Intervención de marcha asistida por FES en personas con lesión de la médula espinal: estudio piloto
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Stichting Reade
Intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES para mejorar la marcha en personas con una lesión incompleta de la médula espinal: un estudio piloto
Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) interrumpe la comunicación dentro del sistema nervioso, lo que lleva a limitaciones en las actividades sensoriomotoras, como caminar.
El uso regular de estimulación eléctrica funcional (FES) puede resultar en la recuperación del control muscular voluntario y la fuerza muscular.
El entrenamiento locomotor con FES puede ser un método prometedor para mejorar la función de la marcha.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la seguridad de una intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES sobre la función de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) interrumpe la comunicación dentro del sistema nervioso, lo que lleva a limitaciones en las actividades sensoriomotoras, como caminar. Estas limitaciones se asocian con debilidad muscular, alteración de la actividad refleja e incapacidad o dificultad para reclutar músculos debajo de la lesión. El uso regular de estimulación eléctrica funcional (FES) puede resultar en la recuperación del control muscular voluntario y la fuerza muscular. Los estudios que investigaron el efecto del entrenamiento locomotor en una cinta rodante con estimulación eléctrica funcional y/o soporte del peso corporal (BWS) muestran una función mejorada de las extremidades inferiores. La terapia de la marcha asistida por FES puede ser un método prometedor para mejorar la función de la marcha en personas con una SCI incompleta. Por lo tanto, este estudio investigará si una marcha asistida por FES (con BWS) es factible y segura. Este estudio también investigará si una marcha asistida por FES puede mejorar la función de la marcha en personas con una SCI incompleta.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la seguridad de una intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES sobre la función de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1054HW
- Stichting Reade
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una LME incompleta no progresiva.
- Tienen habilidades motoras limitadas en las extremidades inferiores.
- Ser capaz de caminar en una cinta rodante durante 30 minutos (con apoyo del peso corporal).
- Ser capaz de realizar la prueba de caminata de 10 metros sobre el suelo con dispositivos de asistencia y/o apoyo del investigador/médico.
- Tener una condición médica estable.
- Haber tenido la LME durante al menos un año.
- Tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas o enfermedad cardíaca;
- Parálisis flácida.
- Disfunción musculoesquelética, fracturas no curadas, contracturas, lesiones por presión o infecciones que puedan impedir el entrenamiento previsto;
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave evaluada con la 'Evaluación de estándares autonómicos';
- Neuroestimulador, marcapasos u otro dispositivo que impida el uso seguro de la estimulación eléctrica presente en el cuerpo;
- Sensibilidad muy alta a la estimulación eléctrica, es decir, se alcanza el umbral de sensibilidad antes de que se observen respuestas motoras en todos los músculos objetivo;
- Dominio insuficiente del idioma holandés (hablar y leer);
- Trastornos cognitivos o comunicativos graves;
- Estar o quedar embarazada durante el período de estudio;
- Enfermedades o trastornos psiquiátricos graves (a criterio del médico rehabilitador tratante);
- Involucrado en otro estudio de intervención que puede tener un efecto en las medidas de resultado del presente estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención
Grupo de intervención de entrenamiento de la marcha asistido por FES
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Los participantes caminarán con estimulación eléctrica funcional (y posible soporte del peso corporal) en una cinta rodante durante 10 semanas, dos veces por semana durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado durante la semana 11 durante la medición posterior a la intervención.
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Cuestionarios autoadministrados sobre las sesiones de entrenamiento, efecto percibido, aplicabilidad de FES y la experiencia de caminar con FES.
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Evaluado durante la semana 11 durante la medición posterior a la intervención.
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Incidencia de eventos adversos (graves) [Seguridad de la intervención]
Periodo de tiempo: Evaluado durante la semana 1 a la 10 para cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (2x semana) y en la semana 0, la semana 11 y la semana 21 (durante las mediciones previas, posteriores y de seguimiento)
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El número total de eventos adversos (graves)
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Evaluado durante la semana 1 a la 10 para cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (2x semana) y en la semana 0, la semana 11 y la semana 21 (durante las mediciones previas, posteriores y de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de marcha media y máxima de la cinta rodante
Periodo de tiempo: Evaluado durante cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (desde la semana 1 hasta la semana 10, 2 veces por semana)
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Velocidad de marcha media y máxima (m/s) registrada por la cinta de correr durante cada sesión de entrenamiento
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Evaluado durante cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (desde la semana 1 hasta la semana 10, 2 veces por semana)
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Cambio en la distancia
Periodo de tiempo: Evaluado durante cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (desde la semana 1 hasta la semana 10, 2 veces por semana)
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Distancia (en metros) registrada por la cinta de correr durante cada sesión de entrenamiento.
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Evaluado durante cada sesión de entrenamiento de la marcha asistida por FES (desde la semana 1 hasta la semana 10, 2 veces por semana)
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Cambio en la velocidad promedio de caminata sobre el suelo
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Velocidad de marcha (m/s) medida mediante la prueba de marcha de 10 metros
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Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Cambio en la actividad muscular
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Medición de EMG de superficie durante la prueba de caminata de 10 metros.
Tiempo de activación muscular y duración de la actividad muscular del m.
recto femoral, m. vasto lateral, m. semitendinoso, m. tibial anterior, m. gastrocnemio medialis, m. sóleo y m. peroneo largo
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Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Longitud de paso izquierda y derecha (cm) medida durante la prueba de caminata de 10 metros con la pasarela interactiva (kinect)
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Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Cambio en el ancho de paso
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Ancho de paso (cm) medido durante la prueba de caminata de 10 metros con pasarela interactiva (kinect)
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Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Cambio de cadencia
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Cadencia (pasos/min) medida durante la prueba de caminata de 10 metros con pasarela interactiva (kinect)
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Evaluado antes y después de la intervención de entrenamiento de la marcha asistida por FES de 10 semanas (durante la semana 0 y la semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W23.009
- NL82880.015.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .