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FES-unterstützte Gangintervention bei Menschen mit Rückenmarksverletzung – Pilotstudie

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Stichting Reade

FES-unterstützte Gangtrainingsintervention zur Verbesserung des Gangs bei Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung – eine Pilotstudie

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) stört die Kommunikation innerhalb des Nervensystems, was zu Einschränkungen bei sensomotorischen Aktivitäten wie dem Gehen führt. Die regelmäßige Anwendung der funktionellen Elektrostimulation (FES) kann zur Wiederherstellung der willkürlichen Muskelkontrolle und Muskelkraft führen. Das Bewegungstraining mit FES könnte eine vielversprechende Methode zur Verbesserung der Gangfunktion sein. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer FES-gestützten Gangtrainingsintervention zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer FES-unterstützten Gangtrainingsintervention auf die Gangfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) stört die Kommunikation innerhalb des Nervensystems und führt zu Einschränkungen sensomotorischer Aktivitäten, beispielsweise beim Gehen. Diese Einschränkungen gehen mit Muskelschwäche, einer Störung der Reflexaktivität und der Unfähigkeit oder Schwierigkeit einher, Muskeln unterhalb der Läsion zu rekrutieren. Die regelmäßige Anwendung der funktionellen Elektrostimulation (FES) kann zur Wiederherstellung der willkürlichen Muskelkontrolle und Muskelkraft führen. Studien, die die Wirkung des Bewegungstrainings auf einem Laufband mit funktioneller Elektrostimulation und/oder Körpergewichtsunterstützung (BWS) untersuchten, zeigen eine verbesserte Funktion der unteren Gliedmaßen. Die FES-gestützte Gangtherapie könnte eine vielversprechende Methode zur Verbesserung der Gangfunktion bei Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung sein. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob ein FES-unterstützter Gang (mit BWS) machbar und sicher ist. Diese Studie wird auch untersuchen, ob ein FES-unterstützter Gang die Gangfunktion bei Menschen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung verbessern kann.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer FES-unterstützten Gangtrainingsintervention zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer FES-unterstützten Gangtrainingsintervention auf die Gangfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1054HW
        • Stichting Reade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine nicht fortschreitende unvollständige Rückenmarksverletzung.
  • Sie haben eingeschränkte motorische Fähigkeiten in den unteren Extremitäten.
  • Sie können 30 Minuten lang auf einem Laufband laufen (mit Unterstützung des Körpergewichts).
  • Sie müssen in der Lage sein, den 10-Meter-Gehtest über Tage mit Hilfsmitteln und/oder Unterstützung durch den Forscher/Arzt durchzuführen.
  • Sie haben einen stabilen Gesundheitszustand.
  • Habe die Rückenmarksverletzung seit mindestens einem Jahr.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen;
  • Schlaffe Lähmung.
  • Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, unheilte Brüche, Kontrakturen, Druckverletzungen oder Infektionen, die das beabsichtigte Training beeinträchtigen könnten;
  • Eine Vorgeschichte schwerer autonomer Dysreflexie, bewertet mit der „Bewertung autonomer Standards“;
  • Neurostimulator, Herzschrittmacher oder anderes Gerät, das die sichere Anwendung der im Körper vorhandenen elektrischen Stimulation verhindert;
  • Sehr hohe Empfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation, d. h. die Empfindlichkeitsschwelle wird erreicht, bevor motorische Reaktionen in allen Zielmuskeln beobachtet werden;
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache (Sprechen und Lesen);
  • Schwere kognitive oder kommunikative Störungen;
  • Während des Studienzeitraums schwanger sein oder werden;
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Störungen (nach Ermessen des behandelnden Rehabilitationsarztes);
  • An einer anderen Interventionsstudie beteiligt, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnismaße der vorliegenden Studie hat;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
FES-unterstützte Interventionsgruppe für Gangtraining
Sonstiges: FES-unterstütztes Gangtraining
Die Teilnehmer laufen mit funktioneller Elektrostimulation (und möglicher Unterstützung des Körpergewichts) 10 Wochen lang zweimal pro Woche für 30 Minuten auf einem Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bewertet in Woche 11 während der Messung nach der Intervention.
Selbstausgefüllte Fragebögen zu den Trainingseinheiten, der erwarteten Wirkung, der Anwendbarkeit von FES und den Erfahrungen mit dem Gehen mit FES.
Bewertet in Woche 11 während der Messung nach der Intervention.
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen [Sicherheit der Intervention]
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1 bis 10 für jede FES-unterstützte Gangtrainingssitzung (2x wöchentlich) sowie in Woche 0, Woche 11 und Woche 21 (während der Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen)
Die Gesamtzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Bewertet in Woche 1 bis 10 für jede FES-unterstützte Gangtrainingssitzung (2x wöchentlich) sowie in Woche 0, Woche 11 und Woche 21 (während der Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen und maximalen Laufgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Wird während jeder FES-unterstützten Gangtrainingssitzung bewertet (von Woche 1 bis Woche 10, 2x pro Woche)
Durchschnittliche und maximale Gehgeschwindigkeit (m/s), die vom Laufband während jeder Trainingseinheit aufgezeichnet wurde
Wird während jeder FES-unterstützten Gangtrainingssitzung bewertet (von Woche 1 bis Woche 10, 2x pro Woche)
Abstandsänderung
Zeitfenster: Wird während jeder FES-unterstützten Gangtrainingssitzung bewertet (von Woche 1 bis Woche 10, 2x pro Woche)
Vom Laufband während jeder Trainingseinheit aufgezeichnete Distanz (in Metern).
Wird während jeder FES-unterstützten Gangtrainingssitzung bewertet (von Woche 1 bis Woche 10, 2x pro Woche)
Änderung der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit über Grund
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Gehgeschwindigkeit (m/s), gemessen durch 10-Meter-Gehtest
Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Oberflächen-EMG-Messung während des 10-Meter-Gehtests. Zeitpunkt der Muskelaktivierung und Dauer der Muskelaktivität des m. rectus femoris, m. Vastus lateralis, m. semitendinosus, m. Tibialis anterior, m. gastrocnemius medialis, m. soleus und m. peroneus longus
Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Schrittlänge links und rechts (cm), gemessen beim 10-Meter-Gehtest mit dem interaktiven Gehweg (Kinect)
Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Änderung der Schrittweite
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Schrittweite (cm), gemessen während des 10-Meter-Gehtests mit interaktivem Gehweg (Kinect)
Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Änderung der Trittfrequenz
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)
Trittfrequenz (Schritte/Minute), gemessen während des 10-Meter-Gehtests mit interaktivem Gehweg (Kinect)
Bewertet vor und nach der 10-wöchigen FES-gestützten Gangtrainingsintervention (während Woche 0 und Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Reade

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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