Intervention de marche assistée par FES chez les personnes atteintes de lésions médullaires - Étude pilote
13 décembre 2024 mis à jour par: Stichting Reade
Intervention d'entraînement à la marche assistée par FES pour améliorer la marche chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière - une étude pilote
Une lésion de la moelle épinière (SCI) perturbe la communication au sein du système nerveux, entraînant des limitations dans les activités sensorimotrices telles que la marche.
L'utilisation régulière de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) peut entraîner une récupération du contrôle musculaire volontaire et de la force musculaire.
L'entraînement locomoteur avec FES peut être une méthode prometteuse pour améliorer la fonction de marche.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une intervention d'entraînement à la marche assistée par FES.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets d'une intervention d'entraînement à la marche assistée par FES sur la fonction de marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) perturbe la communication au sein du système nerveux, entraînant des limitations des activités sensorimotrices, telles que la marche. Ces limitations sont associées à une faiblesse musculaire, une perturbation de l'activité réflexe et l'incapacité ou la difficulté à recruter les muscles sous la lésion. L'utilisation régulière de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) peut entraîner une récupération du contrôle musculaire volontaire et de la force musculaire. Les études qui ont étudié l'effet de l'entraînement locomoteur sur un tapis roulant avec stimulation électrique fonctionnelle et/ou support du poids corporel (BWS) montrent une amélioration de la fonction des membres inférieurs. La thérapie de marche assistée par FES peut être une méthode prometteuse pour améliorer la fonction de marche chez les personnes ayant une SCI incomplète. Par conséquent, cette étude examinera si une démarche assistée par FES (avec BWS) est faisable et sûre. Cette étude examinera également si une démarche assistée par FES peut améliorer la fonction de marche chez les personnes ayant une SCI incomplète.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une intervention d'entraînement à la marche assistée par FES. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets d'une intervention d'entraînement à la marche assistée par FES sur la fonction de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1054HW
- Stichting Reade
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une SCI incomplète non progressive.
- Avoir des capacités motrices limitées dans les membres inférieurs.
- Être capable de marcher sur un tapis roulant pendant 30 minutes (avec support du poids du corps).
- Être capable d'effectuer le test de marche de 10 mètres au-dessus du sol avec des appareils fonctionnels et/ou un soutien du chercheur/médecin.
- Avoir une condition médicale stable.
- Avoir la SCI depuis au moins un an.
- Avoir au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques ou maladie cardiaque ;
- Paralysie flasque.
- Dysfonctionnement musculo-squelettique, fractures non guéries, contractures, escarres ou infections susceptibles d'entraver l'entraînement prévu ;
- Antécédents de dysréflexie autonome sévère évaluée avec l'« Évaluation des normes autonomes » ;
- Neurostimulateur, stimulateur cardiaque ou autre appareil empêchant l'utilisation en toute sécurité de la stimulation électrique présente dans le corps ;
- Sensibilité très élevée à la stimulation électrique, c'est-à-dire que le seuil de sensibilité est atteint avant que les réponses motrices ne soient observées dans tous les muscles cibles ;
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise (parler et lire) ;
- Troubles cognitifs ou communicatifs sévères ;
- Être ou devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- Maladie ou troubles psychiatriques graves (à la discrétion du médecin traitant en réadaptation);
- Impliqué dans une autre étude d'intervention qui peut avoir un effet sur les mesures de résultats de la présente étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention d'entraînement à la marche assisté par FES
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Les participants marcheront avec une stimulation électrique fonctionnelle (et éventuellement un soutien du poids du corps) sur un tapis roulant pendant 10 semaines, deux fois par semaine pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Évalué au cours de la semaine 11 lors de la mesure post-intervention.
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Questionnaires auto-administrés sur les séances d'entraînement, l'effet perçu, l'applicabilité de la FES et l'expérience de la marche avec la FES.
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Évalué au cours de la semaine 11 lors de la mesure post-intervention.
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Incidence des événements indésirables (graves) [sécurité de l'intervention]
Délai: Évalué au cours de la semaine 1 à 10 pour chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (2x semaine) et à la semaine 0, la semaine 11 et la semaine 21 (pendant les mesures pré-, post- et de suivi)
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Le nombre total d'événements indésirables (graves)
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Évalué au cours de la semaine 1 à 10 pour chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (2x semaine) et à la semaine 0, la semaine 11 et la semaine 21 (pendant les mesures pré-, post- et de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de marche moyenne et maximale du tapis roulant
Délai: Évalué lors de chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (de la semaine 1 à la semaine 10, 2x par semaine)
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Vitesse de marche moyenne et maximale (m/s) enregistrée par le tapis de course lors de chaque séance d'entraînement
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Évalué lors de chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (de la semaine 1 à la semaine 10, 2x par semaine)
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Changement de distance
Délai: Évalué lors de chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (de la semaine 1 à la semaine 10, 2x par semaine)
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Distance (en mètres) enregistrée par le tapis de course lors de chaque séance d'entraînement.
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Évalué lors de chaque séance d'entraînement à la marche assistée par FES (de la semaine 1 à la semaine 10, 2x par semaine)
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Changement de la vitesse moyenne de marche au sol
Délai: Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Vitesse de marche (m/s) mesurée par un test de marche de 10 mètres
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Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Modification de l'activité musculaire
Délai: Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Mesure EMG de surface lors d'un test de marche de 10 mètres.
Temps d'activation musculaire et durée d'activité musculaire du m.
rectus femoris, m. vaste externe, m. semi-tendineux, m. tibial antérieur, m. gastrocnemius medialis, m. soléaire et m. long péronier
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Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Changement de longueur de pas
Délai: Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Longueur de pas gauche et droite (cm) mesurée lors d'un test de marche de 10 mètres avec la passerelle interactive (kinect)
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Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Modification de la largeur de pas
Délai: Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Largeur de pas (cm) mesurée lors d'un test de marche de 10 mètres avec passerelle interactive (kinect)
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Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Changement de rythme
Délai: Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Cadence (pas/min) mesurée lors d'un test de marche de 10 mètres avec passerelle interactive (kinect)
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Évalué avant et après l'intervention d'entraînement à la marche assistée par FES de 10 semaines (pendant les semaines 0 et 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W23.009
- NL82880.015.22 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .