Evidensbasert pediatrisk obstruktiv søvnapnédeteksjon
Helsekommunikasjonsmeldingens rolle i evidensbasert pediatrisk obstruktiv søvnapnédeteksjon
Målet med denne kliniske studien er å teste om en helsekommunikasjonsmelding (infografikk om obstruktiv søvnapné; OSA) sett av foreldre hvis barn har OSA-symptomer vil være nyttig for å identifisere barn med OSA. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil foreldre som ser denne helsekommunikasjonsmeldingen ha større sannsynlighet for å snakke med barnets helsepersonell om OSA?
- Hjelper bruken av en helsekommunikasjonsmelding helsevesenet til å identifisere flere barn med OSA?
Deltakere er foreldre og barn som er pasienter i et bestemt helsesenter. Som en del av klinisk omsorg vil foreldre svare på screeningsspørsmål om OSA-symptomer (f.eks. snorking, søvnighet) før barnets primæromsorgsbesøk. Hvis barnet deres har OSA-symptomer, vil helsepersonell motta et varsel som foreslår ytterligere evaluering og mulig henvisning til en søvnstudie eller til en spesialist.
I denne studien vil barn med OSA-symptomer hvis foreldre svarer på screeningsspørsmål, randomiseres til en av to tilstander: 1) Helsekommunikasjonsmelding (foreldre ser melding før barnets besøk hos en primærhelsepersonell); eller 2) Vanlig omsorg (ingen informasjon om OSA eller deres barns risiko).
Forskere vil sammenligne grupper for å se om helsekommunikasjonsmeldingen bidrar til å identifisere flere barn med OSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange barn med obstruktiv søvnapné (OSA) blir ikke identifisert og får derfor ikke behandling. I en tidligere studie fant etterforskerne at et klinisk beslutningsstøttesystem hjalp primære omsorgsleverandører (PCP) med å identifisere barn med obstruktiv søvnapné (OSA). I dette systemet rapporterer foreldre til barn om mulige OSA-symptomer (f.eks. snorking, søvnighet) hos barnet før besøket. Hvis barnet har OSA-symptomer, mottar PCP et varsel under besøket som anbefaler videre evaluering og en eventuell henvisning til en søvnstudie eller for å se en spesialist. Mens dette systemet bidro til å øke antallet barn med OSA-symptomer som fikk en henvisning, forble mange barn uidentifisert. Målet med denne studien er å se om det å involvere foreldre i systemet kan identifisere enda flere barn.
I denne studien foreslår etterforskerne å teste virkningen av en helsekommunikasjonsmelding, designet for å utdanne og aktivere foreldre om deres barns risiko for OSA. Denne meldingen er en infografikk som hjelper foreldre å gjenkjenne nattesymptomer på OSA og hvordan disse nattesymptomene kan påvirke barnet deres i løpet av dagen. Hvis et barn har OSA-symptomer, vil foreldre se denne infografikken før barnets PCP-besøk og kan diskutere OSA med barnets PCP. For barn med OSA-symptomer vil foreldrene deres randomiseres til enten: 1) se helsekommunikasjonsmeldingen, eller; 2) vanlig omsorg, der foreldre ikke får ytterligere informasjon om OSA eller deres barns risiko før avtalen. I begge tilfeller vil PCP-er motta en melding som indikerer at barnet er i faresonen for OSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2,0-13,9 år år på tidspunktet for OSA-screening.
- Child er primærpasient ved Eskenazi Health
- Foreldre fylte ut spørreskjema før besøk med OSA-screeningselementer
- Barn screenet positivt for OSA (snorking >= 3 netter/uke + 1 tilleggssymptom)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere OSA-diagnose
- Tidligere OSA-henvisning (ENT, PSG, søvnmedisin) de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsekommunikasjonsmelding
Foreldre vil gjennomgå en melding om helsekommunikasjon (infografikk) som informerer dem om at barnet deres har OSA-symptomer, og beskriver OSA-symptomer på både natt og dag, og oppfordrer dem til å snakke med barnets primære omsorgsperson ved det planlagte besøket hvis de observerer symptomer hos barnet.
Primæromsorgsleverandører vil motta et varsel om at barnet screenet positivt for OSA.
|
Helsekommunikasjonsmeldingen er en enkelt infografikk utviklet iterativt med innspill fra interessenter (foreldre og leverandører).
Dette bildet informerer forelderen om at barnet deres kan ha OSA, viser vanlige nattesymptomer foreldre kan observere (f.eks. snorking, apné) og vanlige symptomer på dagtid (f.eks. hyperaktivitet, søvnighet) som kan skyldes OSA. Foreldre oppfordres deretter til å snakke med barnets primære omsorgsleverandør hvis de observerer disse symptomene hos barnet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Som i intervensjonsgruppen, vil foreldre gjennomføre screeningselementer og primærhelsepersonell vil motta et varsel hvis barnet screener positivt for OSA.
Foreldre som er randomisert til denne tilstanden vil imidlertid ikke se helsekommunikasjonsmeldingen eller motta informasjon om OSA eller barnets risiko for OSA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Completed OSA referral
Tidsramme: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for OSA-henvisning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart (dato for positiv skjerm)
|
Hyppighet av barn som mottok henvisning for søvnforstyrrelser puste, blant dem som screenet positivt for OSA.
Henvisninger skal inkludere: 1) polysomnogram; 2) ØNH-henvisning; eller 3) henvisning til søvnmedisin.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart (dato for positiv skjerm)
|
|
Rate of Evidence-basert evaluering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart (dato for positiv skjerm)
|
Hyppigheten av barn som mottok evidensbasert evaluering for pediatrisk OSA, blant de som screenet positivt for OSA.
Evidensbasert evaluering inkluderer 1) OSA-henvisning; 2) dokumentert vaktsom venting med oppfølgingsplan; og/eller 3) dokumentasjon på evaluering som ikke stemmer overens med søvnforstyrrelser.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart (dato for positiv skjerm)
|
|
Hastighet for foreldreaktivering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (se helsekommunikasjonsmeldingen)
|
Andelen foreldre som rapporterer at de planlegger å snakke med barnets leverandør om OSA, blant dem som så på helsekommunikasjonsmeldingen.
Dette vil bli målt ved foreldrenes respons på et element som spør om de planlegger å snakke med barnets leverandør om OSA, presentert på det tidspunktet forelderen gjennomgår helsekommunikasjonsmeldingen.
|
Umiddelbart etter intervensjon (se helsekommunikasjonsmeldingen)
|
|
Rate of OSA Diagnosis
Tidsramme: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
|
Rate of OSA Treatment
Tidsramme: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
|
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .