증거 기반 소아 폐쇄성 수면 무호흡증 감지
증거 기반 소아 폐쇄성 수면 무호흡증 감지에서 건강 커뮤니케이션 메시지의 역할
이 임상 시험의 목표는 OSA 증상이 있는 자녀의 부모가 보는 건강 커뮤니케이션 메시지(폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 인포그래픽, OSA)가 OSA가 있는 어린이를 식별하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 건강 커뮤니케이션 메시지를 보는 부모는 OSA에 대해 자녀의 의료 서비스 제공자와 이야기할 가능성이 더 높습니까?
- 건강 커뮤니케이션 메시지를 사용하면 건강 관리 시스템이 OSA를 가진 더 많은 어린이를 식별하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 특정 의료 센터의 환자인 부모와 자녀입니다. 임상 치료의 일환으로 부모는 자녀의 1차 진료 방문 전에 OSA 증상(예: 코골이, 졸음)에 대한 선별 질문에 답할 것입니다. 자녀에게 OSA 증상이 있는 경우 의료 서비스 제공자는 추가 평가 및 수면 연구나 전문의에게 의뢰할 가능성을 제안하는 경고를 받게 됩니다.
이 연구에서 부모가 선별 질문에 답하는 OSA 증상이 있는 아동은 다음 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또는 2) 일반적인 치료(OSA 또는 자녀의 위험에 대한 정보 없음).
연구자들은 그룹을 비교하여 건강 커뮤니케이션 메시지가 OSA를 가진 더 많은 어린이를 식별하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 많은 소아는 확인되지 않아 치료를 받지 않습니다. 이전 연구에서 조사관은 임상 의사 결정 지원 시스템이 주치의(PCP)가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 어린이를 식별하는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다. 이 시스템에서 아동의 부모는 방문 전에 아동의 가능한 OSA 증상(예: 코골이, 졸음)에 대해 보고합니다. 아이에게 OSA 증상이 있는 경우, PCP는 방문 중에 추가 평가와 수면 연구 또는 전문의의 진료 의뢰 가능성을 권고하는 경고를 받습니다. 이 시스템은 의뢰를 받은 OSA 증상이 있는 아동의 수를 늘리는 데 도움이 되었지만 많은 아동이 확인되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 시스템에 부모를 참여시키는 것이 훨씬 더 많은 어린이를 식별할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 자녀의 OSA 위험에 대해 부모를 교육하고 활성화하기 위해 고안된 건강 커뮤니케이션 메시지의 영향을 테스트할 것을 제안합니다. 이 메시지는 부모가 OSA의 야간 증상과 이러한 야간 증상이 낮 동안 자녀에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 인식하는 데 도움이 되는 인포그래픽입니다. 자녀에게 OSA 증상이 있는 경우 부모는 자녀의 PCP 방문 전에 이 인포그래픽을 보고 자녀의 PCP와 OSA에 대해 논의할 수 있습니다. OSA 증상이 있는 어린이의 경우 부모는 무작위로 다음 중 하나를 선택합니다. 1) 건강 통신 메시지를 보거나; 2) 약속 전에 부모에게 OSA 또는 자녀의 위험에 대한 추가 정보를 제공하지 않는 일반적인 치료. 두 경우 모두 PCP는 자녀가 OSA 위험이 있음을 나타내는 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이 연령 2.0-13.9 OSA 스크리닝 당시 몇 년.
- 어린이는 Eskenazi Health의 1차 진료 환자입니다.
- 부모는 OSA 선별 항목이 포함된 사전 방문 설문지를 작성했습니다.
- OSA 양성 판정을 받은 아동(코골이 >= 주당 3회 + 추가 증상 1개)
제외 기준:
- 사전 OSA 진단
- 지난 2년 동안 이전 OSA 의뢰(ENT, PSG, 수면제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 커뮤니케이션 메시지
부모는 자녀에게 OSA 증상이 있음을 알리고 야간 및 주간 OSA 증상을 모두 설명하고 자녀에게서 증상이 관찰되는 경우 예정된 방문 시 자녀의 주치의에게 이야기하도록 권장하는 건강 통신 메시지(인포그래픽)를 검토합니다.
