Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES-geassisteerde loopinterventie bij mensen met ruggenmergletsel - pilotstudie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Stichting Reade

FES-ondersteunde looptrainingsinterventie om het looppatroon te verbeteren bij personen met een onvolledige dwarslaesie - een pilotstudie

Een dwarslaesie (SCI) verstoort de communicatie binnen het zenuwstelsel, wat leidt tot beperkingen in sensomotorische activiteiten zoals lopen. Regelmatig gebruik van functionele elektrische stimulatie (FES) kan resulteren in herstel van vrijwillige spiercontrole en spierkracht. Locomotorische training met FES kan een veelbelovende methode zijn om de loopfunctie te verbeteren. Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie op de loopfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dwarslaesie (SCI) verstoort de communicatie binnen het zenuwstelsel, wat leidt tot beperkingen in sensomotorische activiteiten, zoals lopen. Deze beperkingen zijn geassocieerd met spierzwakte, een verstoring van de reflexactiviteit en het onvermogen of de moeilijkheid om spieren onder de laesie te rekruteren. Regelmatig gebruik van functionele elektrische stimulatie (FES) kan resulteren in herstel van vrijwillige spiercontrole en spierkracht. Studies die het effect van locomotorische training op een loopband met functionele elektrische stimulatie en/of lichaamsgewichtondersteuning (BWS) onderzochten, laten een verbeterde functie van de onderste ledematen zien. FES-geassisteerde looptherapie kan een veelbelovende methode zijn om de loopfunctie te verbeteren bij personen met een onvolledige dwarslaesie. Daarom zal deze studie onderzoeken of een FES-geassisteerde gang (met BWS) haalbaar en veilig is. Deze studie zal ook onderzoeken of een FES-geassisteerde manier van lopen de loopfunctie kan verbeteren bij mensen met een incomplete dwarslaesie.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van een FES-geassisteerde looptrainingsinterventie op de loopfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1054HW
        • Stichting Reade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een niet-progressieve onvolledige dwarslaesie.
  • Heb een beperkte motoriek in de onderste ledematen.
  • 30 minuten op een loopband kunnen lopen (met ondersteuning van het lichaamsgewicht).
  • De 10 meter looptest bovengronds kunnen uitvoeren met hulpmiddelen en/of ondersteuning van de onderzoeker/arts.
  • Een stabiele medische toestand hebben.
  • Heb de dwarslaesie al minstens een jaar.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen of hartziekte;
  • Slappe verlamming.
  • Musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fracturen, contracturen, decubitus of infecties die de beoogde training zouden kunnen belemmeren;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige autonome dysreflexie beoordeeld met de 'Autonomic Standards Assessment';
  • Neurostimulator, pacemaker of ander apparaat dat het veilige gebruik van elektrische stimulatie in het lichaam verhindert;
  • Zeer hoge gevoeligheid voor elektrische stimulatie, d.w.z. de gevoeligheidsdrempel wordt bereikt voordat motorische reacties worden waargenomen in alle doelspieren;
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal (spreken en lezen);
  • Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
  • Zwanger zijn of worden tijdens de studieperiode;
  • Ernstige psychiatrische ziekte of stoornissen (ter beoordeling van de behandelend revalidatiearts);
  • Betrokken bij een andere interventiestudie die een effect kan hebben op de uitkomstmaten van de huidige studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
FES-geassisteerde looptraining interventiegroep
De deelnemers lopen 10 weken lang met functionele elektrische stimulatie (en mogelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht) op een loopband, tweemaal per week gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 11 tijdens de postinterventiemeting.
Zelf ingevulde vragenlijsten over de trainingen, waargenomen effect, toepasbaarheid van FES en de ervaring met lopen met FES.
Beoordeeld in week 11 tijdens de postinterventiemeting.
Incidentie van (ernstige) bijwerkingen [Veiligheid van de interventie]
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 1 t/m 10 voor elke FES-ondersteunde looptraining (2x week) en in week 0, week 11 en week 21 (tijdens de voor-, na- en nametingen)
Het totaal aantal (ernstige) bijwerkingen
Beoordeeld in week 1 t/m 10 voor elke FES-ondersteunde looptraining (2x week) en in week 0, week 11 en week 21 (tijdens de voor-, na- en nametingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde en maximale loopsnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
Gemiddelde en maximale loopsnelheid (m/s) geregistreerd door de loopband tijdens elke trainingssessie
Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
Verandering in afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
Afstand (in meters) geregistreerd door de loopband tijdens elke trainingssessie.
Beoordeeld tijdens elke FES-geassisteerde looptraining (van week 1 tot week 10, 2x per week)
Verandering in de gemiddelde loopsnelheid boven de grond
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Loopsnelheid (m/s) gemeten met een looptest van 10 meter
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Oppervlakte-EMG-meting tijdens 10 meter looptest. Tijd van spieractivatie en duur van spieractiviteit van de m. rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterieure, m. gastrocnemius medialis, m. soleus en m. peroneus longus
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Staplengte links en rechts (cm) gemeten tijdens 10 meter looptest met de interactieve loopbrug (kinect)
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Verandering in stapbreedte
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Stapbreedte (cm) gemeten tijdens 10 meter looptest met interactieve loopbrug (kinect)
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Verandering in cadans
Tijdsspanne: Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)
Cadans (stappen/min) gemeten tijdens 10 meter looptest met interactieve loopbrug (kinect)
Beoordeeld voor en na de 10 weken durende FES-geassisteerde looptrainingsinterventie (in week 0 en week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op FES-ondersteunde looptraining

3
Abonneren