- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908110
Evidensbaseret påvisning af pædiatrisk obstruktiv søvnapnø
Rollen af sundhedskommunikationsmeddelelser i evidensbaseret pædiatrisk obstruktiv søvnapnødetektion
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en sundhedskommunikationsmeddelelse (infografik om obstruktiv søvnapnø; OSA) set af forældre, hvis børn har OSA-symptomer, vil være nyttig til at identificere børn med OSA. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil forældre, der ser denne sundhedskommunikationsmeddelelse, være mere tilbøjelige til at tale med deres barns sundhedsplejerske om OSA?
- Hjælper brugen af et sundhedskommunikationsbudskab sundhedssystemer med at identificere flere børn med OSA?
Deltagere er forældre og børn, der er patienter i et bestemt sundhedscenter. Som en del af den kliniske pleje vil forældre besvare screeningsspørgsmål om OSA-symptomer (f.eks. snorken, søvnighed) før deres barns primære plejebesøg. Hvis deres barn har OSA-symptomer, vil sundhedsplejersken modtage en advarsel, der foreslår yderligere evaluering og mulig henvisning til en søvnundersøgelse eller til en specialist.
I denne undersøgelse vil børn med OSA-symptomer, hvis forældre besvarer screeningsspørgsmål, blive randomiseret til en af to tilstande: 1) Sundhedskommunikationsmeddelelse (forælder ser besked før deres barns besøg hos en primær plejer); eller 2) Sædvanlig pleje (ingen information om OSA eller deres barns risiko).
Forskere vil sammenligne grupper for at se, om sundhedskommunikationsbudskabet hjælper med at identificere flere børn med OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange børn med obstruktiv søvnapnø (OSA) bliver ikke identificeret og får derfor ikke behandling. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne, at et klinisk beslutningsstøttesystem hjalp primære udbydere (PCP'er) med at identificere børn med obstruktiv søvnapnø (OSA). I dette system rapporterer forældre til børn om mulige OSA-symptomer (f.eks. snorken, søvnighed) hos deres barn før besøget. Hvis barnet har OSA-symptomer, modtager PCP en alarm under besøget, der anbefaler yderligere evaluering og en eventuel henvisning til en søvnundersøgelse eller for at se en specialist. Mens dette system hjalp med at øge antallet af børn med OSA-symptomer, som modtog en henvisning, forblev mange børn uidentificerede. Målet med denne undersøgelse er at se, om inddragelse af forældre i systemet kan identificere endnu flere børn.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste virkningen af en sundhedskommunikationsmeddelelse, designet til at uddanne og aktivere forældre om deres barns risiko for OSA. Denne besked er en infografik, der hjælper forældre med at genkende nattesymptomer på OSA, og hvordan disse natlige symptomer kan påvirke deres barn i løbet af dagen. Hvis et barn har OSA-symptomer, ville forældre se denne infografik før deres barns PCP-besøg og kunne diskutere OSA med deres barns PCP. For børn med OSA-symptomer vil deres forældre blive randomiseret til enten: 1) at se sundhedskommunikationsmeddelelsen eller; 2) sædvanlig pleje, hvor forældre ikke får yderligere oplysninger om OSA eller deres barns risiko forud for aftalen. I begge tilfælde vil PCP'er modtage en prompt, der indikerer, at barnet er i risiko for OSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 2,0-13,9 år på tidspunktet for OSA-screening.
- Child er primær patient hos Eskenazi Health
- Forælder udfyldte spørgeskema før besøg med OSA-screeningselementer
- Barn screenet positivt for OSA (snorken >= 3 nætter/uge + 1 yderligere symptom)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående OSA-diagnose
- Tidligere OSA-henvisning (ENT, PSG, søvnmedicin) inden for de seneste to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sundhedskommunikationsmeddelelse
Forældre vil gennemgå en sundhedskommunikationsmeddelelse (infografik), der informerer dem om, at deres barn har OSA-symptomer, beskriver OSA-symptomer både om natten og i dagtimerne og opfordrer dem til at tale med deres barns primære plejer ved det planlagte besøg, hvis de observerer symptomer hos deres barn.
Primærplejeudbydere vil modtage en advarsel om, at barnet screenede positivt for OSA.
|
Sundhedskommunikationsbudskabet er en enkelt infografik udviklet iterativt med input fra interessenter (forældre og udbydere).
Dette billede informerer forælderen om, at deres barn kan have OSA, viser almindelige nattesymptomer, som forældre kan observere (f.eks. snorken, apnø) og almindelige symptomer i dagtimerne (f.eks. hyperaktivitet, søvnighed), der kan skyldes OSA. Forældre opfordres derefter til at tale med deres barns primære omsorgsgiver, hvis de observerer disse symptomer hos deres barn.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ligesom i interventionsgruppen vil forældre gennemføre screeningspunkter, og primære udbydere vil modtage en advarsel, hvis barnet screener positivt for OSA.
Forældre, der er randomiseret til denne tilstand, vil dog ikke se sundhedskommunikationsmeddelelsen eller modtage nogen information om OSA eller deres barns risiko for OSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gennemførte OSA-henvisninger
Tidsramme: Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv OSA-skærm)
|
Antallet af børn, der modtog og gennemførte (f.eks. deltog i en aftale eller en søvnundersøgelse) en henvisning for søvnforstyrret vejrtrækning, blandt dem, der screenede positive for OSA.
Henvisninger skal omfatte: 1) polysomnogram; 2) ØNH-henvisning; eller 3) henvisning til søvnmedicin.
|
Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv OSA-skærm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for OSA-henvisning
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Andelen af børn, der modtog henvisning for søvnforstyrret vejrtrækning, blandt hvis der blev screenet positive for OSA.
Henvisninger skal omfatte: 1) polysomnogram; 2) ØNH-henvisning; eller 3) henvisning til søvnmedicin.
|
Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Rate of Evidence-based Evaluation
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Hyppighed af børn, der modtog evidensbaseret evaluering for pædiatrisk OSA, blandt dem, der screenede positive for OSA.
Evidensbaseret evaluering omfatter 1) OSA-henvisning; 2) dokumenteret vågen ventetid med opfølgningsplan; og/eller 3) dokumentation for evaluering, der ikke stemmer overens med søvnforstyrret vejrtrækning.
|
Op til 3 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Rate af OSA-diagnose
Tidsramme: Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Hyppighed af børn, der modtog en OSA-diagnose (verificeret via polysomnogram; apnø-hypopnøindeks >1,5),
blandt dem, der screenede positive for OSA.
|
Op til 9 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Sats for OSA-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Andelen af børn, der modtager OSA-behandling, blandt dem, der screenede positive for OSA.
Behandling omfatter 1) kirurgisk indgreb; 2) CPAP; 3) dental anordning; og/eller 4) medicin.
|
Op til 12 måneder efter studiestart (dato for positiv skærm)
|
Sats for forældreaktivering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (se sundhedsmeddelelsen)
|
Andelen af forældre, der rapporterer, at de planlægger at tale med barnets udbyder om OSA, blandt dem, der så sundhedsmeddelelsen.
Dette vil blive målt ved forældrenes svar på et emne, der spørger, om de planlægger at tale med deres barns udbyder om OSA, præsenteret på det tidspunkt, hvor forælderen gennemgår sundhedskommunikationsmeddelelsen.
|
Umiddelbart efter intervention (se sundhedsmeddelelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14456
- K23HL150299-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedskommunikationsmeddelelse
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiv, ikke rekrutterende