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Intervento sull'andatura assistita da FES nelle persone con lesioni al midollo spinale - Studio pilota

8 giugno 2023 aggiornato da: Stichting Reade

Intervento di addestramento all'andatura assistito da FES per migliorare l'andatura negli individui con una lesione incompleta del midollo spinale - uno studio pilota

Una lesione del midollo spinale (SCI) interrompe la comunicazione all'interno del sistema nervoso, portando a limitazioni nelle attività sensomotorie come camminare. L'uso regolare della stimolazione elettrica funzionale (FES) può portare al recupero del controllo muscolare volontario e della forza muscolare. L'allenamento locomotore con FES può essere un metodo promettente per migliorare la funzione dell'andatura. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza di un intervento di addestramento all'andatura assistito da FES. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di un intervento di addestramento alla deambulazione assistito da FES sulla funzione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Una lesione del midollo spinale (SCI) interrompe la comunicazione all'interno del sistema nervoso, portando a limitazioni nelle attività sensomotorie, come camminare. Queste limitazioni sono associate alla debolezza muscolare, a un disturbo dell'attività riflessa e all'incapacità o difficoltà di reclutare i muscoli al di sotto della lesione. L'uso regolare della stimolazione elettrica funzionale (FES) può portare al recupero del controllo muscolare volontario e della forza muscolare. Gli studi che hanno indagato l'effetto dell'allenamento locomotore su un tapis roulant con stimolazione elettrica funzionale e/o supporto del peso corporeo (BWS) mostrano una migliore funzionalità degli arti inferiori. La terapia dell'andatura assistita da FES può essere un metodo promettente per migliorare la funzione dell'andatura in individui con una LM incompleta. Pertanto, questo studio indagherà se un'andatura assistita da FES (con BWS) è fattibile e sicura. Questo studio indagherà anche se un'andatura assistita da FES può migliorare la funzione dell'andatura nelle persone con una LM incompleta.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza di un intervento di addestramento all'andatura assistito da FES. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di un intervento di addestramento alla deambulazione assistito da FES sulla funzione della deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1054HW
        • Stichting Reade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una LM incompleta non progressiva.
  • Avere capacità motorie limitate negli arti inferiori.
  • Essere in grado di camminare su un tapis roulant per 30 minuti (con supporto del peso corporeo).
  • Essere in grado di eseguire il test del cammino di 10 metri fuori terra con dispositivi di assistenza e/o supporto del ricercatore/medico.
  • Avere una condizione medica stabile.
  • Avere la SCI da almeno un anno.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache o malattie cardiache;
  • Paralisi flaccida.
  • Disfunzione muscoloscheletrica, fratture non curate, contratture, lesioni da pressione o infezioni che potrebbero impedire l'allenamento previsto;
  • Una storia di grave disreflessia autonomica valutata con la "Valutazione degli standard autonomici";
  • Neurostimolatore, pacemaker o altro dispositivo che impedisce l'uso sicuro della stimolazione elettrica presente nel corpo;
  • Sensibilità molto elevata alla stimolazione elettrica, cioè la soglia di sensibilità viene raggiunta prima che si osservino le risposte motorie in tutti i muscoli bersaglio;
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese (parlare e leggere);
  • Gravi disturbi cognitivi o comunicativi;
  • Essere o rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • Malattie o disturbi psichiatrici gravi (a discrezione del medico curante della riabilitazione);
  • Coinvolto in un altro studio di intervento che potrebbe avere un effetto sulle misure di esito del presente studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento di addestramento all'andatura assistito da FES
I partecipanti cammineranno con stimolazione elettrica funzionale (e possibile supporto del peso corporeo) su un tapis roulant per 10 settimane, due volte a settimana per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato durante la settimana 11 durante la misurazione post-intervento.
Questionari autosomministrati sulle sessioni di allenamento, l'effetto percepito, l'applicabilità della FES e l'esperienza di camminare con la FES.
Valutato durante la settimana 11 durante la misurazione post-intervento.
Incidenza di eventi avversi (gravi) [Sicurezza dell'intervento]
Lasso di tempo: Valutato durante la settimana da 1 a 10 per ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (2x settimana) e nella settimana 0, settimana 11 e settimana 21 (durante le misurazioni pre, post e di follow-up)
Il numero totale di eventi avversi (gravi).
Valutato durante la settimana da 1 a 10 per ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (2x settimana) e nella settimana 0, settimana 11 e settimana 21 (durante le misurazioni pre, post e di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità media e massima di camminata sul tapis roulant
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
Velocità media e massima di camminata (m/s) registrate dal tapis roulant durante ogni sessione di allenamento
Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
Cambio di distanza
Lasso di tempo: Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
Distanza (in metri) registrata dal tapis roulant durante ogni sessione di allenamento.
Valutato durante ogni sessione di allenamento alla deambulazione assistita da FES (dalla settimana 1 alla settimana 10, 2 volte a settimana)
Variazione della velocità media di camminata fuori terra
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Velocità di camminata (m/s) misurata con test di camminata di 10 metri
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Alterazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Misurazione EMG di superficie durante il test del cammino di 10 metri. Tempo di attivazione muscolare e durata dell'attività muscolare del m. retto femorale, m. vasto laterale, m. semitendinoso, m. tibiale anteriore, m. gastrocnemio mediale, m. soleo e m. peroneo lungo
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Lunghezza del passo sinistra e destra (cm) misurata durante il test del cammino di 10 metri con la passerella interattiva (kinect)
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Modifica della larghezza del gradino
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Larghezza del gradino (cm) misurata durante il test del cammino di 10 metri con passerella interattiva (kinect)
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)
Cadenza (passi/min) misurata durante il test del cammino di 10 metri con passerella interattiva (kinect)
Valutato prima e dopo l'intervento di addestramento all'andatura assistito da FES di 10 settimane (durante la settimana 0 e la settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistito da FES

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