- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908175
FES-geassisteerde loopinterventie bij mensen met ruggenmergletsel - pilotstudie
FES-ondersteunde looptrainingsinterventie om het looppatroon te verbeteren bij personen met een onvolledige dwarslaesie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarslaesie (SCI) verstoort de communicatie binnen het zenuwstelsel, wat leidt tot beperkingen in sensomotorische activiteiten, zoals lopen. Deze beperkingen zijn geassocieerd met spierzwakte, een verstoring van de reflexactiviteit en het onvermogen of de moeilijkheid om spieren onder de laesie te rekruteren. Regelmatig gebruik van functionele elektrische stimulatie (FES) kan resulteren in herstel van vrijwillige spiercontrole en spierkracht. Studies die het effect van locomotorische training op een loopband met functionele elektrische stimulatie en/of lichaamsgewichtondersteuning (BWS) onderzochten, laten een verbeterde functie van de onderste ledematen zien. FES-geassisteerde looptherapie kan een veelbelovende methode zijn om de loopfunctie te verbeteren bij personen met een onvolledige dwarslaesie. Daarom zal deze studie onderzoeken of een FES-geassisteerde gang (met BWS) haalbaar en veilig is. Deze studie zal ook onderzoeken of een FES-geassisteerde manier van lopen de loopfunctie kan verbeteren bij mensen met een incomplete dwarslaesie.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie op de loopfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een niet-progressieve onvolledige dwarslaesie.
- Heb een beperkte motoriek in de onderste ledematen.
- 30 minuten op een loopband kunnen lopen (met ondersteuning van het lichaamsgewicht).
- De 10 meter looptest bovengronds kunnen uitvoeren met hulpmiddelen en/of ondersteuning van de onderzoeker/arts.
- Een stabiele medische toestand hebben.
- Heb de dwarslaesie al minstens een jaar.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen of hartziekte;
- Slappe verlamming.
- Musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fracturen, contracturen, decubitus of infecties die de beoogde training zouden kunnen belemmeren;
- Een voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie beoordeeld met de 'Autonomic Standards Assessment';
- Neurostimulator, pacemaker of ander apparaat dat het veilige gebruik van elektrische stimulatie in het lichaam verhindert;
- Zeer hoge gevoeligheid voor elektrische stimulatie, d.w.z. de gevoeligheidsdrempel wordt bereikt voordat motorische reacties worden waargenomen in alle doelspieren;
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal (spreken en lezen);
- Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
- Zwanger zijn of worden tijdens de studieperiode;
- Ernstige psychiatrische ziekte of stoornissen (ter beoordeling van de behandelend revalidatiearts);
- Betrokken bij een andere interventiestudie die een effect kan hebben op de uitkomstmaten van de huidige studie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie groep
FES-geassisteerde looptraining interventiegroep
|
De deelnemers lopen 10 weken lang met functionele elektrische stimulatie (en mogelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht) op een loopband, tweemaal per week gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 11 tijdens de postinterventiemeting.
|
Zelf ingevulde vragenlijsten over de trainingen, waargenomen effect, toepasbaarheid van FES en de ervaring met lopen met FES.
|
Beoordeeld in week 11 tijdens de postinterventiemeting.
|
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen [Veiligheid van de interventie]
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 t/m 10 voor elke FES-ondersteunde looptraining (2x week) en in week 0, week 11 en week 21 (tijdens de voor-, na- en nametingen)
|
Het totaal aantal (ernstige) bijwerkingen
|
Beoordeeld in week 1 t/m 10 voor elke FES-ondersteunde looptraining (2x week) en in week 0, week 11 en week 21 (tijdens de voor-, na- en nametingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde en maximale loopsnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
|
Gemiddelde en maximale loopsnelheid (m/s) geregistreerd door de loopband tijdens elke trainingssessie
|
Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
|
Verandering in afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
|
Afstand (in meters) geregistreerd door de loopband tijdens elke trainingssessie.
|
Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
|
Verandering in de gemiddelde loopsnelheid boven de grond
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Loopsnelheid (m/s) gemeten met een looptest van 10 meter
|
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Oppervlakte-EMG-meting tijdens 10 meter looptest.
Tijd van spieractivatie en duur van spieractiviteit van de m.
rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterieure, m. gastrocnemius medialis, m. soleus en m. peroneus longus
|
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Staplengte links en rechts (cm) gemeten tijdens 10 meter looptest met de interactieve loopbrug (kinect)
|
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Verandering in stapbreedte
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Stapbreedte (cm) gemeten tijdens 10 meter looptest met interactieve loopbrug (kinect)
|
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Cadans (stappen/min) gemeten tijdens 10 meter looptest met interactieve loopbrug (kinect)
|
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W23.009
- NL82880.015.22 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op FES-ondersteunde looptraining
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Christina KruuseWervingTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornissenDenemarken
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationActief, niet wervend
-
US Department of Veterans AffairsIngetrokkenHartinfarctVerenigde Staten
-
Danderyd HospitalKTH Royal Institute of TechnologyWervingHartinfarct | Hemiplegie | MoeilijkheidsgraadZweden
-
Donatella MattiaUniversity of Roma La SapienzaWervingGevolgen van een beroerte | Motorische stoornissenItalië
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het werven
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarctVerenigde Staten