Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение обструктивного апноэ сна у детей на основе фактических данных

13 февраля 2024 г. обновлено: Sarah Honaker, Indiana University

Роль обмена сообщениями о здоровье в научно обоснованном выявлении обструктивного апноэ во сне у детей

Целью этого клинического испытания является проверка того, будет ли информация о здоровье (инфографика об обструктивном апноэ во сне; ОАС), которую видят родители детей с симптомами ОАС, помочь в выявлении детей с ОАС. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Будут ли родители, которые увидят это информационное сообщение о здоровье, с большей вероятностью поговорить с лечащим врачом своего ребенка об ОАС?
  • Помогает ли использование информационных сообщений о состоянии здоровья системам здравоохранения выявлять больше детей с ОАС?

Участниками являются родители и дети, которые являются пациентами определенного медицинского учреждения. В рамках клинической помощи родители ответят на контрольные вопросы о симптомах СОАС (например, храпе, сонливости) до визита их ребенка к врачу. Если у их ребенка есть симптомы СОАС, поставщик медицинских услуг получит предупреждение с предложением дальнейшего обследования и возможным направлением на исследование сна или к специалисту.

В этом исследовании дети с симптомами СОАС, чьи родители отвечают на скрининговые вопросы, будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: 1) Сообщение о здоровье (родитель видит сообщение до визита своего ребенка к поставщику первичной медико-санитарной помощи); или 2) Обычный уход (нет информации об СОАС или риске для их ребенка).

Исследователи будут сравнивать группы, чтобы увидеть, помогает ли информация о здоровье выявлять больше детей с ОАС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие дети с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) не выявляются и поэтому не получают лечения. В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, что система поддержки принятия клинических решений помогла лечащим врачам (PCP) выявлять детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA). В этой системе родители детей сообщают о возможных симптомах СОАС (например, храпе, сонливости) у своего ребенка до визита. Если у ребенка наблюдаются симптомы СОАС, во время визита основной лечащий врач получает предупреждение с рекомендацией дальнейшего обследования и возможным направлением на исследование сна или к специалисту. Хотя эта система помогла увеличить число детей с симптомами СОАС, получивших направление, многие дети так и не были идентифицированы. Цель этого исследования — выяснить, может ли вовлечение родителей в систему выявить еще больше детей.

В этом исследовании исследователи предлагают проверить влияние информационного сообщения о здоровье, предназначенного для информирования и активизации родителей в отношении риска их ребенка для OSA. Это сообщение представляет собой инфографику, которая помогает родителям распознать ночные симптомы СОАС и то, как эти ночные симптомы могут влиять на их ребенка в течение дня. Если у ребенка есть симптомы СОАС, родители просматривают эту инфографику до визита своего ребенка к основному лечащему врачу и могут обсудить СОАС с лечащим врачом своего ребенка. Для детей с симптомами СОАС их родители будут случайным образом выбраны для: 1) просмотра информационного сообщения о здоровье или; 2) обычный уход, при котором родителям не сообщают никакой дополнительной информации об СОАС или риске их ребенка до приема. В обоих случаях PCP получат сообщение о том, что ребенок находится в группе риска по OSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Детский возраст 2,0–13,9 лет лет на момент скрининга СОАС.
  • Ребенок является пациентом первичной медико-санитарной помощи в Eskenazi Health.
  • Родитель заполнил анкету перед посещением с элементами скрининга ОАС.
  • Положительный результат скрининга ребенка на ОАС (храп >= 3 ночей в неделю + 1 дополнительный симптом)

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз ОАС
  • Предыдущее направление OSA (ЛОР, ПСГ, медицина сна) за последние два года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сообщение о здоровье
Родители просматривают информационное сообщение о здоровье (инфографика), информирующее их о том, что у их ребенка есть симптомы ОАС, описывающее как ночные, так и дневные симптомы ОАС, и призывающее их поговорить с лечащим врачом своего ребенка во время запланированного визита, если они заметят симптомы у своего ребенка. Поставщики первичной медико-санитарной помощи получат уведомление о положительном результате скрининга ребенка на ОАС.
Поведенческий: Сообщение о здоровье
Информационное сообщение о здоровье представляет собой единую инфографику, разработанную итеративно при участии заинтересованных сторон (родителей и медицинских работников). Это изображение информирует родителей о том, что у их ребенка может быть СОАС, и перечисляет общие ночные симптомы, которые родители могут наблюдать (например, храп, апноэ), и общие дневные симптомы (например, гиперактивность, сонливость), которые могут быть результатом СОАС. Затем родителям рекомендуется поговорить с лечащим врачом своего ребенка, если они наблюдают эти симптомы у своего ребенка.
Без вмешательства: Обычный уход
Как и в группе вмешательства, родители будут заполнять пункты скрининга, а поставщики первичной медико-санитарной помощи получат предупреждение, если у ребенка будет положительный результат скрининга на ОАС. Тем не менее, родители, рандомизированные для этого состояния, не увидят информационное сообщение о здоровье и не получат никакой информации об ОАС или риске их ребенка для ОАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля завершенных направлений OSA
Временное ограничение: До 9 месяцев после включения в исследование (дата положительного результата скрининга ОАС)
Доля детей, которые получили и завершили (например, посещали прием или исследование сна) направление по поводу нарушений дыхания во сне, среди тех, у кого был положительный результат скрининга на ОАС. Направления включают: 1) полисомнограмму; 2) ЛОР-направление; или 3) направление в снотворное.
До 9 месяцев после включения в исследование (дата положительного результата скрининга ОАС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень направления OSA
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Доля детей, получивших направление по поводу нарушения дыхания во сне, среди которых выявлен положительный результат скрининга на ОАС. Направления включают: 1) полисомнограмму; 2) ЛОР-направление; или 3) направление в снотворное.
До 3 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Уровень доказательной оценки
Временное ограничение: До 3 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Частота детей, прошедших доказательную оценку педиатрического СОАС, среди тех, у кого был положительный результат скрининга на СОАС. Оценка, основанная на доказательствах, включает 1) направление на ОАС; 2) задокументированное выжидательное наблюдение с планом последующего наблюдения; и/или 3) документация оценки, не согласующаяся с нарушением дыхания во сне.
До 3 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Частота диагностики СОАС
Временное ограничение: До 9 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Частота детей с диагнозом ОАС (подтвержденным полисомнограммой; индекс апноэ-гиппноэ >1,5), среди тех, кто показал положительный результат на OSA.
До 9 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Скорость лечения СОАС
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Доля детей, получающих лечение ОАС, среди тех, у кого был положительный результат скрининга на ОАС. Лечение должно включать 1) оперативное вмешательство; 2) СИПАП; 3) стоматологический аппарат; и/или 4) лекарства.
До 12 месяцев после включения в исследование (дата положительного скрининга)
Скорость родительской активации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (просмотр информационного сообщения о здоровье)
Доля родителей, которые сообщают, что планируют поговорить с врачом ребенка об СОАС, среди тех, кто просматривал информационное сообщение о здоровье. Это будет измеряться ответом родителей на вопрос о том, планируют ли они поговорить с поставщиком услуг своего ребенка об ОАС, представленным в то время, когда родитель просматривает информационное сообщение о здоровье.
Сразу после вмешательства (просмотр информационного сообщения о здоровье)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eskenazi Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14456
  • K23HL150299-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Буду делиться данными в соответствии с требованиями спонсора (NHLBI) и моего учреждения.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны через 1 год после завершения исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу следователя в ИП. Просьба к исследователю представить описание целей исследования и аналитический план.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сообщение о здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться