Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret påvisning af pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

13. februar 2024 opdateret af: Sarah Honaker, Indiana University

Rollen af ​​sundhedskommunikationsmeddelelser i evidensbaseret pædiatrisk obstruktiv søvnapnødetektion

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en sundhedskommunikationsmeddelelse (infografik om obstruktiv søvnapnø; OSA) set af forældre, hvis børn har OSA-symptomer, vil være nyttig til at identificere børn med OSA. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil forældre, der ser denne sundhedskommunikationsmeddelelse, være mere tilbøjelige til at tale med deres barns sundhedsplejerske om OSA?
  • Hjælper brugen af ​​et sundhedskommunikationsbudskab sundhedssystemer med at identificere flere børn med OSA?

Deltagere er forældre og børn, der er patienter i et bestemt sundhedscenter. Som en del af den kliniske pleje vil forældre besvare screeningsspørgsmål om OSA-symptomer (f.eks. snorken, søvnighed) før deres barns primære plejebesøg. Hvis deres barn har OSA-symptomer, vil sundhedsplejersken modtage en advarsel, der foreslår yderligere evaluering og mulig henvisning til en søvnundersøgelse eller til en specialist.

I denne undersøgelse vil børn med OSA-symptomer, hvis forældre besvarer screeningsspørgsmål, blive randomiseret til en af ​​to tilstande: 1) Sundhedskommunikationsmeddelelse (forælder ser besked før deres barns besøg hos en primær plejer); eller 2) Sædvanlig pleje (ingen information om OSA eller deres barns risiko).

Forskere vil sammenligne grupper for at se, om sundhedskommunikationsbudskabet hjælper med at identificere flere børn med OSA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Mange børn med obstruktiv søvnapnø (OSA) bliver ikke identificeret og får derfor ikke behandling. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne, at et klinisk beslutningsstøttesystem hjalp primære udbydere (PCP'er) med at identificere børn med obstruktiv søvnapnø (OSA). I dette system rapporterer forældre til børn om mulige OSA-symptomer (f.eks. snorken, søvnighed) hos deres barn før besøget. Hvis barnet har OSA-symptomer, modtager PCP en alarm under besøget, der anbefaler yderligere evaluering og en eventuel henvisning til en søvnundersøgelse eller for at se en specialist. Mens dette system hjalp med at øge antallet af børn med OSA-symptomer, som modtog en henvisning, forblev mange børn uidentificerede. Målet med denne undersøgelse er at se, om inddragelse af forældre i systemet kan identificere endnu flere børn.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste virkningen af ​​en sundhedskommunikationsmeddelelse, designet til at uddanne og aktivere forældre om deres barns risiko for OSA. Denne besked er en infografik, der hjælper forældre med at genkende nattesymptomer på OSA, og hvordan disse natlige symptomer kan påvirke deres barn i løbet af dagen. Hvis et barn har OSA-symptomer, ville forældre se denne infografik før deres barns PCP-besøg og kunne diskutere OSA med deres barns PCP. For børn med OSA-symptomer vil deres forældre blive randomiseret til enten: 1) at se sundhedskommunikationsmeddelelsen eller; 2) sædvanlig pleje, hvor forældre ikke får yderligere oplysninger om OSA eller deres barns risiko forud for aftalen. I begge tilfælde vil PCP'er modtage en prompt, der indikerer, at barnet er i risiko for OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 2,0-13,9 år på tidspunktet for OSA-screening.
  • Child er primær patient hos Eskenazi Health
  • Forælder udfyldte spørgeskema før besøg med OSA-screeningselementer
  • Barn screenet positivt for OSA (snorken >= 3 nætter/uge + 1 yderligere symptom)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående OSA-diagnose
  • Tidligere OSA-henvisning (ENT, PSG, søvnmedicin) inden for de seneste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedskommunikationsmeddelelse
Forældre vil gennemgå en sundhedskommunikationsmeddelelse (infografik), der informerer dem om, at deres barn har OSA-symptomer, beskriver OSA-symptomer både om natten og i dagtimerne og opfordrer dem til at tale med deres barns primære plejer ved det planlagte besøg, hvis de observerer symptomer hos deres barn. Primærplejeudbydere vil modtage en advarsel om, at barnet screenede positivt for OSA.
Sundhedskommunikationsbudskabet er en enkelt infografik udviklet iterativt med input fra interessenter (forældre og udbydere). Dette billede informerer forælderen om, at deres barn kan have OSA, viser almindelige nattesymptomer, som forældre kan observere (f.eks. snorken, apnø) og almindelige symptomer i dagtimerne (f.eks. hyperaktivitet, søvnighed), der kan skyldes OSA. Forældre opfordres derefter til at tale med deres barns primære omsorgsgiver, hvis de observerer disse symptomer hos deres barn.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ligesom i interventionsgruppen vil forældre gennemføre screeningspunkter, og primære udbydere vil modtage en advarsel, hvis barnet screener positivt for OSA. Forældre, der er randomiseret til denne tilstand, vil dog ikke se sundhedskommunikationsmeddelelsen eller modtage nogen information om OSA eller deres barns risiko for OSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gennemførte OSA-henvisninger
Tidsramme: Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv OSA-skærm)
Antallet af børn, der modtog og gennemførte (f.eks. deltog i en aftale eller en søvnundersøgelse) en henvisning for søvnforstyrret vejrtrækning, blandt dem, der screenede positive for OSA. Henvisninger skal omfatte: 1) polysomnogram; 2) ØNH-henvisning; eller 3) henvisning til søvnmedicin.
Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv OSA-skærm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for OSA-henvisning
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Andelen af ​​børn, der modtog henvisning for søvnforstyrret vejrtrækning, blandt hvis der blev screenet positive for OSA. Henvisninger skal omfatte: 1) polysomnogram; 2) ØNH-henvisning; eller 3) henvisning til søvnmedicin.
Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Rate of Evidence-based Evaluation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Hyppighed af børn, der modtog evidensbaseret evaluering for pædiatrisk OSA, blandt dem, der screenede positive for OSA. Evidensbaseret evaluering omfatter 1) OSA-henvisning; 2) dokumenteret vågen ventetid med opfølgningsplan; og/eller 3) dokumentation for evaluering, der ikke stemmer overens med søvnforstyrret vejrtrækning.
Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Rate af OSA-diagnose
Tidsramme: Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Hyppighed af børn, der modtog en OSA-diagnose (verificeret via polysomnogram; apnø-hypopnøindeks >1,5), blandt dem, der screenede positive for OSA.
Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Sats for OSA-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Andelen af ​​børn, der modtager OSA-behandling, blandt dem, der screenede positive for OSA. Behandling omfatter 1) kirurgisk indgreb; 2) CPAP; 3) dental anordning; og/eller 4) medicin.
Op til 12 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
Sats for forældreaktivering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (se sundhedsmeddelelsen)
Andelen af ​​forældre, der rapporterer, at de planlægger at tale med barnets udbyder om OSA, blandt dem, der så sundhedsmeddelelsen. Dette vil blive målt ved forældrenes svar på et emne, der spørger, om de planlægger at tale med deres barns udbyder om OSA, præsenteret på det tidspunkt, hvor forælderen gennemgår sundhedskommunikationsmeddelelsen.
Umiddelbart efter intervention (se sundhedsmeddelelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data i overensstemmelse med kravene fra finansieringsgiveren (NHLBI) og min institution.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige 1 år efter studiets afslutning i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter efterforskers anmodning til PI. Anmoder investigator om at indsende beskrivelse af forskningsmål og analytisk plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedskommunikationsmeddelelse

3
Abonner