Bizonyítékokon alapuló gyermekkori obstruktív alvási apnoe-észlelés
Az egészségügyi kommunikációs üzenetek szerepe a bizonyítékokon alapuló gyermekgyógyászati obstruktív alvási apnoe kimutatásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy egy egészségügyi kommunikációs üzenet (az obstruktív alvási apnoéról szóló infografika; OSA), amelyet azok a szülők látnak, akiknek gyermekeinél OSA tünetei vannak, hasznos lesz-e az OSA-ban szenvedő gyermekek azonosításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vajon a szülők, akik látják ezt az egészségügyi kommunikációs üzenetet, nagyobb valószínűséggel fognak beszélni gyermekük egészségügyi szolgáltatójával az OSA-ról?
- Az egészségügyi kommunikációs üzenetek használata segít az egészségügyi ellátórendszereknek abban, hogy több OSA-s gyermeket azonosítsanak?
A résztvevők szülők és gyermekek, akik egy adott egészségügyi központ betegei. A klinikai ellátás részeként a szülők megválaszolják az OSA-tünetekkel (pl. horkolás, álmosság) kapcsolatos szűrési kérdéseket gyermekük alapellátási látogatása előtt. Ha gyermeküknek OSA tünetei vannak, az egészségügyi szolgáltató figyelmeztetést kap, amely további értékelést és lehetséges alvásvizsgálatra vagy szakemberhez fordulást javasol.
Ebben a vizsgálatban az OSA-tünetekkel küzdő gyermekeket, akiknek szülei válaszolnak a szűrőkérdésekre, a következő két feltétel valamelyikébe soroljuk be: 1) Egészségügyi kommunikációs üzenet (a szülő látja az üzenetet, mielőtt gyermeke felkeresné az alapellátót); vagy 2) Szokásos ellátás (nincs információ az OSA-ról vagy a gyermekük kockázatáról).
A kutatók összehasonlítják a csoportokat, hogy kiderüljön, az egészségügyi kommunikációs üzenet segít-e több OSA-ban szenvedő gyermek azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermeket nem azonosítanak, ezért nem részesülnek kezelésben. Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt találták, hogy egy klinikai döntéstámogató rendszer segített az alapellátóknak (PCP-k) azonosítani az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekeket. Ebben a rendszerben a gyermekek szülei a látogatás előtt beszámolnak gyermekük esetleges OSA-tüneteiről (pl. horkolás, álmosság). Ha a gyermeknek OSA tünetei vannak, a PCP a látogatás során figyelmeztetést kap, amelyben további értékelést és egy esetleges alvásvizsgálatra vagy szakorvoshoz való utalást javasol. Noha ez a rendszer segített növelni az OSA-tünetekkel küzdő gyermekek számát, akik beutalót kaptak, sok gyermek azonosítatlan maradt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szülők bevonásával a rendszerbe sikerül-e még több gyermeket azonosítani.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy egészségügyi kommunikációs üzenet hatását, amelynek célja, hogy felvilágosítsa és aktivizálja a szülőket gyermekük OSA kockázatával kapcsolatban. Ez az üzenet egy infografika, amely segít a szülőknek felismerni az OSA éjszakai tüneteit, és azt, hogy ezek az éjszakai tünetek hogyan hatnak gyermekükre a nap folyamán. Ha egy gyermeknek OSA tünetei vannak, a szülők megnézik ezt az infografikát gyermekük PCP-látogatása előtt, és megbeszélhetik az OSA-t gyermekük PCP-vel. Az OSA-tünetekkel küzdő gyermekek szüleiket véletlenszerűen kiválasztják, hogy: 1) megtekintsék az egészségügyi kommunikációs üzenetet, vagy; 2) szokásos gondozás, amelyben a szülők nem kapnak további tájékoztatást az OSA-ról vagy gyermekük kockázatáról az időpont előtt. Mindkét esetben a PCP-k értesítést kapnak, amely jelzi, hogy a gyermek ki van téve az OSA kockázatának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2,0-13,9 éves gyermek év az OSA-szűrés idején.
- A gyermek az Eskenazi Health alapellátási betege
- A szülő kitöltötte a látogatás előtti kérdőívet az OSA szűrőelemekkel
- A gyermek szűrése pozitív OSA-ra (horkolás >= 3 éjszaka/hét + 1 további tünet)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi OSA diagnózis
- Korábbi OSA beutaló (ENT, PSG, Sleep Medicine) az elmúlt két évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi kommunikációs üzenet
A szülők áttekintenek egy egészségügyi kommunikációs üzenetet (infografikát), amely tájékoztatja őket arról, hogy gyermeküknek OSA tünetei vannak, leírják mind az éjszakai, mind a nappali OSA-tüneteket, és arra ösztönzik őket, hogy a tervezett vizit alkalmával beszéljenek gyermekük elsődleges egészségügyi szolgáltatójával, ha tüneteket észlelnek gyermeküknél.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók értesítést kapnak arról, hogy a gyermek OSA-szűrése pozitív lett.
|
Az egészségügyi kommunikációs üzenet egyetlen infografika, amelyet iteratív módon fejlesztettek ki az érintettek (szülők és szolgáltatók) közreműködésével.
Ez a kép tájékoztatja a szülőt arról, hogy gyermeke OSA-ban szenvedhet, felsorolja a gyakori éjszakai tüneteket, amelyeket a szülők megfigyelhetnek (pl. horkolás, apnoe), valamint a gyakori nappali tüneteket (pl. hiperaktivitás, álmosság), amelyek az OSA-ból eredhetnek. A szülőket ezután arra ösztönzik, hogy beszéljenek gyermekük alapellátását biztosító szolgáltatóval, ha ezeket a tüneteket észlelik gyermeküknél.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az intervenciós csoporthoz hasonlóan a szülők elvégzik a szűrési tételeket, és az alapellátást nyújtó szolgáltatók figyelmeztetést kapnak, ha a gyermek OSA-szűrése pozitív.
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott szülők azonban nem tekintik meg az egészségügyi kommunikációs üzenetet, és nem kapnak semmilyen információt az OSA-ról vagy a gyermekük OSA-val kapcsolatos kockázatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Completed OSA referral
Időkeret: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSA beutalások aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés után (a pozitív szűrés dátuma)
|
Azon gyermekek aránya, akik beutalót kaptak alvászavaros légzés miatt, köztük azok, akiknek szűrése pozitív volt az OSA-ra.
Az utalások a következőket tartalmazzák: 1) poliszomnogram; 2) fül-orr-gégészeti beutaló; vagy 3) alvásgyógyászati beutaló.
|
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés után (a pozitív szűrés dátuma)
|
|
A bizonyítékokon alapuló értékelés aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés után (a pozitív szűrés dátuma)
|
Azon gyermekek aránya, akik bizonyítékokon alapuló értékelést kaptak gyermekkori OSA-ra, azok között, akiknél pozitív az OSA szűrése.
A bizonyítékokon alapuló értékelés magában foglalja 1) OSA beutalást; 2) dokumentált figyelő várakozás nyomon követési tervvel; és/vagy 3) az alvászavaros légzéssel nem összeegyeztethető értékelés dokumentálása.
|
Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálatba való belépés után (a pozitív szűrés dátuma)
|
|
Szülői aktiválási arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (az Egészségügyi kommunikációs üzenet megtekintése)
|
Azoknak a szülőknek az aránya, akik arról számoltak be, hogy a gyermek szolgáltatójával szeretnének beszélni az OSA-ról, azok között, akik megtekintették az egészségügyi kommunikációs üzenetet.
Ezt úgy mérik, hogy a szülő válaszol egy olyan elemre, amely megkérdezi, hogy terveznek-e beszélni gyermekük szolgáltatójával az OSA-ról, és amelyet akkor mutatnak be, amikor a szülő áttekinti az egészségügyi kommunikációs üzenetet.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (az Egészségügyi kommunikációs üzenet megtekintése)
|
|
Rate of OSA Diagnosis
Időkeret: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
|
Rate of OSA Treatment
Időkeret: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
|
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .