Intervenção de marcha assistida por FES em pessoas com lesão medular - estudo piloto
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Stichting Reade
Intervenção de treinamento de marcha assistida por FES para melhorar a marcha em indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal - um estudo piloto
Uma lesão medular (LM) interrompe a comunicação dentro do sistema nervoso, levando a limitações nas atividades sensório-motoras, como caminhar.
O uso regular de estimulação elétrica funcional (FES) pode resultar na recuperação do controle muscular voluntário e da força muscular.
O treinamento locomotor com FES pode ser um método promissor para melhorar a função da marcha.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES na função de marcha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lesão medular (LM) interrompe a comunicação dentro do sistema nervoso, levando a limitações nas atividades sensório-motoras, como caminhar. Essas limitações estão associadas à fraqueza muscular, distúrbio da atividade reflexa e incapacidade ou dificuldade de recrutar os músculos abaixo da lesão. O uso regular de estimulação elétrica funcional (FES) pode resultar na recuperação do controle muscular voluntário e da força muscular. Estudos que investigaram o efeito do treinamento locomotor em esteira com estimulação elétrica funcional e/ou suporte de peso corporal (SPC) mostram melhora da função dos membros inferiores. A terapia de marcha assistida por FES pode ser um método promissor para melhorar a função da marcha em indivíduos com LM incompleta. Portanto, este estudo investigará se uma marcha assistida por FES (com BWS) é viável e segura. Este estudo também investigará se uma marcha assistida por FES pode melhorar a função da marcha em pessoas com LM incompleta.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES na função de marcha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1054HW
- Stichting Reade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um SCI incompleto não progressivo.
- Têm habilidades motoras limitadas nas extremidades inferiores.
- Ser capaz de caminhar em esteira por 30 minutos (com suporte de peso corporal).
- Ser capaz de realizar o teste de caminhada de 10 metros no solo com dispositivos auxiliares e/ou apoio do pesquisador/médico.
- Ter uma condição médica estável.
- Tiver o SCI por pelo menos um ano.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas ou doença cardíaca;
- Paralisia flácida.
- Disfunção musculoesquelética, fraturas não curadas, contraturas, lesões por pressão ou infecções que possam impedir o treinamento pretendido;
- Uma história de disreflexia autonômica grave avaliada com a 'avaliação de padrões autonômicos';
- Neuroestimulador, marca-passo ou outro dispositivo que impeça o uso seguro da estimulação elétrica presente no organismo;
- Sensibilidade muito alta à estimulação elétrica, ou seja, o limiar de sensibilidade é atingido antes que as respostas motoras sejam observadas em todos os músculos-alvo;
- Domínio insuficiente da língua holandesa (fala e leitura);
- Distúrbios cognitivos ou comunicativos graves;
- Estar ou engravidar durante o período do estudo;
- Doenças ou distúrbios psiquiátricos graves (a critério do médico de reabilitação);
- Envolvido em outro estudo de intervenção que pode ter um efeito nas medidas de resultado do presente estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção de treinamento de marcha assistida por FES
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Os participantes caminharão com estimulação elétrica funcional (e possível suporte de peso corporal) em esteira por 10 semanas, duas vezes por semana durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado durante a semana 11 durante a medição pós-intervenção.
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Questionários autoaplicáveis sobre as sessões de treinamento, efeito percebido, aplicabilidade da FES e a experiência de caminhar com FES.
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Avaliado durante a semana 11 durante a medição pós-intervenção.
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Incidência de Eventos Adversos (Graves) [Segurança da Intervenção]
Prazo: Avaliado durante a semana 1 a 10 para cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (2x semana) e na semana 0, semana 11 e semana 21 (durante as medições pré, pós e de acompanhamento)
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O número total de eventos adversos (sérios)
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Avaliado durante a semana 1 a 10 para cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (2x semana) e na semana 0, semana 11 e semana 21 (durante as medições pré, pós e de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade média e máxima de caminhada na esteira
Prazo: Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
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Velocidade média e máxima de caminhada (m/s) registrada pela esteira durante cada sessão de treinamento
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Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
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Mudança na distância
Prazo: Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
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Distância (em metros) registrada pela esteira durante cada sessão de treinamento.
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Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
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Mudança na velocidade média de caminhada no solo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Velocidade de caminhada (m/s) medida pelo teste de caminhada de 10 metros
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Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Mudança na atividade muscular
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Medição EMG de superfície durante o teste de caminhada de 10 metros.
Tempo de ativação muscular e duração da atividade muscular do m.
reto femoral, m. vasto lateral, m. semitendinoso, m. tibial anterior, m. gastrocnêmio medial, m. sóleo e m. fibular longo
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Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Mudança no comprimento do passo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Comprimento do passo esquerdo e direito (cm) medido durante o teste de caminhada de 10 metros com a passarela interativa (kinect)
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Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Mudança na largura do passo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Largura do passo (cm) medida durante o teste de caminhada de 10 metros com passarela interativa (kinect)
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Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Mudança na cadência
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Cadência (passos/min) medida durante o teste de caminhada de 10 metros com passarela interativa (kinect)
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Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W23.009
- NL82880.015.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .