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Rilevazione dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica basata sull'evidenza

18 maggio 2026 aggiornato da: Sarah Honaker, Indiana University

Il ruolo dei messaggi di comunicazione sanitaria nella rilevazione dell'apnea ostruttiva del sonno pediatrica basata sull'evidenza

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un messaggio di comunicazione sulla salute (infografica sull'apnea ostruttiva del sonno; OSA) visto dai genitori i cui figli hanno sintomi di OSA sarà utile per identificare i bambini con OSA. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I genitori che vedono questo messaggio di comunicazione sulla salute saranno più propensi a parlare dell'OSA con l'operatore sanitario del loro bambino?
  • L'uso di un messaggio di comunicazione sulla salute aiuta i sistemi sanitari a identificare più bambini con OSA?

I partecipanti sono genitori e bambini che sono pazienti in uno specifico centro sanitario. Come parte dell'assistenza clinica, i genitori risponderanno a domande di screening sui sintomi dell'OSA (ad esempio, russamento, sonnolenza) prima della visita di assistenza primaria del loro bambino. Se il loro bambino presenta sintomi di OSA, l'operatore sanitario riceverà un avviso che suggerisce un'ulteriore valutazione e un possibile rinvio a uno studio del sonno oa uno specialista.

In questo studio, i bambini con sintomi di OSA i cui genitori rispondono alle domande di screening saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) Messaggio di comunicazione sanitaria (il genitore vede il messaggio prima della visita del figlio con un medico di base); o 2) Assistenza abituale (nessuna informazione sull'OSA o sul rischio del bambino).

I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se il messaggio di comunicazione sulla salute aiuta a identificare più bambini con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA) non vengono identificati e quindi non ricevono cure. In uno studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che un sistema di supporto alle decisioni cliniche ha aiutato i fornitori di cure primarie (PCP) a identificare i bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA). In questo sistema, i genitori dei bambini segnalano possibili sintomi di OSA (ad es. russamento, sonnolenza) nel loro bambino prima della visita. Se il bambino presenta sintomi di OSA, il PCP riceve un avviso durante la visita che raccomanda un'ulteriore valutazione e un possibile rinvio per uno studio del sonno o per vedere uno specialista. Mentre questo sistema ha contribuito ad aumentare il numero di bambini con sintomi di OSA che hanno ricevuto un rinvio, molti bambini sono rimasti non identificati. L'obiettivo di questo studio è vedere se il coinvolgimento dei genitori nel sistema può identificare ancora più bambini.

In questo studio, i ricercatori propongono di testare l'impatto di un messaggio di comunicazione sulla salute, progettato per educare e attivare i genitori sul rischio di OSA del loro bambino. Questo messaggio è un'infografica che aiuta i genitori a riconoscere i sintomi notturni dell'OSA e come questi sintomi notturni possono avere un impatto sul loro bambino durante il giorno. Se un bambino presenta sintomi di OSA, i genitori visualizzerebbero questa infografica prima della visita del PCP del figlio e potrebbero discutere di OSA con il PCP del figlio. Per i bambini con sintomi di OSA, i loro genitori saranno randomizzati a: 1) visualizzare il messaggio di comunicazione sulla salute, oppure; 2) assistenza abituale, in cui ai genitori non vengono fornite ulteriori informazioni sull'OSA o sul rischio del bambino prima dell'appuntamento. In entrambi i casi, i PCP riceveranno un messaggio che indica che il bambino è a rischio di OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2,0 e 13,9 anni anni al momento dello screening OSA.
  • Il bambino è un paziente di cure primarie presso Eskenazi Health
  • Il genitore ha completato il questionario pre-visita con gli elementi di screening OSA
  • Bambino sottoposto a screening positivo per OSA (russamento >= 3 notti/settimana + 1 sintomo aggiuntivo)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di OSAS
  • Precedente rinvio OSA (ENT, PSG, medicina del sonno) negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggio di comunicazione sanitaria
I genitori esamineranno un messaggio di comunicazione sulla salute (infografica) che li informerà che il loro bambino ha sintomi di OSA, descrivendo i sintomi di OSA sia notturni che diurni e incoraggiandoli a parlare con il medico di base del loro bambino alla visita programmata se osservano sintomi nel loro bambino. I fornitori di cure primarie riceveranno un avviso che il bambino è risultato positivo allo screening per OSA.
Comportamentale: Messaggio di comunicazione sanitaria
Il messaggio di comunicazione sulla salute è un'unica infografica sviluppata in modo iterativo con il contributo delle parti interessate (genitori e fornitori). Questa immagine informa il genitore che il bambino potrebbe avere l'OSA, elenca i comuni sintomi notturni che i genitori possono osservare (ad es. russamento, apnea) e i comuni sintomi diurni (ad es. iperattività, sonnolenza) che possono derivare dall'OSA. I genitori sono quindi incoraggiati a parlare con il fornitore di cure primarie del loro bambino se osservano questi sintomi nel loro bambino.
Nessun intervento: Solita cura
Come nel gruppo di intervento, i genitori completeranno gli elementi di screening e gli operatori delle cure primarie riceveranno un avviso se il bambino risulta positivo all'OSA. Tuttavia, i genitori randomizzati a questa condizione non visualizzeranno il messaggio di comunicazione sulla salute né riceveranno alcuna informazione sull'OSA o sul rischio di OSA del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Completed OSA referral
Lasso di tempo: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA. Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rinvio OSA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio (data dello screening positivo)
Tasso di bambini che hanno ricevuto segnalazioni per disturbi respiratori del sonno, tra i quali sono risultati positivi allo screening per OSA. Riferimenti da includere: 1) polisonnogramma; 2) visita otorinolaringoiatrica; o 3) rinvio alla medicina del sonno.
Fino a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio (data dello screening positivo)
Tasso di valutazione basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio (data dello screening positivo)
Percentuale di bambini che hanno ricevuto una valutazione basata sull'evidenza per l'OSA pediatrica, tra quelli risultati positivi allo screening per l'OSA. La valutazione basata sull'evidenza include 1) rinvio OSA; 2) vigile attesa documentata con piano di follow-up; e/o 3) documentazione della valutazione non coerente con disturbi respiratori del sonno.
Fino a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio (data dello screening positivo)
Tasso di attivazione del genitore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (visualizzando il Messaggio di Comunicazione Sanitaria)
Tasso di genitori che riferiscono di aver pianificato di parlare con il fornitore del bambino in merito all'OSA, tra coloro che hanno visualizzato il messaggio di comunicazione sulla salute. Questo sarà misurato dalla risposta dei genitori a un elemento che chiede se hanno intenzione di parlare con il fornitore del loro bambino in merito all'OSA, presentato nel momento in cui il genitore esamina il messaggio di comunicazione sulla salute.
Subito dopo l'intervento (visualizzando il Messaggio di Comunicazione Sanitaria)
Rate of OSA Diagnosis
Lasso di tempo: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5), amongst those who screened positive for OSA.
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of OSA Treatment
Lasso di tempo: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA. Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eskenazi Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14456, 31533
  • K23HL150299-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerò dati coerenti con i requisiti del finanziatore (NHLBI) e del mio istituto.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta dell'investigatore al PI. Richiedere allo sperimentatore di presentare una descrizione degli obiettivi della ricerca e del piano analitico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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