Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES asistovaná intervence při chůzi u lidí s poraněním míchy – pilotní studie

13. prosince 2024 aktualizováno: Stichting Reade

Intervence nácviku chůze s pomocí FES ke zlepšení chůze u jedinců s neúplným poraněním míchy – pilotní studie

Poranění míchy (SCI) narušuje komunikaci v rámci nervového systému, což vede k omezení senzomotorických aktivit, jako je chůze. Pravidelné používání funkční elektrické stimulace (FES) může vést k obnovení dobrovolné svalové kontroly a svalové síly. Lokomotorický trénink s FES může být slibnou metodou ke zlepšení funkce chůze. Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intervence nácviku chůze s pomocí FES. Sekundárními cíli je zhodnotit účinky intervence při nácviku chůze za pomoci FES na funkci chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) narušuje komunikaci v rámci nervového systému, což vede k omezení senzomotorických aktivit, jako je chůze. Tato omezení jsou spojena se svalovou slabostí, poruchou reflexní aktivity a neschopností nebo obtížemi nabrat svaly pod lézí. Pravidelné používání funkční elektrické stimulace (FES) může vést k obnovení dobrovolné svalové kontroly a svalové síly. Studie, které zkoumaly vliv lokomočního tréninku na běžeckém pásu s funkční elektrickou stimulací a/nebo podporou tělesné hmotnosti (BWS), ukazují zlepšenou funkci dolních končetin. FES-asistovaná terapie chůze může být slibnou metodou pro zlepšení funkce chůze u jedinců s neúplným SCI. Proto bude tato studie zkoumat, zda je chůze s pomocí FES (s BWS) proveditelná a bezpečná. Tato studie bude také zkoumat, zda chůze s pomocí FES může zlepšit funkci chůze u lidí s neúplným SCI.

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intervence nácviku chůze za pomoci FES. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky intervence při nácviku chůze za pomoci FES na funkci chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1054HW
        • Stichting Reade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít neprogresivní nekompletní SCI.
  • Mít omezené motorické schopnosti na dolních končetinách.
  • Být schopen chodit na běžeckém pásu po dobu 30 minut (s podporou tělesné hmotnosti).
  • Být schopen provést test chůze na 10 metrů nad zemí s pomocnými zařízeními a/nebo podporou od výzkumníka/lékaře.
  • Mít stabilizovaný zdravotní stav.
  • Měl SCI alespoň rok.
  • Mít alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění;
  • Ochablá paralýza.
  • Muskuloskeletální dysfunkce, nevyléčené zlomeniny, kontraktury, tlaková poranění nebo infekce, které by mohly bránit zamýšlenému tréninku;
  • Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze hodnocená pomocí „hodnocení autonomních standardů“;
  • Neurostimulátor, kardiostimulátor nebo jiné zařízení, které brání bezpečnému použití elektrické stimulace přítomné v těle;
  • Velmi vysoká citlivost na elektrickou stimulaci, tj. prahu citlivosti je dosaženo dříve, než jsou pozorovány motorické reakce ve všech cílových svalech;
  • Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka (mluvení a čtení);
  • Těžké kognitivní nebo komunikativní poruchy;
  • Být nebo otěhotnět během období studie;
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo poruchy (dle uvážení ošetřujícího rehabilitačního lékaře);
  • Podílí se na jiné intervenční studii, která může mít vliv na výsledky této studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Intervenční skupina pro nácvik chůze s pomocí FES
Jiný: Trénink chůze za pomoci FES
Účastníci budou chodit s funkční elektrickou stimulací (a případnou podporou tělesné hmotnosti) na běžeckém pásu po dobu 10 týdnů, dvakrát týdně po 30 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Hodnoceno během 11. týdne během pointervenčního měření.
Samostatné dotazníky o tréninku, očekávaném efektu, použitelnosti FES a zkušenostech s chůzí s FES.
Hodnoceno během 11. týdne během pointervenčního měření.
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod [Bezpečnost zásahu]
Časové okno: Hodnotí se během týdne 1 až 10 pro každý trénink chůze s pomocí FES (2x týdně) a v týdnu 0, týdnu 11 a týdnu 21 (během před-, po- a následných měření)
Celkový počet (závažných) nežádoucích příhod
Hodnotí se během týdne 1 až 10 pro každý trénink chůze s pomocí FES (2x týdně) a v týdnu 0, týdnu 11 a týdnu 21 (během před-, po- a následných měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné a maximální rychlosti chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Hodnoceno během každého tréninku chůze s pomocí FES (od týdne 1 do týdne 10, 2x týdně)
Průměrná a maximální rychlost chůze (m/s) zaznamenaná běžeckým pásem během každého tréninku
Hodnoceno během každého tréninku chůze s pomocí FES (od týdne 1 do týdne 10, 2x týdně)
Změna vzdálenosti
Časové okno: Hodnoceno během každého tréninku chůze s pomocí FES (od týdne 1 do týdne 10, 2x týdně)
Vzdálenost (v metrech) zaznamenaná běžeckým pásem během každého tréninku.
Hodnoceno během každého tréninku chůze s pomocí FES (od týdne 1 do týdne 10, 2x týdně)
Změna průměrné rychlosti nadzemní chůze
Časové okno: Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Rychlost chůze (m/s) měřená testem chůze na 10 metrů
Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Změna svalové aktivity
Časové okno: Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Měření povrchového EMG během testu chůze na 10 metrů. Doba svalové aktivace a délka svalové aktivity m. rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus a m. peroneus longus
Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Změna délky kroku
Časové okno: Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Délka kroku vlevo a vpravo (cm) měřená během testu chůze na 10 metrů pomocí interaktivního chodníku (kinect)
Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Změna šířky kroku
Časové okno: Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Šířka kroku (cm) měřená během testu chůze na 10 metrů s interaktivním chodníkem (kinect)
Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Změna kadence
Časové okno: Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)
Kadence (kroky/min) měřená během testu chůze na 10 metrů s interaktivním chodníkem (kinect)
Posouzeno před a po 10týdenním tréninku chůze s pomocí FES (během týdne 0 a týdne 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting Reade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit