Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chodu wspomagana FES u osób z urazem rdzenia kręgowego - badanie pilotażowe

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stichting Reade

Interwencja treningu chodu wspomagana metodą FES w celu poprawy chodu u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego — badanie pilotażowe

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zakłóca komunikację w układzie nerwowym, prowadząc do ograniczeń w czynnościach sensomotorycznych, takich jak chodzenie. Regularne stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) może spowodować przywrócenie dobrowolnej kontroli mięśni i siły mięśni. Trening lokomotoryczny z FES może być obiecującą metodą poprawy funkcji chodu. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa interwencji treningu chodu wspomaganego FES. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji treningu chodu wspomaganego FES na funkcję chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zakłóca komunikację w układzie nerwowym, prowadząc do ograniczeń w czynnościach sensomotorycznych, takich jak chodzenie. Ograniczenia te są związane z osłabieniem mięśni, zaburzeniem czynności odruchowej oraz niemożnością lub trudnością z rekrutacją mięśni poniżej uszkodzenia. Regularne stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) może spowodować przywrócenie dobrowolnej kontroli mięśni i siły mięśni. Badania, w których oceniano wpływ treningu lokomotorycznego na bieżni z funkcjonalną stymulacją elektryczną i/lub wspomaganiem masy ciała (BWS), wykazały poprawę funkcji kończyn dolnych. Terapia chodu wspomagana FES może być obiecującą metodą poprawy funkcji chodu u osób z niepełnym SCI. Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy chód wspomagany FES (z BWS) jest wykonalny i bezpieczny. Badanie to zbada również, czy chód wspomagany FES może poprawić funkcję chodu u osób z niepełnym SCI.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa interwencji treningu chodu wspomaganego FES. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu interwencji treningu chodu wspomaganego FES na funkcję chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1054HW
        • Stichting Reade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć niepostępujący, niekompletny SCI.
  • Mają ograniczone zdolności motoryczne w kończynach dolnych.
  • Być w stanie chodzić na bieżni przez 30 minut (z podparciem masy ciała).
  • Być w stanie wykonać 10-metrowy test marszu naziemnego z urządzeniami wspomagającymi i/lub wsparciem ze strony badacza/lekarza.
  • Mieć stabilny stan zdrowia.
  • Mam SCI od co najmniej roku.
  • Mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca lub choroby serca;
  • Wiotkie porażenie.
  • Dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, nieleczone złamania, przykurcze, odleżyny lub infekcje, które mogą utrudniać zamierzony trening;
  • Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej oceniana za pomocą „Oceny standardów autonomicznych”;
  • Neurostymulator, rozrusznik serca lub inne urządzenie uniemożliwiające bezpieczne stosowanie stymulacji elektrycznej obecne w organizmie;
  • Bardzo wysoka wrażliwość na stymulację elektryczną, tj. próg czułości zostaje osiągnięty przed zaobserwowaniem reakcji motorycznych we wszystkich docelowych mięśniach;
  • Niewystarczające opanowanie języka niderlandzkiego (mówienie i czytanie);
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne;
  • Bycie lub zajście w ciążę w okresie studiów;
  • Ciężka choroba lub zaburzenia psychiczne (według uznania lekarza prowadzącego rehabilitację);
  • Zaangażowany w inne badanie interwencyjne, które może mieć wpływ na wskaźniki wyników niniejszego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna treningu chodu wspomaganego FES
Inny: Trening chodu wspomagany metodą FES
Uczestnicy będą chodzić z funkcjonalną stymulacją elektryczną (i możliwym wsparciem masy ciała) na bieżni przez 10 tygodni, dwa razy w tygodniu po 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniano w 11. tygodniu podczas pomiaru po interwencji.
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących sesji treningowych, oczekiwanego efektu, przydatności FES oraz doświadczenia w chodzeniu z FES.
Oceniano w 11. tygodniu podczas pomiaru po interwencji.
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo interwencji]
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach od 1 do 10 dla każdej sesji treningu chodu wspomaganego FES (2x tydzień) oraz w tygodniu 0, 11 i 21 (podczas pomiarów przed, po i kontrolnych)
Całkowita liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Oceniane w tygodniach od 1 do 10 dla każdej sesji treningu chodu wspomaganego FES (2x tydzień) oraz w tygodniu 0, 11 i 21 (podczas pomiarów przed, po i kontrolnych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej i maksymalnej prędkości marszu na bieżni
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji treningu chodu z asystą FES (od 1. do 10. tygodnia, 2x w tygodniu)
Średnia i maksymalna prędkość marszu (m/s) zarejestrowana przez bieżnię podczas każdej sesji treningowej
Oceniane podczas każdej sesji treningu chodu z asystą FES (od 1. do 10. tygodnia, 2x w tygodniu)
Zmiana odległości
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej sesji treningu chodu z asystą FES (od 1. do 10. tygodnia, 2x w tygodniu)
Dystans (w metrach) rejestrowany przez bieżnię podczas każdej sesji treningowej.
Oceniane podczas każdej sesji treningu chodu z asystą FES (od 1. do 10. tygodnia, 2x w tygodniu)
Zmiana średniej prędkości chodu naziemnego
Ramy czasowe: Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Prędkość chodu (m/s) mierzona w teście marszu na 10 metrów
Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Powierzchniowy pomiar EMG podczas testu marszu na 10 metrów. Czas aktywacji mięśni i czas trwania aktywności mięśni m. prosty uda, m. obszerna boczna, m. półścięgnisty, m. piszczelowy przedni, m. brzuchaty łydki przyśrodkowy, m. soleus i m. strzałkowy długi
Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Długość kroku w lewo i w prawo (cm) mierzona podczas testu marszu na 10 metrów z interaktywnym chodnikiem (kinect)
Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Zmiana szerokości kroku
Ramy czasowe: Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Szerokość kroku (cm) zmierzona podczas testu marszu na 10 m z interaktywnym chodnikiem (kinect)
Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)
Rytm (kroki/min) mierzony podczas testu marszu na 10 m z interaktywnym chodnikiem (kinect)
Oceniane przed i po 10-tygodniowej interwencji treningu chodu wspomaganego FES (w tygodniu 0 i 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stichting Reade

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj