVID-19 observadas en el momento de la selección.
9. Complicaciones que requieren cirugía antes del ensayo aleatorizado o durante todo el período del ensayo y cirugía mayor operada 14 días antes del ensayo aleatorizado, o comorbilidades potencialmente mortales consideradas por el investigador dentro de los 30 días anteriores al ensayo aleatorizado.
10. Enfermedades cardiovasculares que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Historial de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, Angina inestable, Arritmias cardíacas clínicamente significativas e incontrolables, Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que requiera tratamiento farmacológico en los últimos 12 meses, Insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ II evaluado por la New York Heart Association (NYHA)、Edema localizado de grado ≥3、Hipertensión clínicamente no controlada.
11. Recibió tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores al ensayo aleatorizado.
12. Recibió plasma de paciente COVID-19 convaleciente o terapia de inmunoglobulina humana COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al ensayo aleatorizado.
13. Haber tomado medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores al ensayo aleatorizado.
14. Haber recibido cualquier vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses o haberse infectado con un nuevo coronavirus dentro de los 3 meses anteriores al ensayo aleatorizado.
15. Mujeres embarazadas y lactantes.
16. Haber participado en otros ensayos clínicos o estar usando medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores al ensayo aleatorizado.
17. En otras condiciones que no sean aptas para participar en este ensayo evaluado por el investigador.