Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES-assisterad gångintervention hos personer med ryggmärgsskada - Pilotstudie

13 december 2024 uppdaterad av: Stichting Reade

FES-assisterad gångträningsinsats för att förbättra gång hos individer med ofullständig ryggmärgsskada - en pilotstudie

En ryggmärgsskada (SCI) stör kommunikationen inom nervsystemet, vilket leder till begränsningar i sensorimotoriska aktiviteter som att gå. Regelbunden användning av funktionell elektrisk stimulering (FES) kan resultera i återhämtning av frivillig muskelkontroll och muskelstyrka. Rörelseträning med FES kan vara en lovande metod för att förbättra gångfunktionen. Det primära målet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för en FES-assisterad gångträningsintervention. Sekundära mål är att bedöma effekterna av en FES-assisterad gångträningsintervention på gångfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ryggmärgsskada (SCI) stör kommunikationen inom nervsystemet, vilket leder till begränsningar i sensorimotoriska aktiviteter, som att gå. Dessa begränsningar är förknippade med muskelsvaghet, en störning av reflexaktiviteten och oförmågan eller svårigheten att rekrytera muskler under lesionen. Regelbunden användning av funktionell elektrisk stimulering (FES) kan resultera i återhämtning av frivillig muskelkontroll och muskelstyrka. Studier som undersökt effekten av rörelseträning på ett löpband med funktionell elektrisk stimulering och/eller kroppsviktsstöd (BWS) visar förbättrad funktion av de nedre extremiteterna. FES-assisterad gångterapi kan vara en lovande metod för att förbättra gångfunktionen hos individer med ofullständig SCI. Därför kommer denna studie att undersöka om en FES-assisterad gång (med BWS) är genomförbar och säker. Denna studie kommer också att undersöka om en FES-assisterad gång kan förbättra gångfunktionen hos personer med ofullständig SCI.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för en FES-assisterad gångträningsintervention. De sekundära målen är att bedöma effekterna av en FES-assisterad gångträningsintervention på gångfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en icke-progressiv ofullständig SCI.
  • Har begränsade motoriska förmågor i nedre extremiteterna.
  • Kunna gå på löpband i 30 minuter (med kroppsviktsstöd).
  • Kunna utföra 10 meters gångtestet över jord med hjälpmedel och/eller stöd från forskaren/läkaren.
  • Har ett stabilt medicinskt tillstånd.
  • Har haft SCI i minst ett år.
  • Var minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmier eller hjärtsjukdom;
  • Slapp förlamning.
  • Muskuloskeletal dysfunktion, ohärdade frakturer, kontrakturer, tryckskador eller infektioner som kan försvåra den avsedda träningen;
  • En historia av svår autonom dysreflexi utvärderad med "Autonomic standard assessment";
  • Neurostimulator, pacemaker eller annan enhet som förhindrar säker användning av elektrisk stimulering som finns i kroppen;
  • Mycket hög känslighet för elektrisk stimulering, dvs. känslighetströskeln nås innan motoriska svar observeras i alla målmuskler;
  • Otillräcklig behärskning av det nederländska språket (tala och läsa);
  • Allvarliga kognitiva eller kommunikativa störningar;
  • Att vara eller bli gravid under studieperioden;
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller störningar (efter bedömning av den behandlande rehabiliteringsläkaren);
  • Involverad i en annan interventionsstudie som kan ha effekt på utfallsmåtten för den aktuella studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp
FES-assisterad gångträningsinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att gå med funktionell elektrisk stimulering (och eventuellt kroppsviktsstöd) på löpband i 10 veckor, två gånger i veckan i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Bedöms under vecka 11 under efterinterventionsmätningen.
Självadministrerade enkäter om träningspassen, uppfattad effekt, tillämpbarhet av FES och erfarenheten av att gå med FES.
Bedöms under vecka 11 under efterinterventionsmätningen.
Förekomst av (allvarliga) biverkningar [Insatsens säkerhet]
Tidsram: Bedöms under vecka 1 till 10 för varje FES-assisterat gångträningspass (2x vecka) och i vecka 0, vecka 11 och vecka 21 (under för-, efter- och uppföljningsmätningarna)
Det totala antalet (allvarliga) biverkningar
Bedöms under vecka 1 till 10 för varje FES-assisterat gångträningspass (2x vecka) och i vecka 0, vecka 11 och vecka 21 (under för-, efter- och uppföljningsmätningarna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig och maximal gånghastighet på löpbandet
Tidsram: Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
Genomsnittlig och maximal gånghastighet (m/s) registrerad av löpbandet under varje träningspass
Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
Förändring i avstånd
Tidsram: Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
Distans (i meter) registrerad av löpbandet under varje träningspass.
Bedöms under varje FES-assisterat gångträningspass (från vecka 1 till vecka 10, 2x i veckan)
Förändring i genomsnittlig gånghastighet över jord
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Gånghastighet (m/s) mätt med 10 meters gångtest
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Yt-EMG-mätning under 10 meters gångtest. Tid för muskelaktivering och varaktighet av muskelaktivitet hos m. rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus och m. peroneus longus
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Ändring i steglängd
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Steglängd vänster och höger (cm) uppmätt under 10 meters gångtest med den interaktiva gångvägen (kinect)
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Ändring av stegbredd
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Stegbredd (cm) uppmätt under 10 meters gångtest med interaktiv gångväg (kinect)
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Förändring i kadens
Tidsram: Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)
Kadens (steg/min) uppmätt under 10 meters gångtest med interaktiv gångväg (kinect)
Bedömd före och efter 10-veckors FES-assisterad gångträningsintervention (under vecka 0 och vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera