- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05908175
FES-assisterad gångintervention hos personer med ryggmärgsskada - Pilotstudie
FES-assisterad gångträningsinsats för att förbättra gång hos individer med ofullständig ryggmärgsskada - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ryggmärgsskada (SCI) stör kommunikationen inom nervsystemet, vilket leder till begränsningar i sensorimotoriska aktiviteter, som att gå. Dessa begränsningar är förknippade med muskelsvaghet, en störning av reflexaktiviteten och oförmågan eller svårigheten att rekrytera muskler under lesionen. Regelbunden användning av funktionell elektrisk stimulering (FES) kan resultera i återhämtning av frivillig muskelkontroll och muskelstyrka. Studier som undersökt effekten av rörelseträning på ett löpband med funktionell elektrisk stimulering och/eller kroppsviktsstöd (BWS) visar förbättrad funktion av de nedre extremiteterna. FES-assisterad gångterapi kan vara en lovande metod för att förbättra gångfunktionen hos individer med ofullständig SCI. Därför kommer denna studie att undersöka om en FES-assisterad gång (med BWS) är genomförbar och säker. Denna studie kommer också att undersöka om en FES-assisterad gång kan förbättra gångfunktionen hos personer med ofullständig SCI.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för en FES-assisterad gångträningsintervention. De sekundära målen är att bedöma effekterna av en FES-assisterad gångträningsintervention på gångfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en icke-progressiv ofullständig SCI.
- Har begränsade motoriska förmågor i nedre extremiteterna.
- Kunna gå på löpband i 30 minuter (med kroppsviktsstöd).
- Kunna utföra 10 meters gångtestet över jord med hjälpmedel och/eller stöd från forskaren/läkaren.
- Har ett stabilt medicinskt tillstånd.
- Har haft SCI i minst ett år.
- Var minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmier eller hjärtsjukdom;
- Slapp förlamning.
- Muskuloskeletal dysfunktion, ohärdade frakturer, kontrakturer, tryckskador eller infektioner som kan försvåra den avsedda träningen;
- En historia av svår autonom dysreflexi utvärderad med "Autonomic standard assessment";
- Neurostimulator, pacemaker eller annan enhet som förhindrar säker användning av elektrisk stimulering som finns i kroppen;
- Mycket hög känslighet för elektrisk stimulering, dvs. känslighetströskeln nås innan motoriska svar observeras i alla målmuskler;
- Otillräcklig behärskning av det nederländska språket (tala och läsa);
- Allvarliga kognitiva eller kommunikativa störningar;
- Att vara eller bli gravid under studieperioden;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller störningar (efter bedömning av den behandlande rehabiliteringsläkaren);
- Involverad i en annan interventionsstudie som kan ha effekt på utfallsmåtten för den aktuella studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Insatsgrupp
FES-assisterad gångträningsinterventionsgrupp
|
Deltagarna kommer att gå med funktionell elektrisk stimulering (och eventuellt kroppsviktsstöd) på löpband i 10 veckor, två gånger i veckan i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Bedöms under vecka 11 under efterinterventionsmätningen.
|
Självadministrerade enkäter om träningspassen, uppfattad effekt, tillämpbarhet av FES och erfarenheten av att gå med FES.
|
Bedöms under vecka 11 under efterinterventionsmätningen.
|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar [Insatsens säkerhet]
Tidsram: Bedöms under vecka 1 till 10 för varje FES-assisterat gångträningspass (2x vecka) och i vecka 0, vecka 11 och vecka 21 (under för-, efter- och uppföljningsmätningarna)
|
Det totala antalet (allvarliga) biverkningar
|
Bedöms under vecka 1 till 10 för varje FES-assisterat gångträningspass (2x vecka) och i vecka 0, vecka 11 och vecka 21 (under för-, efter- och uppföljningsmätningarna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig och maximal gånghastighet på löpbandet
Tidsram: Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
|
Genomsnittlig och maximal gånghastighet (m/s) registrerad av löpbandet under varje träningspass
|
Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
|
|
Förändring i avstånd
Tidsram: Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
|
Distans (i meter) registrerad av löpbandet under varje träningspass.
|
Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
|
|
Förändring i genomsnittlig gånghastighet över jord
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Gånghastighet (m/s) mätt med 10 meters gångtest
|
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
|
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Yt-EMG-mätning under 10 meters gångtest.
Tid för muskelaktivering och varaktighet av muskelaktivitet hos m.
rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus och m. peroneus longus
|
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
|
Ändring i steglängd
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Steglängd vänster och höger (cm) uppmätt under 10 meters gångtest med den interaktiva gångvägen (kinect)
|
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
|
Ändring av stegbredd
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Stegbredd (cm) uppmätt under 10 meters gångtest med interaktiv gångväg (kinect)
|
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
|
Förändring i kadens
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Kadens (steg/min) uppmätt under 10 meters gångtest med interaktiv gångväg (kinect)
|
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W23.009
- NL82880.015.22 (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .