Detecção de apneia obstrutiva do sono pediátrica baseada em evidências
O papel das mensagens de comunicação em saúde na detecção de apneia obstrutiva do sono pediátrica baseada em evidências
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma mensagem de comunicação de saúde (infográfico sobre apneia obstrutiva do sono; AOS) vista pelos pais cujos filhos apresentam sintomas de AOS será útil na identificação de crianças com AOS. As principais questões que pretende responder são:
- Os pais que virem esta mensagem de comunicação de saúde estarão mais propensos a conversar com o médico de seus filhos sobre AOS?
- O uso de uma mensagem de comunicação de saúde ajuda os sistemas de saúde a identificar mais crianças com AOS?
Os participantes são pais e crianças que são pacientes em um centro de saúde específico. Como parte do atendimento clínico, os pais responderão a perguntas de triagem sobre os sintomas da AOS (por exemplo, ronco, sonolência) antes da visita de cuidados primários de seus filhos. Se a criança apresentar sintomas de AOS, o profissional de saúde receberá um alerta sugerindo uma avaliação mais aprofundada e possível encaminhamento para um estudo do sono ou para um especialista.
Neste estudo, as crianças com sintomas de AOS cujos pais respondem às perguntas de triagem serão randomizadas para uma das duas condições: 1) Mensagem de comunicação de saúde (os pais veem a mensagem antes da consulta de seu filho com um prestador de cuidados primários); ou 2) Cuidados habituais (sem informações sobre AOS ou risco para a criança).
Os pesquisadores irão comparar os grupos para ver se a mensagem de comunicação de saúde ajuda a identificar mais crianças com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças com apneia obstrutiva do sono (AOS) não são identificadas e, portanto, não recebem tratamento. Em um estudo anterior, os pesquisadores descobriram que um sistema de apoio à decisão clínica ajudou os prestadores de cuidados primários (PCPs) a identificar crianças com apneia obstrutiva do sono (OSA). Nesse sistema, os pais das crianças relatam possíveis sintomas de AOS (por exemplo, ronco, sonolência) em seus filhos antes da visita. Se a criança apresentar sintomas de AOS, o PCP recebe um alerta durante a consulta, recomendando uma avaliação mais aprofundada e um possível encaminhamento para um estudo do sono ou consulta a um especialista. Embora esse sistema tenha ajudado a aumentar o número de crianças com sintomas de AOS que receberam encaminhamento, muitas crianças permaneceram não identificadas. O objetivo deste estudo é ver se envolver os pais no sistema pode identificar ainda mais crianças.
Neste estudo, os investigadores se propõem a testar o impacto de uma mensagem de comunicação de saúde, projetada para educar e ativar os pais sobre o risco de AOS de seus filhos. Esta mensagem é um infográfico que ajuda os pais a reconhecer os sintomas noturnos da AOS e como esses sintomas noturnos podem afetar seus filhos durante o dia. Se uma criança apresenta sintomas de AOS, os pais visualizam este infográfico antes da visita do PCP de seus filhos e podem discutir a AOS com o PCP de seus filhos. Para crianças com sintomas de AOS, seus pais serão randomizados para: 1) visualizar a mensagem de comunicação de saúde ou; 2) atendimento habitual, no qual os pais não recebem nenhuma informação adicional sobre AOS ou risco do filho antes da consulta. Em ambos os casos, os PCPs receberão um aviso indicando que a criança corre risco de AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2,0 a 13,9 anos anos no momento da triagem para AOS.
- A criança é um paciente de cuidados primários em Eskenazi Health
- Os pais preencheram o questionário pré-visita com itens de triagem de AOS
- Criança com triagem positiva para AOS (ronco >= 3 noites/semana + 1 sintoma adicional)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de AOS
- Encaminhamento anterior para AOS (ENT, PSG, medicina do sono) nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mensagem de Comunicação em Saúde
Os pais revisarão uma mensagem de comunicação de saúde (infográfico) informando-os de que seu filho apresenta sintomas de AOS, descrevendo os sintomas de AOS noturnos e diurnos e incentivando-os a falar com o médico de cuidados primários de seu filho na consulta agendada se observarem sintomas em seu filho.
Os prestadores de cuidados primários receberão um alerta de que a criança apresentou resultado positivo para AOS.
|
A mensagem de comunicação de saúde é um único infográfico desenvolvido de forma iterativa com a contribuição das partes interessadas (pais e provedores).
Esta imagem informa aos pais que seu filho pode ter AOS, lista sintomas noturnos comuns que os pais podem observar (por exemplo, ronco, apneia) e sintomas diurnos comuns (por exemplo, hiperatividade, sonolência) que podem resultar da AOS. Os pais são encorajados a falar com o prestador de cuidados primários de seus filhos se observarem esses sintomas em seus filhos.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Como no grupo de intervenção, os pais completarão os itens de triagem e os profissionais de saúde receberão um alerta se a criança apresentar resultado positivo para AOS.
No entanto, os pais randomizados para essa condição não visualizarão a mensagem de comunicação de saúde nem receberão nenhuma informação sobre AOS ou o risco de AOS de seus filhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Completed OSA referral
Prazo: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de encaminhamento para AOS
Prazo: Até 3 meses após a entrada no estudo (data da triagem positiva)
|
Taxa de crianças que receberam encaminhamento para distúrbios respiratórios do sono, entre as quais o teste foi positivo para AOS.
Encaminhamentos para incluir: 1) polissonografia; 2) encaminhamento otorrinolaringológico; ou 3) encaminhamento para medicina do sono.
|
Até 3 meses após a entrada no estudo (data da triagem positiva)
|
|
Taxa de avaliação baseada em evidências
Prazo: Até 3 meses após a entrada no estudo (data da triagem positiva)
|
Taxa de crianças que receberam avaliação baseada em evidências para AOS pediátrica, entre aquelas que tiveram triagem positiva para AOS.
A avaliação baseada em evidências inclui 1) encaminhamento para AOS; 2) espera vigilante documentada com plano de acompanhamento; e/ou 3) documentação de avaliação não consistente com distúrbios respiratórios do sono.
|
Até 3 meses após a entrada no estudo (data da triagem positiva)
|
|
Taxa de ativação dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (visualização da Mensagem de Comunicação de Saúde)
|
Taxa de pais que relatam planejar falar com o provedor da criança sobre OSA, entre aqueles que visualizaram a mensagem de comunicação de saúde.
Isso será medido pela resposta dos pais a um item perguntando se eles planejam falar com o profissional de saúde de seus filhos sobre AOS, apresentado no momento em que os pais revisam a mensagem de comunicação de saúde.
|
Imediatamente após a intervenção (visualização da Mensagem de Comunicação de Saúde)
|
|
Rate of OSA Diagnosis
Prazo: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
|
Rate of OSA Treatment
Prazo: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
|
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .