- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908175
Intervento sull'andatura assistita da FES nelle persone con lesioni al midollo spinale - Studio pilota
Intervento di addestramento all'andatura assistito da FES per migliorare l'andatura negli individui con una lesione incompleta del midollo spinale - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione del midollo spinale (SCI) interrompe la comunicazione all'interno del sistema nervoso, portando a limitazioni nelle attività sensomotorie, come camminare. Queste limitazioni sono associate alla debolezza muscolare, a un disturbo dell'attività riflessa e all'incapacità o difficoltà di reclutare i muscoli al di sotto della lesione. L'uso regolare della stimolazione elettrica funzionale (FES) può portare al recupero del controllo muscolare volontario e della forza muscolare. Gli studi che hanno indagato l'effetto dell'allenamento locomotore su un tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale e/o supporto del peso corporeo (BWS) mostrano una migliore funzionalità degli arti inferiori. La terapia dell'andatura assistita da FES può essere un metodo promettente per migliorare la funzione dell'andatura in individui con una LM incompleta. Pertanto, questo studio indagherà se un'andatura assistita da FES (con BWS) è fattibile e sicura. Questo studio indagherà anche se un'andatura assistita da FES può migliorare la funzione dell'andatura nelle persone con una LM incompleta.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza di un intervento di addestramento all'andatura assistito da FES. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di un intervento di addestramento alla deambulazione assistito da FES sulla funzione della deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una LM incompleta non progressiva.
- Avere capacità motorie limitate negli arti inferiori.
- Essere in grado di camminare su un tapis roulant per 30 minuti (con supporto del peso corporeo).
- Essere in grado di eseguire il test del cammino di 10 metri fuori terra con dispositivi di assistenza e/o supporto del ricercatore/medico.
- Avere una condizione medica stabile.
- Avere la SCI da almeno un anno.
- Avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache o malattie cardiache;
- Paralisi flaccida.
- Disfunzione muscoloscheletrica, fratture non curate, contratture, lesioni da pressione o infezioni che potrebbero impedire l'allenamento previsto;
- Una storia di grave disreflessia autonomica valutata con la "Valutazione degli standard autonomici";
- Neurostimolatore, pacemaker o altro dispositivo che impedisce l'uso sicuro della stimolazione elettrica presente nel corpo;
- Sensibilità molto elevata alla stimolazione elettrica, cioè la soglia di sensibilità viene raggiunta prima che si osservino le risposte motorie in tutti i muscoli bersaglio;
- Padronanza insufficiente della lingua olandese (parlare e leggere);
- Gravi disturbi cognitivi o comunicativi;
- Essere o rimanere incinta durante il periodo di studio;
- Malattie o disturbi psichiatrici gravi (a discrezione del medico curante della riabilitazione);
- Coinvolto in un altro studio di intervento che potrebbe avere un effetto sulle misure di esito del presente studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento di addestramento all'andatura assistito da FES
|
I partecipanti cammineranno con stimolazione elettrica funzionale (e possibile supporto del peso corporeo) su un tapis roulant per 10 settimane, due volte a settimana per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato durante la settimana 11 durante la misurazione post-intervento.
|
Questionari autosomministrati sulle sessioni di allenamento, l'effetto percepito, l'applicabilità della FES e l'esperienza di camminare con la FES.
|
Valutato durante la settimana 11 durante la misurazione post-intervento.
|
Incidenza di eventi avversi (gravi) [Sicurezza dell'intervento]
Lasso di tempo: Valutato durante la settimana da 1 a 10 per ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (2x settimana) e nella settimana 0, settimana 11 e settimana 21 (durante le misurazioni pre, post e di follow-up)
|
Il numero totale di eventi avversi (gravi).
|
Valutato durante la settimana da 1 a 10 per ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (2x settimana) e nella settimana 0, settimana 11 e settimana 21 (durante le misurazioni pre, post e di follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della velocità media e massima di camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
|
Velocità media e massima di camminata (m/s) registrate dal tapis roulant durante ogni sessione di allenamento
|
Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
|
Cambio di distanza
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
|
Distanza (in metri) registrata dal tapis roulant durante ogni sessione di allenamento.
|
Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
|
Variazione della velocità media di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Velocità di camminata (m/s) misurata con test di camminata di 10 metri
|
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Alterazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Misurazione EMG di superficie durante il test del cammino di 10 metri.
Tempo di attivazione muscolare e durata dell'attività muscolare del m.
retto femorale, m. vasto laterale, m. semitendinoso, m. tibiale anteriore, m. gastrocnemio mediale, m. soleo e m. peroneo lungo
|
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Lunghezza del passo sinistra e destra (cm) misurata durante il test del cammino di 10 metri con la passerella interattiva (kinect)
|
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Modifica della larghezza del gradino
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Larghezza del gradino (cm) misurata durante il test del cammino di 10 metri con passerella interattiva (kinect)
|
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Cadenza (passi/min) misurata durante il test del cammino di 10 metri con passerella interattiva (kinect)
|
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W23.009
- NL82880.015.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistito da FES
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Fondazione... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ictus acuto | Ictus cronicoItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"SconosciutoStudio interventisticoItalia
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamento
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoNeuropatia periferica diabeticaStati Uniti