1차 진료 제공자는 자녀가 OSA에 양성 반응을 보였다는 경고를 받게 됩니다.
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건강 커뮤니케이션 메시지는 이해관계자(부모 및 제공자)의 입력을 통해 반복적으로 개발된 단일 인포그래픽입니다.
이 이미지는 부모에게 자녀에게 OSA가 있을 수 있음을 알리고 부모가 관찰할 수 있는 일반적인 야간 증상(예: 코골이, 무호흡)과 OSA로 인해 발생할 수 있는 일반적인 주간 증상(예: 과잉 행동, 졸음)을 나열합니다. 그런 다음 부모는 자녀에게서 이러한 증상을 관찰하는 경우 자녀의 주치의에게 이야기하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
개입 그룹에서와 마찬가지로 부모는 선별 항목을 완료하고 아동이 OSA에 대해 양성으로 선별되면 일차 진료 제공자는 경고를 받습니다.
그러나 이 조건에 무작위 배정된 부모는 건강 커뮤니케이션 메시지를 보거나 OSA 또는 자녀의 OSA 위험에 대한 정보를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 OSA 추천 비율
기간: 연구 시작 후 최대 9개월(양성 OSA 선별 날짜)
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OSA 양성 판정을 받은 어린이 중 수면 장애 호흡에 대한 의뢰를 받고 완료한(예: 약속 참석 또는 수면 연구) 어린이의 비율.
다음을 포함하는 의뢰: 1) 수면다원검사; 2) ENT 추천; 또는 3) 수면제 의뢰.
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연구 시작 후 최대 9개월(양성 OSA 선별 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 의뢰 비율
기간: 연구 시작 후 최대 3개월(양성 선별 날짜)
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OSA 양성 판정을 받은 어린이 중 수면 장애 호흡에 대한 의뢰를 받은 어린이 비율.
다음을 포함하는 의뢰: 1) 수면다원검사; 2) ENT 추천; 또는 3) 수면제 의뢰.
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연구 시작 후 최대 3개월(양성 선별 날짜)
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증거 기반 평가 비율
기간: 연구 시작 후 최대 3개월(양성 선별 날짜)
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OSA 양성 판정을 받은 아동 중 소아 OSA에 대한 증거 기반 평가를 받은 아동의 비율.
증거 기반 평가에는 1) OSA 의뢰; 2) 후속 계획과 함께 문서화된 주의 깊은 대기; 및/또는 3) 수면 장애 호흡과 일치하지 않는 평가 문서.
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연구 시작 후 최대 3개월(양성 선별 날짜)
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OSA 진단율
기간: 연구 시작 후 최대 9개월(양성 선별 날짜)
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OSA 진단을 받은 아동의 비율(수면다원검사를 통해 확인됨; 무호흡 저호흡 지수 >1.5),
OSA에 대해 양성으로 선별된 사람들 사이에서.
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연구 시작 후 최대 9개월(양성 선별 날짜)
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OSA 치료 비율
기간: 연구 시작 후 최대 12개월(양성 선별 날짜)
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OSA 양성 판정을 받은 어린이 중 OSA 치료를 받은 어린이의 비율.
1) 외과 개입; 2) 양압기; 3) 치과용 장치; 및/또는 4) 투약.
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연구 시작 후 최대 12개월(양성 선별 날짜)
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부모활성화율
기간: 개입 직후(건강 커뮤니케이션 메시지 보기)
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건강 커뮤니케이션 메시지를 본 사람들 중 OSA에 대해 자녀의 서비스 제공자와 이야기할 계획이라고 보고한 부모의 비율.
이것은 부모가 건강 통신 메시지를 검토할 때 제시된 OSA에 대해 자녀의 제공자와 이야기할 계획이 있는지 묻는 항목에 대한 부모의 응답으로 측정됩니다.
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개입 직후(건강 커뮤니케이션 메시지 보기)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14456
- K23HL150299-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강 커뮤니케이션 메시지에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
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Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한