- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05908175
Вмешательство при ходьбе с помощью ФЭС у людей с травмой спинного мозга — пилотное исследование
Вмешательство в обучение ходьбе с помощью FES для улучшения походки у людей с неполной травмой спинного мозга - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (SCI) нарушает связь в нервной системе, что приводит к ограничению сенсомоторной активности, такой как ходьба. Эти ограничения связаны с мышечной слабостью, нарушением рефлекторной активности и невозможностью или трудностью задействовать мышцы ниже места поражения. Регулярное использование функциональной электростимуляции (ФЭС) может привести к восстановлению произвольного мышечного контроля и мышечной силы. Исследования, в которых изучалось влияние двигательных тренировок на беговой дорожке с функциональной электростимуляцией и/или поддержкой веса тела (BWS), показали улучшение функции нижних конечностей. Терапия походки с помощью ФЭС может быть многообещающим методом улучшения функции походки у лиц с неполной травмой спинного мозга. Таким образом, в этом исследовании будет изучена возможность и безопасность походки с поддержкой FES (с BWS). В этом исследовании также будет изучено, может ли походка с помощью ФЭС улучшить функцию ходьбы у людей с неполной травмой спинного мозга.
Основная цель этого пилотного исследования - оценить осуществимость и безопасность вмешательства по тренировке ходьбы с помощью FES. Второстепенными целями являются оценка влияния вмешательства по тренировке ходьбы с помощью ФЭС на функцию ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеют непрогрессирующую неполную травму спинного мозга.
- Имеют ограниченные двигательные способности в нижних конечностях.
- Уметь ходить по беговой дорожке в течение 30 минут (с поддержкой веса тела).
- Уметь выполнять 10-метровую ходьбу над землей с помощью вспомогательных устройств и/или поддержки со стороны исследователя/врача.
- Иметь стабильное медицинское состояние.
- Имейте SCI в течение по крайней мере года.
- Быть не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Сердечные аритмии или болезни сердца;
- Вялый паралич.
- Скелетно-мышечная дисфункция, невылеченные переломы, контрактуры, пролежни или инфекции, которые могут помешать запланированной тренировке;
- История тяжелой вегетативной дисрефлексии, оцененная с помощью «Оценки вегетативных стандартов»;
- Нейростимулятор, кардиостимулятор или другое устройство, препятствующее безопасному использованию электростимуляции, имеющейся в организме;
- Очень высокая чувствительность к электрической стимуляции, т. е. порог чувствительности достигается до того, как во всех мышцах-мишенях наблюдаются двигательные реакции;
- Недостаточное владение голландским языком (говорение и чтение);
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные расстройства;
- Быть или забеременеть в период исследования;
- Тяжелые психические заболевания или расстройства (на усмотрение лечащего врача-реабилитолога);
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на показатели исхода настоящего исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Группа вмешательства по обучению ходьбе с помощью FES
|
Участники будут ходить с функциональной электростимуляцией (и возможной поддержкой веса тела) на беговой дорожке в течение 10 недель, два раза в неделю по 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Оценено на 11-й неделе во время измерения после вмешательства.
|
Самостоятельно заполняемые анкеты о тренировочных занятиях, ожидаемом эффекте, применимости ФЭС и опыте ходьбы с ФЭС.
|
Оценено на 11-й неделе во время измерения после вмешательства.
|
|
Частота (серьезных) нежелательных явлений [Безопасность вмешательства]
Временное ограничение: Оценивали в течение 1-10 недель для каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (2 раза в неделю), а также на 0-й, 11-й и 21-й неделе (во время измерений до, после и последующее наблюдение).
|
Общее количество (серьезных) нежелательных явлений
|
Оценивали в течение 1-10 недель для каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (2 раза в неделю), а также на 0-й, 11-й и 21-й неделе (во время измерений до, после и последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней и максимальной скорости ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: Оценивается во время каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (с 1 по 10 неделю, 2 раза в неделю)
|
Средняя и максимальная скорость ходьбы (м/с), зафиксированная беговой дорожкой во время каждой тренировки.
|
Оценивается во время каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (с 1 по 10 неделю, 2 раза в неделю)
|
|
Изменение расстояния
Временное ограничение: Оценивается во время каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (с 1 по 10 неделю, 2 раза в неделю)
|
Расстояние (в метрах), записанное беговой дорожкой во время каждой тренировки.
|
Оценивается во время каждой тренировки ходьбы с помощью ФЭС (с 1 по 10 неделю, 2 раза в неделю)
|
|
Изменение средней скорости ходьбы по земле
Временное ограничение: Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Скорость ходьбы (м/с), измеренная тестом ходьбы на 10 метров
|
Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
|
Изменение мышечной активности
Временное ограничение: Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Измерение поверхностной ЭМГ во время теста с ходьбой на 10 метров.
Время активации мышц и продолжительность мышечной активности m.
прямая мышца бедра, m. латеральная широкая мышца бедра, m. полусухожильная, m. передняя большеберцовая мышца, m. медиальная икроножная мышца, m. камбаловидная и м. длинная малоберцовая мышца
|
Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Длина шага влево и вправо (см), измеренная во время 10-метрового теста с интерактивной дорожкой (kinect)
|
Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
|
Изменение ширины шага
Временное ограничение: Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Ширина шага (см), измеренная во время 10-метрового теста с интерактивной дорожкой (kinect)
|
Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
|
Изменение каденса
Временное ограничение: Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Частота шагов (шагов/мин), измеренная во время теста 10-метровой ходьбы с интерактивной дорожкой (kinect)
|
Оценка до и после 10-недельного вмешательства по обучению ходьбе с использованием ФЭС (на 0-й и 11-й неделях)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W23.009
- NL82880.015.22 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .