Detección de apnea obstructiva del sueño pediátrica basada en evidencia
El papel de los mensajes de comunicación de salud en la detección de la apnea obstructiva del sueño pediátrica basada en la evidencia
El objetivo de este ensayo clínico es probar si un mensaje de comunicación sobre la salud (infografía sobre la apnea obstructiva del sueño, AOS) visto por padres cuyos hijos tienen síntomas de AOS será útil para identificar a los niños con AOS. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será más probable que los padres que vean este mensaje de comunicación sobre la salud hablen con el proveedor de atención médica de su hijo sobre la AOS?
- ¿El uso de un mensaje de comunicación de salud ayuda a los sistemas de atención médica a identificar a más niños con AOS?
Los participantes son padres e hijos que son pacientes en un centro de atención de salud específico. Como parte de la atención clínica, los padres responderán preguntas de detección sobre los síntomas de la AOS (p. ej., ronquidos, somnolencia) antes de la visita de atención primaria de su hijo. Si su hijo tiene síntomas de AOS, el proveedor de atención médica recibirá una alerta que sugiere una evaluación adicional y una posible derivación para un estudio del sueño o un especialista.
En este estudio, los niños con síntomas de AOS cuyos padres respondan preguntas de detección serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) Mensaje de comunicación de salud (los padres ven el mensaje antes de la visita de su hijo con un proveedor de atención primaria); o 2) Atención habitual (sin información sobre AOS o el riesgo de su hijo).
Los investigadores compararán grupos para ver si el mensaje de comunicación sobre la salud ayuda a identificar a más niños con OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños con apnea obstructiva del sueño (AOS) no se identifican y, por lo tanto, no reciben tratamiento. En un estudio anterior, los investigadores encontraron que un sistema de soporte de decisiones clínicas ayudó a los proveedores de atención primaria (PCP) a identificar a los niños con apnea obstructiva del sueño (AOS). En este sistema, los padres de los niños informan sobre los posibles síntomas de AOS (p. ej., ronquidos, somnolencia) en su hijo antes de la visita. Si el niño tiene síntomas de AOS, el PCP recibe una alerta durante la visita recomendando una evaluación adicional y una posible derivación para un estudio del sueño o para ver a un especialista. Si bien este sistema ayudó a aumentar la cantidad de niños con síntomas de OSA que recibieron una remisión, muchos niños permanecieron sin identificar. El objetivo de este estudio es ver si involucrar a los padres en el sistema puede identificar aún más niños.
En este estudio, los investigadores proponen probar el impacto de un mensaje de comunicación de salud, diseñado para educar y activar a los padres sobre el riesgo de AOS de sus hijos. Este mensaje es una infografía que ayuda a los padres a reconocer los síntomas nocturnos de la AOS y cómo estos síntomas nocturnos pueden afectar a su hijo durante el día. Si un niño tiene síntomas de AOS, los padres verían esta infografía antes de la visita al PCP de su hijo y podrían hablar sobre la AOS con el PCP de su hijo. Para los niños con síntomas de AOS, sus padres serán seleccionados al azar para: 1) ver el mensaje de comunicación de salud, o; 2) atención habitual, en la que los padres no reciben ninguna información adicional sobre la AOS o el riesgo de su hijo antes de la cita. En ambos casos, los PCP recibirán un mensaje indicando que el niño está en riesgo de AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 2,0 a 13,9 años años en el momento de la prueba de AOS.
- El niño es un paciente de atención primaria en Eskenazi Health
- El padre completó el cuestionario previo a la visita con elementos de detección de OSA
- Niño con resultado positivo para AOS (ronquidos >= 3 noches/semana + 1 síntoma adicional)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de AOS
- Referencia previa de OSA (ENT, PSG, medicina del sueño) en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensaje de comunicación de salud
Los padres revisarán un mensaje de comunicación de salud (infografía) informándoles que su hijo tiene síntomas de AOS, describiendo los síntomas de AOS durante el día y la noche, y alentándolos a hablar con el proveedor de atención primaria de su hijo en la visita programada si observan síntomas en su hijo.
Los proveedores de atención primaria recibirán una alerta de que el niño dio positivo en la prueba de AOS.
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El mensaje de comunicación de salud es una infografía única desarrollada de manera iterativa con aportes de las partes interesadas (padres y proveedores).
Esta imagen informa a los padres que su hijo puede tener AOS, enumera los síntomas nocturnos comunes que los padres pueden observar (p. ej., ronquidos, apnea) y los síntomas diurnos comunes (p. ej., hiperactividad, somnolencia) que pueden resultar de la AOS. Luego, se alienta a los padres a que hablen con el proveedor de atención primaria de su hijo si observan estos síntomas en su hijo.
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Sin intervención: Cuidado usual
Al igual que en el grupo de intervención, los padres completarán los elementos de evaluación y los proveedores de atención primaria recibirán una alerta si el niño obtiene un resultado positivo para la AOS.
Sin embargo, los padres asignados al azar a esta afección no verán el mensaje de comunicación de salud ni recibirán información sobre la AOS o el riesgo de su hijo de padecer AOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of Completed OSA referral
Periodo de tiempo: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
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Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de OSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso al estudio (fecha de detección positiva)
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Tasa de niños que fueron referidos por trastornos respiratorios del sueño, entre los cuales dieron positivo para OSA.
Referencias para incluir: 1) polisomnografía; 2) derivación ORL; o 3) remisión a medicamentos para dormir.
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Hasta 3 meses después del ingreso al estudio (fecha de detección positiva)
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Tasa de evaluación basada en evidencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso al estudio (fecha de detección positiva)
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Tasa de niños que recibieron una evaluación basada en la evidencia para la AOS pediátrica, entre los que dieron positivo para la AOS.
La evaluación basada en evidencia incluye 1) remisión de AOS; 2) espera vigilante documentada con plan de seguimiento; y/o 3) la documentación de la evaluación no es compatible con los trastornos respiratorios del sueño.
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Hasta 3 meses después del ingreso al estudio (fecha de detección positiva)
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Tasa de activación de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (ver el Mensaje de comunicación de salud)
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Tasa de padres que informan que planean hablar con el proveedor del niño sobre la AOS, entre los que vieron el mensaje de comunicación de salud.
Esto se medirá por la respuesta de los padres a un elemento que les pregunte si planean hablar con el proveedor de su hijo sobre la OSA, presentado en el momento en que los padres revisan el mensaje de comunicación de salud.
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Inmediatamente después de la intervención (ver el Mensaje de comunicación de salud)
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Rate of OSA Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
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Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of OSA Treatment
Periodo de tiempo: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
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Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .