FES-assistert gangintervensjon hos personer med ryggmargsskade - Pilotstudie
13. desember 2024 oppdatert av: Stichting Reade
FES-assistert gangtreningsintervensjon for å forbedre gange hos personer med en ufullstendig ryggmargsskade - en pilotstudie
En ryggmargsskade (SCI) forstyrrer kommunikasjonen i nervesystemet, noe som fører til begrensninger i sensorimotoriske aktiviteter som å gå.
Regelmessig bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan resultere i gjenoppretting av frivillig muskelkontroll og muskelstyrke.
Bevegelsestrening med FES kan være en lovende metode for å forbedre gangfunksjonen.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en FES-assistert gangtreningsintervensjon.
Sekundære mål er å vurdere effekten av en FES-assistert gangtreningsintervensjon på gangfunksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ryggmargsskade (SCI) forstyrrer kommunikasjonen i nervesystemet, noe som fører til begrensninger i sensorimotoriske aktiviteter, som å gå. Disse begrensningene er assosiert med muskelsvakhet, en forstyrrelse av refleksaktiviteten og manglende evne eller vanskeligheter med å rekruttere muskler under lesjonen. Regelmessig bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan resultere i gjenoppretting av frivillig muskelkontroll og muskelstyrke. Studier som undersøkte effekten av bevegelsestrening på tredemølle med funksjonell elektrisk stimulering og/eller kroppsvektstøtte (BWS) viser forbedret funksjon av underekstremitetene. FES-assistert gangterapi kan være en lovende metode for å forbedre gangfunksjonen hos personer med ufullstendig SCI. Derfor vil denne studien undersøke om en FES-assistert gangart (med BWS) er mulig og trygg. Denne studien vil også undersøke om en FES-assistert gangart kan forbedre gangfunksjonen hos personer med ufullstendig SCI.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til en FES-assistert gangtreningsintervensjon. De sekundære målene er å vurdere effekten av en FES-assistert gangtreningsintervensjon på gangfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en ikke-progressiv ufullstendig SCI.
- Har begrensede motoriske evner i underekstremitetene.
- Kunne gå på tredemølle i 30 minutter (med kroppsvektstøtte).
- Kunne utføre 10 meter gangtesten over bakken med hjelpemidler og/eller støtte fra forskeren/legen.
- Har en stabil medisinsk tilstand.
- Har hatt SCI i minst ett år.
- Være minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier eller hjertesykdom;
- Slapp lammelse.
- Muskel- og skjelettdysfunksjon, uherdede brudd, kontrakturer, trykkskader eller infeksjoner som kan hindre den tiltenkte treningen;
- En historie med alvorlig autonom dysrefleksi vurdert med 'Autonomic standard assessment';
- Nevrostimulator, pacemaker eller annen enhet som forhindrer sikker bruk av elektrisk stimulering i kroppen;
- Svært høy følsomhet for elektrisk stimulering, dvs. sensitivitetsterskelen nås før motoriske responser observeres i alle målmuskler;
- Utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket (snakke og lese);
- Alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser;
- Å være eller bli gravid i løpet av studieperioden;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller lidelser (etter vurdering av den behandlende rehabiliteringslegen);
- Involvert i en annen intervensjonsstudie som kan ha effekt på utfallsmålene til denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
FES-assistert gangtreningsintervensjonsgruppe
|
Deltakerne skal gå med funksjonell elektrisk stimulering (og mulig kroppsvektstøtte) på tredemølle i 10 uker, to ganger i uken i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Vurderes i løpet av uke 11 under postintervensjonsmålingen.
|
Selvadministrerte spørreskjemaer om treningsøktene, forutsatt effekt, anvendelighet av FES og erfaring med å gå med FES.
|
Vurderes i løpet av uke 11 under postintervensjonsmålingen.
|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser [Safety of the Intervention]
Tidsramme: Vurdert i løpet av uke 1 til 10 for hver FES-assistert gangtreningsøkt (2x uke) og i uke 0, uke 11 og uke 21 (under før-, etter- og oppfølgingsmålingene)
|
Det totale antallet (alvorlige) uønskede hendelser
|
Vurdert i løpet av uke 1 til 10 for hver FES-assistert gangtreningsøkt (2x uke) og i uke 0, uke 11 og uke 21 (under før-, etter- og oppfølgingsmålingene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig og maksimal ganghastighet på tredemølle
Tidsramme: Vurderes under hver FES-assistert gangtreningsøkt (fra uke 1 til uke 10, 2x i uken)
|
Gjennomsnittlig og maksimal ganghastighet (m/s) registrert av tredemøllen under hver treningsøkt
|
Vurderes under hver FES-assistert gangtreningsøkt (fra uke 1 til uke 10, 2x i uken)
|
|
Endring i avstand
Tidsramme: Vurderes under hver FES-assistert gangtreningsøkt (fra uke 1 til uke 10, 2x i uken)
|
Distanse (i meter) registrert av tredemøllen under hver treningsøkt.
|
Vurderes under hver FES-assistert gangtreningsøkt (fra uke 1 til uke 10, 2x i uken)
|
|
Endring i gjennomsnittlig ganghastighet over bakken
Tidsramme: Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Ganghastighet (m/s) målt ved 10 meter gangtest
|
Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
|
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Overflate-EMG-måling under 10 meters gangtest.
Tidspunkt for muskelaktivering og varighet av muskelaktivitet til m.
rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus og m. peroneus longus
|
Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Trinnlengde venstre og høyre (cm) målt under 10 meter gangtest med den interaktive gangveien (kinect)
|
Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
|
Endring i trinnbredde
Tidsramme: Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Trinnbredde (cm) målt under 10 meter gangtest med interaktiv gangvei (kinect)
|
Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
|
Endring i tråkkfrekvens
Tidsramme: Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Kadens (trinn/min) målt under 10 meter gangtest med interaktiv gangvei (kinect)
|
Vurdert før og etter 10-ukers FES-assistert gangtreningsintervensjon (i uke 0 og uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W23.009
- NL82880.015.22 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .