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Evidenzbasierte Erkennung obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern

18. Mai 2026 aktualisiert von: Sarah Honaker, Indiana University

Die Rolle von Gesundheitskommunikationsnachrichten bei der evidenzbasierten Erkennung obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob eine Gesundheitskommunikationsbotschaft (Infografik über obstruktive Schlafapnoe; OSA), die Eltern sehen, deren Kinder OSA-Symptome haben, bei der Identifizierung von Kindern mit OSA hilfreich sein wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden Eltern, die diese Gesundheitskommunikationsbotschaft sehen, eher mit dem Gesundheitsdienstleister ihres Kindes über OSA sprechen?
  • Hilft die Verwendung einer Gesundheitskommunikationsbotschaft den Gesundheitssystemen dabei, mehr Kinder mit OSA zu identifizieren?

Teilnehmer sind Eltern und Kinder, die Patienten in einem bestimmten Gesundheitszentrum sind. Im Rahmen der klinischen Betreuung beantworten Eltern vor dem Besuch ihres Kindes in der Grundversorgung Screening-Fragen zu OSA-Symptomen (z. B. Schnarchen, Schläfrigkeit). Wenn Ihr Kind OSA-Symptome hat, erhält der Gesundheitsdienstleister eine Benachrichtigung mit der Empfehlung einer weiteren Untersuchung und einer möglichen Überweisung zu einer Schlafstudie oder an einen Spezialisten.

In dieser Studie werden Kinder mit OSA-Symptomen, deren Eltern Screening-Fragen beantworten, randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Gesundheitskommunikationsnachricht (Eltern sehen die Nachricht, bevor ihr Kind einen Hausarzt aufsucht); oder 2) übliche Pflege (keine Informationen über OSA oder das Risiko ihres Kindes).

Forscher werden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Botschaft der Gesundheitskommunikation dabei hilft, mehr Kinder mit OSA zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) werden nicht erkannt und erhalten daher keine Behandlung. In einer früheren Studie fanden die Forscher heraus, dass ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem Primärversorgern (PCPs) dabei half, Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu identifizieren. In diesem System berichten Eltern von Kindern vor dem Besuch über mögliche OSA-Symptome (z. B. Schnarchen, Schläfrigkeit) ihres Kindes. Wenn das Kind OSA-Symptome aufweist, erhält der PCP während des Besuchs eine Benachrichtigung mit der Empfehlung einer weiteren Untersuchung und einer möglichen Überweisung zu einer Schlafstudie oder zu einem Spezialisten. Während dieses System dazu beitrug, die Zahl der Kinder mit OSA-Symptomen zu erhöhen, die eine Überweisung erhielten, blieben viele Kinder unerkannt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob durch die Einbeziehung der Eltern in das System noch mehr Kinder identifiziert werden können.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung einer Gesundheitskommunikationsbotschaft zu testen, die darauf ausgelegt ist, Eltern über das OSA-Risiko ihres Kindes aufzuklären und zu aktivieren. Bei dieser Nachricht handelt es sich um eine Infografik, die Eltern dabei hilft, nächtliche OSA-Symptome zu erkennen und zu erkennen, wie sich diese nächtlichen Symptome tagsüber auf ihr Kind auswirken können. Wenn ein Kind OSA-Symptome hat, sehen sich Eltern diese Infografik vor dem Hausarztbesuch ihres Kindes an und können OSA mit dem Hausarzt ihres Kindes besprechen. Bei Kindern mit OSA-Symptomen werden die Eltern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder: 1) die Gesundheitskommunikationsnachricht anzusehen oder; 2) Regelbetreuung, bei der Eltern vor dem Termin keine zusätzlichen Informationen über OSA oder das Risiko ihres Kindes erhalten. In beiden Fällen erhalten Hausärzte eine Aufforderung, die darauf hinweist, dass bei dem Kind ein OSA-Risiko besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2,0–13,9 Jahren Jahre zum Zeitpunkt des OSA-Screenings.
  • Das Kind ist ein Patient in der Grundversorgung bei Eskenazi Health
  • Die Eltern füllten vor dem Besuch einen Fragebogen mit OSA-Screening-Elementen aus
  • Das Kind wurde positiv auf OSA untersucht (Schnarchen >= 3 Nächte/Woche + 1 zusätzliches Symptom)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige OSA-Diagnose
  • Frühere OSA-Überweisung (HNO, PSG, Schlafmedizin) in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitskommunikationsbotschaft
Die Eltern lesen eine Gesundheitskommunikationsnachricht (Infografik), die sie darüber informiert, dass ihr Kind OSA-Symptome hat, sowohl nächtliche als auch tagsüber auftretende OSA-Symptome beschreibt und sie ermutigt, beim geplanten Besuch mit dem Hausarzt ihres Kindes zu sprechen, wenn sie Symptome bei ihrem Kind bemerken. Erstversorger erhalten eine Benachrichtigung, dass das Kind positiv auf OSA getestet wurde.
Verhalten: Gesundheitskommunikationsbotschaft
Die Gesundheitskommunikationsbotschaft ist eine einzelne Infografik, die iterativ mit Beiträgen von Interessengruppen (Eltern und Anbietern) entwickelt wird. Dieses Bild informiert die Eltern darüber, dass ihr Kind möglicherweise an OSA leidet, listet häufige nächtliche Symptome auf, die Eltern möglicherweise beobachten (z. B. Schnarchen, Apnoe) und häufige Tagessymptome (z. B. Hyperaktivität, Schläfrigkeit), die durch OSA verursacht werden können. Eltern werden dann ermutigt, mit dem Hausarzt ihres Kindes zu sprechen, wenn sie diese Symptome bei ihrem Kind beobachten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wie in der Interventionsgruppe führen die Eltern die Screening-Aufgaben durch und die Erstversorger erhalten eine Benachrichtigung, wenn das Kind positiv auf OSA getestet wird. Allerdings sehen Eltern, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, die Gesundheitsmitteilung nicht und erhalten keine Informationen über OSA oder das OSA-Risiko ihres Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Completed OSA referral
Zeitfenster: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA. Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der OSA-Überweisungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn (Datum des Positivscreenings)
Anteil der Kinder, die wegen schlafbezogener Atmungsstörungen überwiesen wurden, darunter ein positives OSA-Screening. Zu den Überweisungen gehören: 1) Polysomnogramm; 2) HNO-Überweisung; oder 3) Überweisung zu Schlafmitteln.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn (Datum des Positivscreenings)
Rate der evidenzbasierten Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn (Datum des Positivscreenings)
Anteil der Kinder, die eine evidenzbasierte Untersuchung auf pädiatrische OSA erhielten, unter denen, die positiv auf OSA getestet wurden. Die evidenzbasierte Bewertung umfasst 1) OSA-Überweisung; 2) dokumentiertes wachsames Warten mit Folgeplan; und/oder 3) Dokumentation der Bewertung, die nicht mit einer schlafbezogenen Atmungsstörung vereinbar ist.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn (Datum des Positivscreenings)
Rate der Elternaktivierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Anzeige der Gesundheitskommunikationsbotschaft)
Anteil der Eltern, die angeben, dass sie planen, mit dem Betreuer ihres Kindes über OSA zu sprechen, unter denen, die die Mitteilung zur Gesundheitskommunikation gesehen haben. Dies wird anhand der Antwort der Eltern auf eine Frage gemessen, in der sie gefragt werden, ob sie vorhaben, mit dem Betreuer ihres Kindes über OSA zu sprechen. Die Antwort wird zu dem Zeitpunkt vorgelegt, zu dem die Eltern die Gesundheitskommunikationsbotschaft überprüfen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Anzeige der Gesundheitskommunikationsbotschaft)
Rate of OSA Diagnosis
Zeitfenster: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5), amongst those who screened positive for OSA.
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of OSA Treatment
Zeitfenster: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA. Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eskenazi Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14456, 31533
  • K23HL150299-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gibt Daten weiter, die den Anforderungen des Geldgebers (NHLBI) und meiner Institution entsprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten stehen 1 Jahr nach Abschluss der Studie für einen Zeitraum von 5 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage des Ermittlers an den PI. Bitten Sie den Forscher, eine Beschreibung der Forschungsziele und einen Analyseplan einzureichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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