Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci oparte na dowodach

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Sarah Honaker, Indiana University

Rola komunikatów dotyczących zdrowia w opartym na dowodach wykrywaniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wiadomość dotycząca zdrowia (infografika dotycząca obturacyjnego bezdechu sennego; OSA) widziana przez rodziców dzieci z objawami OSA będzie pomocna w identyfikacji dzieci z OBS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy rodzice, którzy zobaczą tę wiadomość dotyczącą zdrowia, będą bardziej skłonni do rozmowy z lekarzem ich dziecka na temat OSA?
  • Czy wykorzystanie komunikatu dotyczącego zdrowia pomaga systemom opieki zdrowotnej identyfikować więcej dzieci z OBS?

Uczestnikami są rodzice i dzieci będące pacjentami konkretnego zakładu opieki zdrowotnej. W ramach opieki klinicznej rodzice odpowiedzą na pytania przesiewowe dotyczące objawów OBS (np. chrapania, senności) przed wizytą dziecka w podstawowej opiece zdrowotnej. Jeśli ich dziecko ma objawy OSA, pracownik służby zdrowia otrzyma ostrzeżenie z sugestią dalszej oceny i ewentualnego skierowania na badanie snu lub do specjalisty.

W tym badaniu dzieci z objawami OSA, których rodzice odpowiadają na pytania przesiewowe, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: 1) Wiadomość informacyjna dotycząca zdrowia (rodzic widzi wiadomość przed wizytą dziecka u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej); lub 2) Zwykła opieka (brak informacji o OBS lub ryzyku ich dziecka).

Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy przekaz dotyczący zdrowia pomoże zidentyfikować więcej dzieci z OSA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) nie zostaje zidentyfikowanych i dlatego nie otrzymuje leczenia. W poprzednim badaniu badacze odkryli, że system wspomagania decyzji klinicznych pomógł dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zidentyfikować dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). W systemie tym rodzice dzieci zgłaszają przed wizytą możliwe objawy OBS (np. chrapanie, senność) u dziecka. Jeśli u dziecka występują objawy OBS, PCP otrzymuje w trakcie wizyty alert z zaleceniem dalszej diagnostyki i ewentualnego skierowania na badanie snu lub wizytę u specjalisty. Chociaż ten system pomógł zwiększyć liczbę dzieci z objawami OBS, które otrzymały skierowanie, wiele dzieci pozostało niezidentyfikowanych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaangażowanie rodziców w system może zidentyfikować jeszcze więcej dzieci.

W tym badaniu badacze proponują przetestowanie wpływu komunikatu dotyczącego zdrowia, mającego na celu edukację i aktywizację rodziców w zakresie ryzyka wystąpienia OSA u ich dziecka. Ta wiadomość jest infografiką, która pomaga rodzicom rozpoznać nocne objawy OSA i jak te nocne objawy mogą wpływać na ich dziecko w ciągu dnia. Jeśli dziecko ma objawy OBS, rodzice obejrzą tę infografikę przed wizytą PCP swojego dziecka i mogą omówić OSA z PCP swojego dziecka. W przypadku dzieci z objawami OSA ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do: 1) przejrzenia komunikatu dotyczącego zdrowia lub; 2) zwykła opieka, w ramach której rodzice nie otrzymują przed wizytą dodatkowych informacji o OBS lub ryzyku dziecka. W obu przypadkach PCP otrzymają monit wskazujący, że dziecku grozi OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 2,0-13,9 lat w czasie badań przesiewowych OSA.
  • Dziecko jest pacjentem podstawowej opieki zdrowotnej w Eskenazi Health
  • Rodzic wypełnił kwestionariusz przed wizytą z elementami przesiewowymi OSA
  • Dziecko z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku OBS (chrapanie >= 3 noce/tydz. + 1 dodatkowy objaw)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza OBS
  • Wcześniejsze skierowanie na OSA (laryngologia, PSG, medycyna snu) w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komunikat dotyczący zdrowia
Rodzice zapoznają się z komunikatem dotyczącym zdrowia (infografika) informującym ich, że ich dziecko ma objawy OBS, opisującym objawy OBS zarówno w nocy, jak iw ciągu dnia oraz zachęcającym ich do rozmowy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej podczas zaplanowanej wizyty, jeśli zauważą objawy u dziecka. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają powiadomienie, że dziecko uzyskało pozytywny wynik testu na OSA.
Behawioralne: Komunikat dotyczący zdrowia
Komunikat dotyczący zdrowia to pojedyncza infografika opracowywana iteracyjnie z udziałem interesariuszy (rodziców i świadczeniodawców). Ten obraz informuje rodzica, że ​​jego dziecko może cierpieć na OSA, wymienia typowe objawy nocne, które rodzice mogą zaobserwować (np. Następnie zachęca się rodziców do rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu, jeśli zauważą u dziecka takie objawy.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podobnie jak w grupie interwencyjnej, rodzice zakończą badania przesiewowe, a dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają powiadomienie, jeśli u dziecka wynik badania przesiewowego w kierunku OSA będzie pozytywny. Jednak rodzice przydzieleni losowo do tego stanu nie zobaczą komunikatu dotyczącego zdrowia ani nie otrzymają żadnych informacji na temat OBS ani ryzyka wystąpienia OBS u ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Completed OSA referral
Ramy czasowe: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA. Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skierowań na OSA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania (data pozytywnego wyniku przesiewowego)
Odsetek dzieci, które otrzymały skierowanie z powodu zaburzeń oddychania podczas snu, wśród których wynik badania przesiewowego w kierunku OSA był pozytywny. Skierowania obejmują: 1) polisomnogram; 2) skierowanie laryngologiczne; lub 3) skierowanie na lek nasenny.
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania (data pozytywnego wyniku przesiewowego)
Wskaźnik oceny opartej na dowodach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania (data pozytywnego wyniku przesiewowego)
Odsetek dzieci, które otrzymały ocenę opartą na dowodach w kierunku pediatrycznego OSA, wśród tych, u których wynik badania przesiewowego w kierunku OBS był pozytywny. Ocena oparta na dowodach obejmuje 1) skierowanie na OSA; 2) udokumentowane czujne oczekiwanie wraz z planem działań następczych; i/lub 3) dokumentacja oceny niezgodna z zaburzeniami oddychania podczas snu.
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu badania (data pozytywnego wyniku przesiewowego)
Wskaźnik aktywacji rodziców
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (przeglądanie komunikatu o zdrowiu)
Odsetek rodziców, którzy zgłosili, że planują rozmowę z opiekunem dziecka na temat OSA, wśród tych, którzy obejrzeli komunikat o zdrowiu. Zostanie to zmierzone na podstawie odpowiedzi rodziców na pytanie, czy planują rozmawiać z opiekunem dziecka na temat OBS, przedstawione w czasie, gdy rodzic przegląda komunikat dotyczący zdrowia.
Natychmiast po interwencji (przeglądanie komunikatu o zdrowiu)
Rate of OSA Diagnosis
Ramy czasowe: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5), amongst those who screened positive for OSA.
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
Rate of OSA Treatment
Ramy czasowe: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA. Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Eskenazi Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14456, 31533
  • K23HL150299-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnię dane zgodne z wymaganiami fundatora (NHLBI) i mojej instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu badania przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę badacza skierowaną do PI. Poproszenie badacza o przedłożenie opisu celów badawczych i planu analitycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komunikat dotyczący zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj