Todisteisiin perustuva lasten obstruktiivisen uniapnean tunnistus
Terveysviestinnän rooli todisteisiin perustuvassa lasten obstruktiivisessa uniapnean havaitsemisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, auttaako OSA-oireista kärsivien vanhempien näkemä terveysviestintä (infografiikka obstruktiivisesta uniapneasta; OSA). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko vanhemmat, jotka näkevät tämän terveysviestintäviestin, todennäköisemmin puhumaan lapsensa terveydenhuollon tarjoajan kanssa OSA:sta?
- Auttaako terveysviestintäviestin käyttö terveydenhuoltojärjestelmiä tunnistamaan useampia OSA-potilaita?
Osallistujia ovat vanhemmat ja lapset, jotka ovat tietyn terveyskeskuksen potilaita. Osana kliinistä hoitoa vanhemmat vastaavat seulontakysymyksiin OSA-oireista (esim. kuorsaus, uneliaisuus) ennen lapsen perusterveydenhuollon käyntiä. Jos lapsella on OSA-oireita, terveydenhuollon tarjoaja saa hälytyksen, jossa ehdotetaan lisäarviointia ja mahdollista lähetettä unitutkimukseen tai erikoislääkärille.
Tässä tutkimuksessa OSA-oireista kärsivät lapset, joiden vanhemmat vastaavat seulontakysymyksiin, satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista ehdoista: 1) Terveysviestintä (vanhempi näkee viestin ennen lapsensa käyntiä perusterveydenhuollon tarjoajan luona); tai 2) Tavanomainen hoito (ei tietoa OSA:sta tai heidän lapsensa riskeistä).
Tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, auttaako terveysviestintä tunnistamaan useampia OSA-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monia obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavia lapsia ei tunnisteta, joten he eivät saa hoitoa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että kliininen päätöksentekojärjestelmä auttoi perusterveydenhuollon tarjoajia tunnistamaan lapset, joilla oli obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tässä järjestelmässä lasten vanhemmat raportoivat lapsensa mahdollisista OSA-oireista (esim. kuorsaus, uneliaisuus) ennen käyntiä. Jos lapsella on OSA-oireita, PCP saa käynnin aikana hälytyksen, jossa suositellaan lisäarviointia ja mahdollista lähetettä unitutkimukseen tai erikoislääkärille. Vaikka tämä järjestelmä auttoi lisäämään OSA-oireista kärsivien lasten määrää, jotka saivat lähetteen, monet lapset jäivät tunnistamattomiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko vanhempien ottaminen mukaan tunnistaa vielä enemmän lapsia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata terveysviestintäviestin vaikutusta, joka on suunniteltu kouluttamaan ja aktivoimaan vanhempia heidän lapsensa OSA-riskistä. Tämä viesti on infografiikka, joka auttaa vanhempia tunnistamaan OSA:n yölliset oireet ja kuinka nämä yölliset oireet voivat vaikuttaa heidän lapsiinsa päivän aikana. Jos lapsella on OSA-oireita, vanhemmat katsovat tätä infografiaa ennen lapsensa PCP-käyntiä ja voisivat keskustella OSA:sta lapsensa PCP:n kanssa. OSA-oireista kärsivien lasten vanhemmat satunnaistetaan joko: 1) katsomaan terveysviestintäviestiä tai; 2) normaalihoito, jossa vanhemmille ei anneta ennen vastaanottoa lisätietoa OSA:sta tai lapsen riskeistä. Molemmissa tapauksissa PCP:t saavat kehotteen, joka osoittaa, että lapsi on vaarassa sairastua OSA:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä 2,0-13,9 vuotta OSA-seulonnan aikaan.
- Lapsi on Eskenazi Healthin perushoidon potilas
- Vanhempi täytti käyntiä edeltävän kyselylomakkeen OSA-seulontakohdilla
- Lapsi seulottiin positiivisesti OSA:n suhteen (kuorsaus >= 3 yötä/vko + 1 lisäoire)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi OSA-diagnoosi
- Aiempi OSA-lähete (ENT, PSG, unilääke) viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysviestintä
Vanhemmat tarkistavat terveysviestintäviestin (infografian), jossa kerrotaan, että heidän lapsellaan on OSA-oireita, kuvataan sekä yö- että päiväaikaisia OSA-oireita ja rohkaistaan heitä keskustelemaan lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa suunnitellulla käynnillä, jos he havaitsevat oireita lapsellaan.
Perusterveydenhuollon tarjoajat saavat hälytyksen, että lapsella on positiivinen OSA-seulonta.
|
Terveysviestintäviesti on yksittäinen infografiikka, joka on kehitetty iteratiivisesti sidosryhmien (vanhempien ja palveluntarjoajien) panoksella.
Tämä kuva kertoo vanhemmalle, että hänen lapsellaan voi olla turvotus, luetellaan yleiset öiset oireet, joita vanhemmat voivat havaita (esim. kuorsaus, apnea) ja yleiset päiväsaikaan (esim. hyperaktiivisuus, uneliaisuus), jotka voivat johtua OSA:sta. Vanhempia rohkaistaan sitten keskustelemaan lapsensa perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos he havaitsevat näitä oireita lapsessaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kuten interventioryhmässä, vanhemmat suorittavat seulontakohteet ja perusterveydenhuollon tarjoajat saavat hälytyksen, jos lapsella on positiivinen OSA-seulonta.
Tähän sairauteen satunnaistetut vanhemmat eivät kuitenkaan näe terveysviestintäviestiä eivätkä saa tietoa OSA:sta tai lapsen OSA-riskistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Completed OSA referral
Aikaikkuna: Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Rate of children who received and completed (e.g., attended appointment or sleep study) a referral for sleep-disordered breathing, amongst those who screened positive for OSA.
Referrals to include: 1) polysomnogram; 2) ENT referral; or 3) sleep medicine referral.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive OSA screen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA-lähetteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen (positiivisen näytön päivämäärä)
|
Niiden lasten osuus, jotka saivat lähetteen unihäiriöiden hengityshäiriöiden vuoksi, joiden joukossa seulottiin positiivinen OSA.
Viittaukset sisältävät: 1) polysomnogrammi; 2) ENT-lähete; tai 3) unilääkelähete.
|
Jopa 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen (positiivisen näytön päivämäärä)
|
|
Todisteisiin perustuva arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen (positiivisen näytön päivämäärä)
|
Niiden lasten osuus, jotka saivat todisteisiin perustuvan arvioinnin lasten OSA:sta, niiden lasten joukossa, jotka seuloivat positiivisen OSA:n.
Todisteisiin perustuva arviointi sisältää 1) OSA-lähetteen; 2) dokumentoitu tarkkaavainen odotus seurantasuunnitelmalla; ja/tai 3) arvioinnin dokumentaatio, joka ei ole yhdenmukainen unen aiheuttaman hengityshäiriön kanssa.
|
Jopa 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen (positiivisen näytön päivämäärä)
|
|
Vanhempien aktivointiaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (terveysviestintäviestin katsominen)
|
Niiden vanhempien osuus, jotka ilmoittivat aikovansa keskustella lapsen hoitajan kanssa OSA:sta, niiden joukossa, jotka katsoivat terveysviestintäviestin.
Tämä mitataan vanhempien vastauksella aiheeseen, jossa kysytään, aikovatko he puhua lapsensa palveluntarjoajan kanssa OSA:sta ja joka esitetään samalla, kun vanhempi tarkistaa terveysviestintäviestin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (terveysviestintäviestin katsominen)
|
|
Rate of OSA Diagnosis
Aikaikkuna: Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children who received an OSA diagnosis (verified via polysomnogram; apnea hypopnea index >1.5),
amongst those who screened positive for OSA.
|
Up to 12 months after study entry (date of positive screen)
|
|
Rate of OSA Treatment
Aikaikkuna: Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Rate of children receiving OSA treatment, amongst those who screened positive for OSA.
Treatment to include 1) surgical intervention; 2) CPAP; 3) dental device; and/or 4) medication.
|
Up to 18 months after study entry (date of positive screen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14456, 31533
- K23HL150299-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .