FES-avusteinen kävelyinterventio ihmisillä, joilla on selkäydinvamma – pilottitutkimus
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Stichting Reade
FES-avusteinen kävelyharjoittelu interventio parantaa kävelyä henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma – pilottitutkimus
Selkäydinvamma (SCI) häiritsee viestintää hermostossa, mikä johtaa rajoituksiin sensorimotorisissa toimissa, kuten kävelyssä.
Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) säännöllinen käyttö voi johtaa vapaaehtoisen lihashallinnan ja lihasvoiman palautumiseen.
Liikkumisharjoittelu FES:llä voi olla lupaava menetelmä askeltoiminnan parantamiseksi.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FES-avusteisen kävelyharjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida FES-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksia kävelytoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) häiritsee viestintää hermostossa, mikä johtaa rajoituksiin sensorimotorisissa toimissa, kuten kävelyssä. Nämä rajoitukset liittyvät lihasheikkouteen, refleksitoiminnan häiriöön ja kyvyttömyyteen tai vaikeuksiin saada lihaksia vaurion alapuolelle. Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) säännöllinen käyttö voi johtaa vapaaehtoisen lihashallinnan ja lihasvoiman palautumiseen. Tutkimukset, joissa tutkittiin liikkumisharjoittelun vaikutusta juoksumatolla, jossa on toiminnallinen sähköstimulaatio ja/tai kehon painotuki (BWS), osoittavat, että alaraajojen toiminta on parantunut. FES-avusteinen kävelyterapia voi olla lupaava menetelmä kävelytoiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko FES-avusteinen kävely (BWS:n kanssa) mahdollista ja turvallinen. Tämä tutkimus tutkii myös, voiko FES-avusteinen kävely parantaa kävelytoimintoa ihmisillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FES-avusteisen kävelyharjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida FES-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksia kävelytoimintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ei-progressiivinen epätäydellinen SCI.
- Sinulla on rajoitetut motoriset kyvyt alaraajoissa.
- Pystyy kävelemään juoksumatolla 30 minuuttia (kehonpainon tuella).
- Pystyy suorittamaan 10 metrin kävelytestin maan päällä apuvälineillä ja/tai tutkijan/lääkärin tuella.
- Sinulla on vakaa sairaus.
- Ollut SCI:ssä vähintään vuoden.
- Ole vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydänsairaus;
- veltto halvaus.
- Tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt, parantumattomat murtumat, kontraktuurit, painevammat tai infektiot, jotka voivat haitata suunniteltua harjoittelua;
- Aiempi vakava autonominen dysrefleksia, joka on arvioitu "Autonomisten standardien arvioinnilla";
- Neurostimulaattori, sydämentahdistin tai muu laite, joka estää kehossa olevan sähköstimulaation turvallisen käytön;
- Erittäin korkea herkkyys sähköstimulaatiolle, ts. herkkyyskynnys saavutetaan ennen kuin motorisia vasteita havaitaan kaikissa kohdelihaksissa;
- Riittämätön hollannin kielen hallinta (puhuminen ja lukeminen);
- Vaikeat kognitiiviset tai kommunikatiiviset häiriöt;
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tuleminen tutkimusjakson aikana;
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai häiriö (hoitavan kuntoutuslääkärin harkinnan mukaan);
- Mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jolla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen tulosmittauksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
FES-avusteinen kävelykoulutuksen interventioryhmä
|
Osallistujat kävelevät toiminnallisen sähköstimulaation (ja mahdollisen kehon painon tuen) kanssa juoksumatolla 10 viikon ajan, kahdesti viikossa 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 11 toimenpiteen jälkeisessä mittauksessa.
|
Itsetehdyt kyselyt harjoituksista, aiemmasta vaikutuksesta, FES:n soveltuvuudesta ja kokemuksista FES:n kanssa kävelystä.
|
Arvioitu viikolla 11 toimenpiteen jälkeisessä mittauksessa.
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus [intervention turvallisuus]
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 1-10 jokaisessa FES-avusteisessa kävelyharjoittelussa (2x viikossa) ja viikolla 0, viikolla 11 ja viikolla 21 (esi-, jälki- ja seurantamittausten aikana)
|
(Vakavien) haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Arvioitu viikoilla 1-10 jokaisessa FES-avusteisessa kävelyharjoittelussa (2x viikossa) ja viikolla 0, viikolla 11 ja viikolla 21 (esi-, jälki- ja seurantamittausten aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juoksumaton kävelynopeuden keskimääräisessä ja enimmäisnopeudessa
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen FES-avusteisen kävelyharjoittelun aikana (viikosta 1 viikolle 10, 2x viikossa)
|
Juoksumaton jokaisen harjoituskerran aikana rekisteröimä keskimääräinen ja suurin kävelynopeus (m/s).
|
Arvioitu jokaisen FES-avusteisen kävelyharjoittelun aikana (viikosta 1 viikolle 10, 2x viikossa)
|
|
Muutos etäisyydellä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen FES-avusteisen kävelyharjoittelun aikana (viikosta 1 viikolle 10, 2x viikossa)
|
Juoksumaton rekisteröimä matka (metreinä) jokaisen harjoituksen aikana.
|
Arvioitu jokaisen FES-avusteisen kävelyharjoittelun aikana (viikosta 1 viikolle 10, 2x viikossa)
|
|
Keskimääräisen maanpäällisen kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Kävelynopeus (m/s) mitattuna 10 metrin kävelytestillä
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
|
Muutos lihastoiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Pinta-EMG-mittaus 10 metrin kävelytestin aikana.
Lihaksen aktivoitumisaika ja lihastoiminnan kesto m.
rectus femoris, m. vastus lateralis, m. semitendinosus, m. tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus ja m. peroneus longus
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
|
Muutos askelpituudessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Askelpituus vasemmalle ja oikealle (cm) mitattuna 10 metrin kävelytestissä interaktiivisella kävelytiellä (kinect)
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
|
Muutos askelleveyteen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Askelleveys (cm) mitattuna 10 metrin kävelytestissä interaktiivisella kävelytiellä (kinect)
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
|
Muutos poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Poljinnopeus (askeleita/min) mitattuna 10 metrin kävelytestissä interaktiivisella kävelytiellä (kinect)
|
Arvioitu ennen ja jälkeen 10 viikon FES-avusteisen kävelyharjoittelun (viikolla 0 ja viikolla 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W23.009
- NL82880.015.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .