Evidensbaserad pediatrisk obstruktiv sömnapnédetektering
Hälsokommunikationens roll i evidensbaserad pediatrisk obstruktiv sömnapnédetektering
Målet med denna kliniska prövning är att testa om ett hälsokommunikationsmeddelande (infografiskt om obstruktiv sömnapné; OSA) som ses av föräldrar vars barn har OSA-symtom kommer att vara till hjälp för att identifiera barn med OSA. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer föräldrar som ser detta hälsokommunikationsmeddelande att vara mer benägna att prata med sitt barns vårdgivare om OSA?
- Hjälper användningen av ett hälsokommunikationsmeddelande sjukvårdssystemen att identifiera fler barn med OSA?
Deltagare är föräldrar och barn som är patienter på en specifik vårdcentral. Som en del av den kliniska vården kommer föräldrar att svara på screeningfrågor om OSA-symtom (t.ex. snarkning, sömnighet) innan deras barns primärvårdsbesök. Om deras barn har OSA-symtom kommer vårdgivaren att få en varning som föreslår ytterligare utvärdering och eventuell remiss till en sömnstudie eller till en specialist.
I denna studie kommer barn med OSA-symtom vars föräldrar svarar på screeningfrågor att randomiseras till ett av två tillstånd: 1) Hälsokommunikationsmeddelande (föräldern ser meddelandet innan deras barns besök hos en primärvårdspersonal); eller 2) Vanlig vård (ingen information om OSA eller deras barns risk).
Forskare kommer att jämföra grupper för att se om hälsokommunikationsbudskapet hjälper till att identifiera fler barn med OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många barn med obstruktiv sömnapné (OSA) identifieras inte och får därför inte behandling. I en tidigare studie fann forskarna att ett kliniskt beslutsstödssystem hjälpte primärvårdsgivare (PCP) att identifiera barn med obstruktiv sömnapné (OSA). I detta system rapporterar föräldrar till barn om möjliga OSA-symtom (t.ex. snarkning, sömnighet) hos sitt barn före besöket. Om barnet har OSA-symtom får PCP en varning under besöket som rekommenderar ytterligare utvärdering och en eventuell remiss för en sömnstudie eller för att träffa en specialist. Även om detta system hjälpte till att öka antalet barn med OSA-symtom som fick en remiss, förblev många barn oidentifierade. Målet med denna studie är att se om att involvera föräldrar i systemet kan identifiera ännu fler barn.
I den här studien föreslår utredarna att testa effekten av ett hälsokommunikationsmeddelande, utformat för att utbilda och aktivera föräldrar om deras barns risk för OSA. Det här meddelandet är en infografik som hjälper föräldrar att känna igen nattliga symtom på OSA och hur dessa nattliga symtom kan påverka deras barn under dagen. Om ett barn har OSA-symtom, skulle föräldrar se denna infografik innan deras barns PCP-besök och kunde diskutera OSA med sitt barns PCP. För barn med OSA-symtom kommer deras föräldrar att randomiseras till att antingen: 1) se hälsokommunikationsmeddelandet, eller; 2) sedvanlig vård, där föräldrar inte ges någon ytterligare information om OSA eller deras barns risk före mötet. I båda fallen kommer PCP:er att få en prompt som indikerar att barnet är i riskzonen för OSA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2,0-13,9 år år vid tidpunkten för OSA-screening.
- Child är primärvårdspatient på Eskenazi Health
- Föräldern fyllde i frågeformulär före besöket med OSA-screeningsobjekt
- Barn screenades positivt för OSA (snarkning >= 3 nätter/vecka + 1 ytterligare symptom)
Exklusions kriterier:
- Tidigare OSA-diagnos
- Tidigare OSA-remiss (ÖNH, PSG, sömnmedicin) under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsokommunikation meddelande
Föräldrar kommer att granska ett hälsokommunikationsmeddelande (infografiskt) som informerar dem om att deras barn har OSA-symtom, beskriver OSA-symtom både nattetid och dagtid, och uppmuntrar dem att prata med sitt barns primärvårdare vid det planerade besöket om de observerar symtom hos sitt barn.
Primärvårdsleverantörer kommer att få en varning om att barnet screenades positivt för OSA.
|
Hälsokommunikationsmeddelandet är en enda infografik som utvecklats iterativt med input från intressenter (föräldrar och leverantörer).
Den här bilden informerar föräldern om att deras barn kan ha OSA, listar vanliga nattliga symtom som föräldrar kan observera (t.ex. snarkning, apné) och vanliga symtom på dagtid (t.ex. hyperaktivitet, sömnighet) som kan vara resultatet av OSA. Föräldrar uppmuntras sedan att tala med sitt barns primärvårdsgivare om de observerar dessa symtom hos sitt barn.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Liksom i interventionsgruppen kommer föräldrar att slutföra screeningobjekt och primärvårdspersonal kommer att få en varning om barnet screenar positivt för OSA.
Föräldrar som randomiserats till detta tillstånd kommer dock inte att se hälsokommunikationsmeddelandet eller få någon information om OSA eller deras barns risk för OSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Completed OSA referral
Tidsram: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för OSA-hänvisningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart (datum för positiv skärm)
|
Andelen barn som fick remiss för sömnstörning och andningsstörning, bland dem som screenades positivt för OSA.
Referenser som inkluderar: 1) polysomnogram; 2) ÖNH-remiss; eller 3) sömnmedicinremiss.
|
Upp till 3 månader efter studiestart (datum för positiv skärm)
|
|
Bevisbaserad utvärdering
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart (datum för positiv skärm)
|
Andelen barn som fick evidensbaserad utvärdering för pediatrisk OSA, bland dem som screenades positivt för OSA.
Evidensbaserad utvärdering inkluderar 1) OSA-remiss; 2) dokumenterad vaksam väntan med uppföljningsplan; och/eller 3) dokumentation av utvärdering som inte överensstämmer med sömnstörning.
|
Upp till 3 månader efter studiestart (datum för positiv skärm)
|
|
Hastighet för föräldraaktivering
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (visar hälsomeddelandet)
|
Andelen föräldrar som rapporterar planerar att prata med barnets leverantör om OSA, bland dem som tittade på hälsokommunikationsmeddelandet.
Detta kommer att mätas genom föräldrarnas svar på ett meddelande som frågar om de planerar att prata med sitt barns leverantör om OSA, presenterat när föräldern granskar hälsokommunikationsmeddelandet.
|
Omedelbart efter interventionen (visar hälsomeddelandet)
|
|
Rate of OSA Diagnosis
Tidsram: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
|
Rate of OSA Treatment
Tidsram: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
|
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .