証拠に基づいた小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出
科学的根拠に基づいた小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検出における健康コミュニケーションメッセージングの役割
この臨床試験の目的は、OSA の症状のある子供を持つ親が見る健康コミュニケーション メッセージ (閉塞性睡眠時無呼吸症候群、OSA に関するインフォグラフィック) が、OSA の子供を特定するのに役立つかどうかをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この健康コミュニケーションメッセージを見た親は、子供の医療提供者に OSA について話す可能性が高くなりますか?
- 医療コミュニケーション メッセージの使用は、医療システムが OSA の子供たちをより多く特定するのに役立ちますか?
参加者は、特定の医療センターの患者である親と子供です。 臨床ケアの一環として、親は子供のプライマリケアを受診する前に、OSAの症状（いびき、眠気など）に関するスクリーニング質問に答えます。 子供に OSA の症状がある場合、医療提供者はさらなる評価と睡眠研究または専門家への紹介の可能性を示唆する警告を受け取ります。
この研究では、親がスクリーニング質問に回答した OSA 症状のある子供は、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 健康コミュニケーション メッセージ (子供がプライマリケア提供者を訪問する前に親がメッセージを見る)。または 2) 通常のケア (OSA または子供のリスクに関する情報がない)。
研究者はグループを比較して、健康コミュニケーションメッセージがより多くのOSAの子供たちを特定するのに役立つかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の小児の多くは特定されていないため、治療を受けていません。 以前の研究で、研究者らは、臨床意思決定支援システムがプライマリケア提供者 (PCP) が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の子供を特定するのに役立つことを発見しました。 このシステムでは、子供の親が訪問前に子供に起こり得る OSA 症状 (いびき、眠気など) を報告します。 小児に OSA の症状がある場合、PCP は訪問中に警告を受け取り、さらなる評価と睡眠研究への紹介または専門医への受診を推奨します。 このシステムにより、紹介を受ける OSA 症状のある子供の数は増加しましたが、多くの子供たちは依然として身元が不明のままでした。 この研究の目的は、親をシステムに参加させることでさらに多くの子どもを特定できるかどうかを確認することです。
この研究では、研究者らは、子供のOSAリスクについて親を教育し、活性化するように設計された健康コミュニケーションメッセージの影響をテストすることを提案している。 このメッセージは、保護者が OSA の夜間症状と、これらの夜間症状が日中に子供にどのような影響を与えるかを認識するのに役立つインフォグラフィックです。 子供に OSA の症状がある場合、親は子供の PCP 訪問前にこのインフォグラフィックを閲覧し、子供の PCP と OSA について話し合うことができます。 OSA の症状のある子供の場合、両親は次のいずれかにランダムに割り当てられます。1) 健康通信メッセージを表示するか、または 2) 2) 通常のケア。予約前に親には OSA または子供のリスクに関する追加情報が与えられません。 どちらの場合も、PCP は子供が OSA のリスクにさらされていることを示すプロンプトを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様の年齢 2.0 ～ 13.9 OSA 審査時の年数。
- 子供は Eskenazi Health のプライマリケア患者です
- 保護者は OSA スクリーニング項目を含む訪問前アンケートに回答しました
- OSA のスクリーニング検査で陽性となった子供 (いびき >= 週 3 晩 + 1 つの追加症状)
除外基準:
- 以前の OSA 診断
- 過去 2 年間に OSA からの紹介を受けたことがある（耳鼻咽喉科、PSG、睡眠薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康コミュニケーションメッセージ
保護者は、子供に OSA 症状があることを知らせる健康コミュニケーション メッセージ (インフォグラフィック) を確認し、夜間と日中の OSA 症状を説明し、子供に症状が見られた場合は予定された訪問時に子供のかかりつけ医に相談するよう勧めます。
プライマリケア提供者は、子供が OSA の検査で陽性反応を示したというアラートを受け取ります。
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健康コミュニケーション メッセージは、関係者 (保護者や医療提供者) からの意見をもとに繰り返し開発された 1 つのインフォグラフィックです。
この画像は、子供が OSA を患っている可能性があることを親に伝え、親が観察する可能性のある一般的な夜間の症状 (例: いびき、無呼吸) と、OSA から生じる可能性のある一般的な日中の症状 (例: 多動、眠気) をリストします。子どもにこれらの症状が見られた場合、親は子どもの主治医に相談するよう勧められます。
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介入なし：普段のお手入れ
介入グループと同様に、親はスクリーニング項目を完了し、子どものスクリーニングで OSA が陽性となった場合はプライマリケア提供者がアラートを受け取ります。
ただし、この状態にランダムに割り当てられた親は、健康通信メッセージを表示せず、OSA または子供の OSA リスクに関する情報も受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Completed OSA referral
時間枠：Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
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Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA 紹介率
時間枠：研究参加後（陽性スクリーニング日）から最大3か月
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睡眠時呼吸障害の紹介を受けた小児のうち、OSAの検査で陽性反応が出た小児の割合。
参照先としては次のものが挙げられます。 1) 睡眠ポリグラム。 2）耳鼻咽喉科への紹介。または 3) 睡眠薬の紹介。
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研究参加後（陽性スクリーニング日）から最大3か月
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証拠に基づく評価の割合
時間枠：研究参加後（陽性スクリーニング日）から最大3か月
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OSAのスクリーニング検査で陽性となった児童のうち、小児OSAについて証拠に基づく評価を受けた児童の割合。
証拠に基づく評価には、1) OSA の紹介が含まれます。 2) フォローアップ計画とともに注意深く待機することを文書化する。および/または 3) 睡眠呼吸障害と一致しない評価の文書化。
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研究参加後（陽性スクリーニング日）から最大3か月
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親のアクティベーション率
時間枠：介入直後（ヘルスコミュニケーションメッセージの閲覧）
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健康コミュニケーションメッセージを見た親のうち、OSA について子供の医療提供者と話す予定であると報告した親の割合。
これは、親が健康通信メッセージを確認するときに提示される、OSA について子供のプロバイダーと話す予定があるかどうかを尋ねる項目に対する親の反応によって測定されます。
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介入直後（ヘルスコミュニケーションメッセージの閲覧）
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Rate of OSA Diagnosis
時間枠：Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
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Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of OSA Treatment
時間枠：Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
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Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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