척수 손상 환자의 FES 보조 보행 개입 - 파일럿 연구
2024년 12월 13일 업데이트: Stichting Reade
불완전한 척수 손상이 있는 개인의 보행을 개선하기 위한 FES 보조 보행 훈련 개입 - 파일럿 연구
척수 손상(SCI)은 신경계 내의 통신을 방해하여 걷기와 같은 감각 운동 활동을 제한합니다.
기능적 전기 자극(FES)을 정기적으로 사용하면 수의적 근육 조절 및 근력을 회복할 수 있습니다.
FES를 이용한 이동 훈련은 보행 기능을 향상시키는 유망한 방법일 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 FES 보조 보행 훈련 개입의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 보행 기능에 대한 FES 보조 보행 훈련 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 신경계 내의 통신을 방해하여 걷기와 같은 감각 운동 활동에 제한을 초래합니다. 이러한 제한은 근쇠약, 반사 활동의 장애, 병변 아래 근육을 동원할 수 없거나 어려움과 관련이 있습니다. 기능적 전기 자극(FES)을 정기적으로 사용하면 수의적 근육 조절 및 근력을 회복할 수 있습니다. 기능적 전기 자극 및/또는 체중 지지(BWS)가 있는 트레드밀에서 운동 훈련의 효과를 조사한 연구에서는 하지의 기능이 개선되었음을 보여줍니다. FES 보조 보행 요법은 불완전한 SCI를 가진 개인의 보행 기능을 개선하는 유망한 방법일 수 있습니다. 따라서 이 연구는 FES 보조 보행(BWS 포함)이 실현 가능하고 안전한지 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 FES 보조 보행이 불완전한 SCI를 가진 사람들의 보행 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 FES 보조 보행 훈련 개입의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 보행 기능에 대한 FES 보조 보행 훈련 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1054HW
- Stichting Reade
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행되지 않는 불완전한 SCI가 있습니다.
- 하지의 운동 능력이 제한적입니다.
- 30분 동안 러닝머신에서 걸을 수 있어야 합니다(체중 지지 포함).
- 보조 장치 및/또는 연구원/의사의 지원을 받아 지상에서 10미터 도보 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 건강 상태를 유지하십시오.
- 최소 1년 동안 SCI를 가지고 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 심장 질환;
- 이완성 마비.
- 근골격계 기능 장애, 완치되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 의도한 훈련을 방해할 수 있는 감염
- '자율신경 표준 평가'로 평가된 중증 자율신경 반사부전의 병력;
- 신경자극기, 심박조율기 또는 신체에 존재하는 전기적 자극의 안전한 사용을 방해하는 기타 장치
- 전기 자극에 대한 매우 높은 민감도, 즉 모든 목표 근육에서 운동 반응이 관찰되기 전에 민감도 임계값에 도달합니다.
- 네덜란드어 숙달 부족(말하기 및 읽기);
- 심각한 인지 또는 의사소통 장애;
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 됨;
- 심각한 정신 질환 또는 장애(치료하는 재활 의사의 재량에 따름)
- 본 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입 연구에 참여함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
FES 보조 보행 훈련 개입 그룹
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참가자들은 일주일에 두 번 30분 동안 10주 동안 트레드밀에서 기능적 전기 자극(및 가능한 체중 지원)을 받으며 걸을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 개입 후 측정 동안 11주 동안 평가되었습니다.
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교육 세션, 인지 효과, FES의 적용 가능성 및 FES와 함께 걷는 경험에 대한 자가 관리 설문지.
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개입 후 측정 동안 11주 동안 평가되었습니다.
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(심각한) 이상 반응의 발생 [개입의 안전성]
기간: 각 FES 보조 보행 훈련 세션(주 2회)에 대해 1주에서 10주 동안, 그리고 0주, 11주 및 21주(사전, 사후 및 후속 측정 동안)에 평가됨
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(심각한) 부작용의 총 수
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각 FES 보조 보행 훈련 세션(주 2회)에 대해 1주에서 10주 동안, 그리고 0주, 11주 및 21주(사전, 사후 및 후속 측정 동안)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 최대 트레드밀 보행 속도의 변화
기간: 각 FES 보조 보행 훈련 세션 동안 평가(1주차부터 10주차까지, 주 2회)
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각 훈련 세션 동안 런닝머신이 기록한 평균 및 최대 걷기 속도(m/s)
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각 FES 보조 보행 훈련 세션 동안 평가(1주차부터 10주차까지, 주 2회)
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거리의 변화
기간: 각 FES 보조 보행 훈련 세션 동안 평가(1주차부터 10주차까지, 주 2회)
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각 훈련 세션 동안 런닝머신에서 기록된 거리(미터).
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각 FES 보조 보행 훈련 세션 동안 평가(1주차부터 10주차까지, 주 2회)
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평균 지상 보행 속도의 변화
기간: 10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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10미터 보행 테스트로 측정한 보행 속도(m/s)
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10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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근육 활동의 변화
기간: 10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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10미터 걷기 테스트 중 표면 근전도 측정.
m의 근육 활성화 시간 및 근육 활동 지속 시간.
대퇴직근, m. 외측광근, m. semitendinosus, m. 전경골근, m. gastrocnemius medialis, m. 가자미근과 m. 장골근
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10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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보폭 변경
기간: 10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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인터랙티브 워크웨이(kinect)로 10m 보행 테스트 중 측정한 좌우 보폭(cm)
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10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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단계 폭 변경
기간: 10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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인터랙티브 워크웨이(kinect)로 10미터 걷기 테스트 중 측정한 보폭(cm)
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10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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케이던스의 변화
기간: 10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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대화형 보행로(kinect)로 10미터 걷기 테스트 중에 측정한 케이던스(걸음/분)
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10주 FES 보조 보행 훈련 개입 전후 평가(0주 및 11주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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