脊髓损伤患者的 FES 辅助步态干预 - 试点研究
2024年12月13日 更新者：Stichting Reade
FES 辅助步态训练干预以改善不完全性脊髓损伤患者的步态 - 一项试点研究
脊髓损伤 (SCI) 会破坏神经系统内的通讯，导致感觉运动活动（如行走）受限。
定期使用功能性电刺激 (FES) 可以恢复随意肌肉控制和肌肉力量。
用 FES 进行运动训练可能是改善步态功能的一种很有前途的方法。
本试点研究的主要目的是评估 FES 辅助步态训练干预的可行性和安全性。
次要目标是评估 FES 辅助步态训练干预对步态功能的影响。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 会破坏神经系统内的通讯，导致感觉运动活动（例如行走）受限。 这些限制与肌肉无力、反射活动障碍以及无法或难以募集病变下方的肌肉有关。 定期使用功能性电刺激 (FES) 可以恢复随意肌肉控制和肌肉力量。 调查运动训练对具有功能性电刺激和/或体重支持 (BWS) 的跑步机的影响的研究表明下肢功能得到改善。 FES 辅助步态治疗可能是改善不完全性脊髓损伤患者步态功能的一种有前途的方法。 因此，本研究将调查 FES 辅助步态（使用 BWS）是否可行且安全。 这项研究还将调查 FES 辅助步态是否可以改善不完全脊髓损伤患者的步态功能。
本试点研究的主要目的是评估 FES 辅助步态训练干预的可行性和安全性。 次要目标是评估 FES 辅助步态训练干预对步态功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1054HW
- Stichting Reade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有非进行性不完全 SCI。
- 下肢运动能力有限。
- 能够在跑步机上行走 30 分钟（有体重支撑）。
- 能够使用辅助设备和/或研究人员/医生的支持在地面上执行 10 米步行测试。
- 身体状况稳定。
- 至少有一年的SCI。
- 至少年满 18 岁。
排除标准：
- 心律失常或心脏病；
- 软瘫。
- 可能妨碍预期训练的肌肉骨骼功能障碍、未治愈的骨折、挛缩、压力性损伤或感染；
- 用“自主神经标准评估”评估的严重自主神经反射异常病史；
- 神经刺激器、起搏器或其他妨碍安全使用体内电刺激的装置；
- 对电刺激非常敏感，即在所有目标肌肉中观察到运动反应之前达到敏感阈值；
- 对荷兰语的掌握不足（口语和阅读）；
- 严重的认知或交流障碍；
- 在研究期间怀孕或怀孕；
- 严重的精神疾病或障碍（由治疗康复医师决定）；
- 参与另一项可能对本研究结果指标产生影响的干预研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预组
FES辅助步态训练干预组
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参与者将在跑步机上进行功能性电刺激（以及可能的体重支持）步行 10 周，每周两次，每次 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可行性
大体时间：在第 11 周的干预后测量期间进行评估。
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关于训练课程、预期效果、FES 的适用性和 FES 步行体验的自我管理问卷。
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在第 11 周的干预后测量期间进行评估。
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（严重）不良事件的发生率 [干预的安全性]
大体时间：在每个 FES 辅助步态训练课程（2 周）的第 1 至 10 周以及第 0 周、第 11 周和第 21 周（在前、后和后续测量期间）进行评估
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（严重）不良事件总数
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在每个 FES 辅助步态训练课程（2 周）的第 1 至 10 周以及第 0 周、第 11 周和第 21 周（在前、后和后续测量期间）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均和最大跑步机步行速度的变化
大体时间：在每次 FES 辅助步态训练期间进行评估（从第 1 周到第 10 周，每周 2 次）
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每次训练期间跑步机记录的平均和最大步行速度（米/秒）
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在每次 FES 辅助步态训练期间进行评估（从第 1 周到第 10 周，每周 2 次）
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距离变化
大体时间：在每次 FES 辅助步态训练期间进行评估（从第 1 周到第 10 周，每周 2 次）
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跑步机在每次训练期间记录的距离（以米为单位）。
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在每次 FES 辅助步态训练期间进行评估（从第 1 周到第 10 周，每周 2 次）
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平均地面行走速度的变化
大体时间：在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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10米步行测试测得的步行速度（m/s）
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在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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肌肉活动的变化
大体时间：在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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10 米步行测试期间的表面 EMG 测量。
m 的肌肉激活时间和肌肉活动持续时间。
股直肌，m。股外侧肌，m。半腱肌, m.胫骨前肌，米。腓肠肌内侧肌，m。比目鱼和米。腓骨长肌
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在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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步长变化
大体时间：在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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在交互式走道 (kinect) 的 10 米步行测试中测量的左右步长 (cm)
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在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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步宽变化
大体时间：在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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在 10 米步行测试中使用交互式走道 (kinect) 测量的步宽 (cm)
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在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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节奏变化
大体时间：在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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在使用交互式人行道 (kinect) 进行 10 米步行测试期间测量的步频（步数/分钟）
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在 10 周 FES 辅助步态训练干预前后进行评估（第 0 周和第 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Janssen, Prof. Dr.、Stichting Reade
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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