Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce obstrukční spánkové apnoe u dětí založená na důkazech

13. února 2024 aktualizováno: Sarah Honaker, Indiana University

Role zdravotních komunikačních zpráv při detekci obstrukční spánkové apnoe u dětí na základě důkazů

Cílem této klinické studie je otestovat, zda sdělení týkající se zdraví (infografika o obstrukční spánkové apnoe; OSA) viděné rodiči, jejichž děti mají příznaky OSA, pomůže při identifikaci dětí s OSA. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Budou rodiče, kteří uvidí toto sdělení o zdravotním sdělení, s větší pravděpodobností mluvit s poskytovatelem zdravotní péče svého dítěte o OSA?
  • Pomáhá používání sdělení o zdravotním sdělení zdravotnickým systémům identifikovat více dětí s OSA?

Účastníky jsou rodiče a děti, kteří jsou pacienty v konkrétním zdravotnickém středisku. V rámci klinické péče rodiče zodpoví screeningové otázky o symptomech OSA (např. chrápání, ospalost) před návštěvou primární péče jejich dítěte. Pokud má jejich dítě příznaky OSA, poskytovatel zdravotní péče obdrží upozornění s návrhem dalšího hodnocení a možného doporučení ke spánkové studii nebo ke specialistovi.

V této studii budou děti se symptomy OSA, jejichž rodiče odpovídají na screeningové otázky, randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: 1) Zdravotní komunikační sdělení (rodič vidí zprávu před návštěvou svého dítěte u poskytovatele primární péče); nebo 2) Obvyklá péče (žádné informace o OSA nebo riziku jejich dítěte).

Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda sdělení o zdravotní komunikaci pomáhá identifikovat více dětí s OSA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) není identifikováno, a proto nedostávají léčbu. V předchozí studii výzkumníci zjistili, že systém podpory klinického rozhodování pomohl poskytovatelům primární péče (PCP) identifikovat děti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). V tomto systému rodiče dětí hlásí možné příznaky OSA (např. chrápání, ospalost) u svého dítěte před návštěvou. Pokud má dítě příznaky OSA, PCP obdrží během návštěvy upozornění s doporučením dalšího vyšetření a případného doporučení ke spánkové studii nebo ke specialistovi. I když tento systém pomohl zvýšit počet dětí s příznaky OSA, které obdržely doporučení, mnoho dětí zůstalo neidentifikováno. Cílem této studie je zjistit, zda zapojení rodičů do systému dokáže identifikovat ještě více dětí.

