FES által támogatott járási beavatkozás gerincvelő-sérült embereknél – kísérleti tanulmány
2024. december 13. frissítette: Stichting Reade
FES által támogatott járástréning-beavatkozás a hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének járásának javítására – kísérleti tanulmány
A gerincvelő-sérülés (SCI) megzavarja az idegrendszeren belüli kommunikációt, ami korlátozza a szenzomotoros tevékenységeket, például a járást.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) rendszeres használata az akaratlagos izomkontroll és izomerő helyreállítását eredményezheti.
A FES-sel végzett mozgásszervi edzés ígéretes módszer lehet a járásfunkció javítására.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy FES által támogatott járástréning beavatkozás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése.
A másodlagos célkitűzések a FES által támogatott járástréning beavatkozás járásfunkciókra gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülés (SCI) megzavarja az idegrendszeren belüli kommunikációt, ami korlátozza a szenzomotoros tevékenységeket, például a járást. Ezek a korlátozások az izomgyengeséggel, a reflexaktivitás zavarával és a sérülés alatti izmok felvételének képtelenségével vagy nehézségével járnak. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) rendszeres használata az akaratlagos izomkontroll és izomerő helyreállítását eredményezheti. Azok a tanulmányok, amelyek a mozgásszervi edzés hatását vizsgálták futópadon funkcionális elektromos stimulációval és/vagy testtömeg-támogatással (BWS), az alsó végtagok jobb működését mutatják. A FES-asszisztált járásterápia ígéretes módszer lehet a nem teljes SCI-vel rendelkező egyének járásfunkciójának javítására. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a FES által támogatott járás (BWS-sel) megvalósítható és biztonságos-e. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a FES-sel támogatott járás javíthatja-e a járásfunkciót a nem teljes SCI-vel rendelkező embereknél.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy FES által támogatott járástréning beavatkozás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése. A másodlagos célkitűzések a FES által támogatott járástréning beavatkozás járásfunkciókra gyakorolt hatásainak felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem progresszív, hiányos SCI-je van.
- Korlátozott motoros képességekkel rendelkezik az alsó végtagokban.
- Legyen képes 30 percet sétálni futópadon (testsúly támogatással).
- Legyen képes a 10 méteres föld feletti sétapróba elvégzésére segédeszközökkel és/vagy a kutató/orvos támogatásával.
- Stabil egészségügyi állapota legyen.
- Legalább egy éve megvan az SCI.
- Legyen legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavar vagy szívbetegség;
- Ernyedt bénulás.
- Izom-csontrendszeri diszfunkció, nem gyógyított törések, kontraktúrák, nyomássérülések vagy fertőzések, amelyek akadályozhatják a tervezett edzést;
- Súlyos autonóm dysreflexia anamnézisében, az „Autonóm standardok értékelésével” értékelve;
- Neurostimulátor, pacemaker vagy egyéb olyan eszköz, amely megakadályozza a testben lévő elektromos stimuláció biztonságos használatát;
- Nagyon nagy érzékenység az elektromos stimulációra, azaz az érzékenységi küszöböt azelőtt érik el, hogy az összes célizomban motoros reakciókat észlelnének;
- a holland nyelv elégtelen ismerete (beszéd és olvasás);
- Súlyos kognitív vagy kommunikációs zavarok;
- Terhesség vagy teherbeesés a vizsgálati időszak alatt;
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy rendellenesség (a kezelő rehabilitációs orvos döntése alapján);
- Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amely hatással lehet a jelen tanulmány kimenetelére;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
FES-asszisztált járástréning-beavatkozó csoport
|
A résztvevők funkcionális elektromos stimulációval (és esetleges testtömeg-támogatással) gyalogolnak futópadon 10 héten keresztül, hetente kétszer 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Értékelés a 11. héten, a beavatkozás utáni mérés során.
|
Önkitöltős kérdőívek az edzésekről, a korábbi hatásról, a FES alkalmazhatóságáról és a FES-sel való gyaloglás tapasztalatairól.
|
Értékelés a 11. héten, a beavatkozás utáni mérés során.
|
|
A (súlyos) nemkívánatos események előfordulása [a beavatkozás biztonsága]
Időkeret: Értékelés az 1–10. héten minden FES-sel támogatott járástréning alkalmával (2x heti), valamint a 0. héten, a 11. héten és a 21. héten (az elő-, utó- és nyomon követési mérések során)
|
A (súlyos) nemkívánatos események teljes száma
|
Értékelés az 1–10. héten minden FES-sel támogatott járástréning alkalmával (2x heti), valamint a 0. héten, a 11. héten és a 21. héten (az elő-, utó- és nyomon követési mérések során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a futópad átlagos és maximális járási sebességében
Időkeret: Minden egyes FES által támogatott járástréning során értékelve (1. héttől 10. hétig, heti 2 alkalommal)
|
Átlagos és maximális gyaloglási sebesség (m/s), amelyet a futópad rögzít az egyes edzések során
|
Minden egyes FES által támogatott járástréning során értékelve (1. héttől 10. hétig, heti 2 alkalommal)
|
|
Távolságváltozás
Időkeret: Minden egyes FES által támogatott járástréning során értékelve (1. héttől 10. hétig, heti 2 alkalommal)
|
A futópad által minden edzés során rögzített távolság (méterben).
|
Minden egyes FES által támogatott járástréning során értékelve (1. héttől 10. hétig, heti 2 alkalommal)
|
|
Az átlagos föld feletti gyaloglási sebesség változása
Időkeret: A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
Séta sebessége (m/s) 10 méteres séta teszttel mérve
|
A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
|
Változás az izomaktivitásban
Időkeret: A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
Felszíni EMG mérés 10 méteres séta teszt során.
Az izomaktiváció ideje és az izomtevékenység időtartama a m.
rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus és m. peroneus longus
|
A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
|
Lépéshossz változás
Időkeret: A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
Lépéshossz balra és jobbra (cm) a 10 méteres sétateszt során az interaktív sétányon (kinect) mérve
|
A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
|
Lépésszélesség módosítása
Időkeret: A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
Lépésszélesség (cm) 10 méteres sétateszt során mérve interaktív sétányon (kinect)
|
A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
|
Változás a ritmusban
Időkeret: A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
A 10 méteres sétateszt során interaktív sétányon (kinect) mért ütem (lépés/perc)
|
A 10 hetes FES által támogatott járástréning beavatkozás előtt és után értékelve (a 0. és a 11. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W23.009
- NL82880.015.22 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .