循证儿科阻塞性睡眠呼吸暂停检测
健康通讯消息在循证儿科阻塞性睡眠呼吸暂停检测中的作用
该临床试验的目的是测试孩子有 OSA 症状的父母看到的健康沟通信息（关于阻塞性睡眠呼吸暂停；OSA 的信息图）是否有助于识别 OSA 儿童。 它旨在回答的主要问题是：
- 看到此健康沟通信息的父母是否会更有可能与他们孩子的医疗保健提供者谈论 OSA？
- 使用健康沟通信息是否有助于医疗保健系统识别更多患有 OSA 的儿童？
参与者是父母和孩子，他们是特定医疗保健中心的患者。 作为临床护理的一部分，父母将在孩子的初级保健访问之前回答有关 OSA 症状（例如，打鼾、嗜睡）的筛查问题。 如果他们的孩子有 OSA 症状，医疗保健提供者将收到提醒，建议进一步评估并可能转介进行睡眠研究或转诊给专科医生。
在这项研究中，父母回答筛选问题的患有 OSA 症状的儿童将被随机分配到以下两种情况之一：1) 健康沟通信息（父母在孩子访问初级保健提供者之前看到信息）；或 2) 常规护理（没有关于 OSA 或他们孩子的风险的信息）。
研究人员将对各组进行比较，看看健康交流信息是否有助于识别更多患有 OSA 的儿童。
研究概览
详细说明
许多患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童未被识别，因此未接受治疗。 在之前的一项研究中，研究人员发现临床决策支持系统可帮助初级保健提供者 (PCP) 识别患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的儿童。 在这个系统中，孩子的父母在就诊前报告孩子可能出现的 OSA 症状（例如打鼾、嗜睡）。 如果孩子有 OSA 症状，PCP 会在就诊期间收到提醒，建议进一步评估并可能转诊进行睡眠研究或看专科医生。 虽然该系统帮助增加了接受转诊的有 OSA 症状的儿童的数量，但仍有许多儿童身份不明。 这项研究的目的是看看让父母参与系统是否可以识别更多的孩子。
在这项研究中，研究人员建议测试健康沟通信息的影响，该信息旨在教育和激发父母了解他们孩子患 OSA 的风险。 此消息是一个信息图，可帮助父母识别 OSA 的夜间症状以及这些夜间症状如何在白天影响他们的孩子。 如果孩子有 OSA 症状，家长可以在孩子就诊 PCP 之前查看此信息图，并可以与孩子的 PCP 讨论 OSA。 对于有 OSA 症状的儿童，他们的父母将被随机分配到：1) 查看健康通讯信息，或； 2) 常规护理，即在预约之前不会向父母提供有关 OSA 或其孩子风险的任何其他信息。 在这两种情况下，PCP 都会收到提示，表明孩子有患 OSA 的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2.0-13.9岁儿童 OSA 筛查时的年数。
- 孩子是 Eskenazi Health 的初级保健患者
- 家长完成了包含 OSA 筛查项目的访问前调查问卷
- 儿童 OSA 筛查呈阳性（打鼾 >= 3 晚/周 + 1 种额外症状）
排除标准：
- 先前的 OSA 诊断
- 过去两年中的先前 OSA 转诊（耳鼻喉科、PSG、睡眠医学）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康通讯讯息
父母将查看告知他们孩子有 OSA 症状的健康通讯信息（信息图），描述夜间和白天的 OSA 症状，并鼓励他们在发现孩子症状时在预定的就诊时与孩子的初级保健提供者交谈。
初级保健提供者将收到关于儿童 OSA 筛查呈阳性的警报。
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健康沟通信息是一个单一的信息图表，是根据利益相关者（父母和提供者）的输入迭代开发的。
此图像告知父母他们的孩子可能患有 OSA，列出了父母可能观察到的常见夜间症状（例如打鼾、呼吸暂停）和可能由 OSA 引起的常见白天症状（例如多动、嗜睡）。如果父母在孩子身上观察到这些症状，则鼓励他们与孩子的初级保健提供者交谈。
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无干预：日常护理
与干预组一样，如果孩子的 OSA 筛查呈阳性，父母将完成筛查项目，初级保健提供者将收到警报。
但是，随机分配到这种情况的父母不会查看健康通讯消息，也不会收到有关 OSA 或他们孩子患 OSA 风险的任何信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rate of Completed OSA referral
大体时间：Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
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Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSA 转诊率
大体时间：进入研究后最多 3 个月（阳性筛查日期）
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因睡眠呼吸障碍而接受转诊的儿童比例，其中 OSA 筛查呈阳性。
转诊包括：1）多导睡眠图； 2) 耳鼻喉转诊；或 3) 睡眠药物转诊。
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进入研究后最多 3 个月（阳性筛查日期）
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循证评估率
大体时间：进入研究后最多 3 个月（阳性筛查日期）
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在 OSA 筛查呈阳性的儿童中，接受儿科 OSA 循证评估的儿童比例。
循证评估包括 1) OSA 转诊； 2) 记录观察等待和后续计划；和/或 3) 与睡眠呼吸障碍不一致的评估文件。
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进入研究后最多 3 个月（阳性筛查日期）
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父母激活率
大体时间：干预后立即（查看健康交流信息）
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在查看健康交流信息的人中，报告计划与孩子的提供者谈论 OSA 的父母比例。
这将通过父母对询问他们是否计划与孩子的提供者谈论 OSA 的项目的反应来衡量，该项目在父母审查健康沟通信息时呈现。
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干预后立即（查看健康交流信息）
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Rate of OSA Diagnosis
大体时间：Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
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Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of OSA Treatment
大体时间：Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
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Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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