V této studii vyšetřovatelé navrhují otestovat dopad sdělení o zdravotní komunikaci, jehož cílem je vzdělávat a aktivovat rodiče ohledně rizika OSA u jejich dítěte. Tato zpráva je infografika, která rodičům pomáhá rozpoznat noční příznaky OSA a jak tyto noční příznaky mohou ovlivnit jejich dítě během dne. Pokud má dítě příznaky OSA, rodiče by si před návštěvou PCP svého dítěte prohlédli tuto infografiku a mohli by OSA prodiskutovat s PCP svého dítěte. U dětí s příznaky OSA budou jejich rodiče náhodně vybráni tak, aby: 1) viděli sdělení zdravotní komunikace, nebo; 2) obvyklá péče, při které rodiče před schůzkou nedostávají žádné další informace o OSA ani o riziku jejich dítěte. V obou případech obdrží PCP výzvu, že dítě je ohroženo OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 2,0-13,9 let v době screeningu OSA.
  • Child je pacientem primární péče v Eskenazi Health
  • Rodič před návštěvou vyplnil dotazník se screeningovými položkami OSA
  • Dítě s pozitivním screeningem na OSA (chrápání >= 3 noci/týden + 1 další příznak)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza OSA
  • Předchozí doporučení OSA (ORL, PSG, spánková medicína) v posledních dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpráva o zdravotní komunikaci
Rodiče si prohlédnou zprávu o zdravotním sdělení (infografiku), která je informuje o tom, že jejich dítě má příznaky OSA, popisují jak noční, tak denní příznaky OSA, a vybízí je, aby při plánované návštěvě promluvili s poskytovatelem primární péče o své dítě, pokud u svého dítěte zpozorují příznaky. Poskytovatelé primární péče obdrží upozornění, že u dítěte byl pozitivní screening na OSA.
Behaviorální: Zpráva o zdravotní komunikaci
Zdravotní komunikační sdělení je jediná infografika vyvíjená iterativně se vstupy od zúčastněných stran (rodičů a poskytovatelů). Tento obrázek informuje rodiče, že jejich dítě může mít OSA, uvádí běžné noční příznaky, které mohou rodiče pozorovat (např. chrápání, apnoe) a běžné denní příznaky (např. hyperaktivitu, ospalost), které mohou být důsledkem OSA. Rodičům se pak doporučuje, aby si promluvili s poskytovatelem primární péče o své dítě, pokud u svého dítěte pozorují tyto příznaky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Stejně jako v intervenční skupině rodiče dokončí screeningové položky a poskytovatelé primární péče dostanou upozornění, pokud bude mít dítě pozitivní screening na OSA. Rodiče randomizovaní do tohoto stavu však neuvidí zprávu o zdravotním sdělení ani neobdrží žádné informace o OSA nebo o riziku OSA u jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončených doporučení OSA
Časové okno: Až 9 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu OSA)
Podíl dětí, které obdržely a dokončily (např. navštívily schůzku nebo spánkovou studii) doporučení pro poruchy dýchání ve spánku, mezi těmi, které měly pozitivní screening na OSA. Doporučení zahrnují: 1) polysomnogram; 2) doporučení na ORL; nebo 3) doporučení spánkového léku.
Až 9 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu OSA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení OSA
Časové okno: Až 3 měsíce po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Podíl dětí, které byly doporučeny pro poruchy dýchání ve spánku, mezi nimiž byl pozitivní screening na OSA. Doporučení zahrnují: 1) polysomnogram; 2) doporučení na ORL; nebo 3) doporučení spánkového léku.
Až 3 měsíce po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Hodnocení na základě míry důkazů
Časové okno: Až 3 měsíce po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Podíl dětí, které obdrželo hodnocení na základě důkazů pro dětskou OSA, mezi těmi, které měly pozitivní screening na OSA. Hodnocení založené na důkazech zahrnuje 1) doporučení OSA; 2) zdokumentované bdělé čekání s následným plánem; a/nebo 3) dokumentace hodnocení, která není v souladu s poruchou dýchání ve spánku.
Až 3 měsíce po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Míra diagnostiky OSA
Časové okno: Až 9 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Podíl dětí, kterým byla diagnostikována OSA (ověřeno pomocí polysomnogramu; index apnoe hypopnoe > 1,5), mezi těmi, kteří měli pozitivní screening na OSA.
Až 9 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Míra léčby OSA
Časové okno: Až 12 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Podíl dětí léčených OSA mezi těmi, u kterých byl screening na OSA pozitivní. Léčba zahrnuje 1) chirurgický zákrok; 2) CPAP; 3) zubní zařízení; a/nebo 4) léky.
Až 12 měsíců po vstupu do studie (datum pozitivního screeningu)
Míra aktivace rodiče
Časové okno: Ihned po zásahu (zobrazení zprávy Health Communication Message)
Podíl rodičů, kteří uvádějí, že plánují hovořit s poskytovatelem dítěte o OSA, mezi těmi, kteří si prohlédli sdělení o zdravotní komunikaci. To bude měřeno reakcí rodičů na otázku, zda plánují mluvit s poskytovatelem svého dítěte o OSA, předloženou v době, kdy rodič kontroluje zprávu o zdravotní komunikaci.
Ihned po zásahu (zobrazení zprávy Health Communication Message)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eskenazi Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14456
  • K23HL150299-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet data v souladu s požadavky poskytovatele financování (NHLBI) a mé instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici 1 rok po ukončení studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost vyšetřovatele PI. Požadavek na výzkumníka, aby předložil popis výzkumných cílů a analytický plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpráva o zdravotní komunikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit