早産児の経鼻高流量療法中の心肺安定性に対する流量の大きさの影響 (MASTER)
2025年2月19日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
早産児における経鼻高流量療法中の心肺安定性に対する流量の大きさの影響 (MASTER 試験)
未熟児は多くの場合、長期間にわたって呼吸の補助を必要とします。
伝統的に、これはNCPAP (鼻持続的気道陽圧法) と呼ばれる呼吸補助装置を使用して行われます。
この治療法は安全で効果的ですが、非常に時間がかかり、場合によっては副作用が発生する可能性があります。
現在の研究プロジェクトでは、研究者らはNHF（鼻高流量療法）と呼ばれる別のタイプの呼吸補助が安定した未熟児に対しても同様に効果があるかどうかを調べたいと考えている。
研究者らは、NHF も同様に効果的であるが、より使いやすく快適であると疑っています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NHF を受けている安定した早産児の心肺機能の安定性を調査する、単一センター並行群 3 群ランダム化対照臨床試験です。
現在、NCPAP は、依然として超早産児に対する長期の非侵襲的換気補助のゴールドスタンダードです。 NHF は、早産児向けにカスタマイズされた低侵襲性の長期換気サポートを実現する有望な方法です。 NHF による換気補助が安定した早産児に対して従来の NCPAP と同様に効果的であれば、臨床医は快適性の向上と潜在的なその他の利点により、この方法を広く臨床用途に採用する可能性があります。 この試験の主な目的は、一般的に使用される 2 つの NHF 流量 (介入グループ 1 および 2) で治療した早産児の心肺機能の安定性を NCPAP (比較対照) と比較して調べることです。 第 2 の目的は、NHF の潜在的な快適性に関連した有益な効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Marie Bünte
- 電話番号：+41 31 632 19 23
- メール：lisamarie.buente@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：André Kidszun, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 14 01
- メール：andre.kidszun@insel.ch
研究場所
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-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Pediatrics, Inselspital
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コンタクト：
- Lisa M Bünte
- 電話番号：+41316321923
- メール：lisamarie.buente@insel.ch
-
副調査官：
- Lisa M Bünte
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副調査官：
- Bubl Benedikt, Dr. med.
-
コンタクト：
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 14 01
- メール：andre.kidszun@insel.ch
-
主任研究者：
- André Kidszun, Prof. Dr. med.
-
副調査官：
- Thomas Riedel, Prof. Dr. med.
-
副調査官：
- Thomas Riva, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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コンタクト：
- Susanne Tippmann, Dr. med.
- 電話番号：+49 6131 17 5892
- メール：Susanne.Tippmann@unimedizin-mainz.de
-
主任研究者：
- Susanne Tippmann, Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべて当てはまる場合は含めます。
- ベルン病院新生児科に入院した生後 31 週 + 6 週までの早産児（出生児または出生児）
- > 生後 2 日目 (日付として定義)
NCPAP 6 cm H2O 上で 24 時間以上安定、次のように定義:
- 過去6時間に1時間あたり2回以下の徐脈を伴う無呼吸（<100/分）
- FiO2 ≤ 0.3 かつ増加しない
- 重大な胸部陥凹なし (シルバーマンスコア < 5)
- 呼吸数 ≤ 60/分
- 断続的な陽圧換気は必要ありません
- 18歳以上の保護者
- 親（または他の法定代理人）の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
該当する場合は除外します。
- 重大な胎児異常
- 一次緩和ケア
- 安定性基準に従って NCPAP 6 cm H2O 上で 120 時間以上安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NHF高
鼻高流量療法 8L/分
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鼻高流量療法 8L/分。
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実験的：NHFが低い
鼻高流量療法 6L/分
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鼻高流量療法 6L/分。
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アクティブコンパレータ：NCPAP
鼻持続気道陽圧 6 cm H20
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鼻持続気道陽圧 6 cm H20
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：24時間
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治療失敗は、介入開始から 24 時間以内に以下の治療失敗基準のいずれかを満たすものとして定義される複合結果です。
介入開始から 24 時間以内の「治療失敗」の存在が記録されます (二分法結果; はい/いいえ)。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸と徐脈
時間枠：24時間
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介入開始から 24 時間以内の無呼吸と徐脈の合計頻度 (<100/分) が記録されます。
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24時間
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呼吸数 (RR)
時間枠：24時間
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介入開始から 24 時間以内の平均 RR が記録されます。
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24時間
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心拍数 (HR)
時間枠：24時間
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介入開始から 24 時間以内の平均 HR が記録されます。
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24時間
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酸素飽和度 (SpO2) と吸入酸素の割合 (FiO2)
時間枠：24時間
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介入開始から 24 時間以内の平均 SpO2/FiO2 比が記録されます。
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24時間
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治療失敗の頻度
時間枠：個人の研究期間: 最短 7 日から最大 (推定) 10 週間と推定されます。
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治療の失敗は複合的な結果です (「結果 1」を参照)。
研究期間中の治療失敗の頻度が記録されます。
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個人の研究期間: 最短 7 日から最大 (推定) 10 週間と推定されます。
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NCPAPを救出する
時間枠：個人の研究期間: 7 日から 10 週間と推定されます。
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レスキュー NCPAP は、NCPAP >6 cm H2O として定義されます。
研究期間中に Rescue NCPAP が必要となる頻度が収集されます。
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個人の研究期間: 7 日から 10 週間と推定されます。
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陽圧サポートをオフにした月経後年齢 (PMA)
時間枠：PMA は約 29 ～ 34 週間と推定されます。
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研究者は、乳児が陽圧サポートを離れたときの PMA を記録します。
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PMA は約 29 ～ 34 週間と推定されます。
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FiO2 > 0.21 の場合の月経後年齢 (PMA)
時間枠：約 28 ～ 34 週間で PMA に達すると推定されます。
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研究者は、乳児がFiO2 > 0.21をオフにしている場合のPMAを記録します。
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約 28 ～ 34 週間で PMA に達すると推定されます。
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退院時の月経後年齢（PMA）
時間枠：PMA は約 38 ～ 40 週間であると推定されます。
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研究者は、乳児が退院する際に PMA を記録します。
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PMA は約 38 ～ 40 週間であると推定されます。
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介入開始1時間前から介入開始3時間後までの脳酸素飽和度（cRSO2）
時間枠：4時間
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介入開始の 1 時間前から 3 時間後までの脳酸素飽和度 (cRSO2) [%] を、近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定します。
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4時間
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介入開始の 1 時間前から介入開始後 3 時間までに費やした時間 <55% cRSO2
時間枠：4時間
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介入開始の 1 時間前から 3 時間後までの <55% cRSO2 [分] に費やされた時間は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定されます。
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4時間
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介入停止の1時間前から介入停止後3時間までの脳酸素飽和度（cRSO2）
時間枠：4時間
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介入停止の 1 時間前から 3 時間後までの脳酸素飽和度 (cRSO2) [%] を、近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定します。
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4時間
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介入終了の 1 時間前から介入終了後 3 時間までに費やした時間 <55% cRSO2
時間枠：4時間
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介入中止の 1 時間前から 3 時間後までの <55% cRSO2 [分] に費やされた時間は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定されます。
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4時間
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：36週PMA時
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PMA 36 週間での BPD の重症度の特定の発生率が文書化されます。 BPD は慢性肺疾患 (CLD) の一種です。 BPD は、国際的に使用されている Jobe および Bancalari の定義に従って、3 つの重症度レベルに分類されます (1)。 FiO2 >0.21 が 28 日間以上、かつ
(1) Jobe AH、Bancalari E. 気管支肺異形成。 Am J Respir Crit Care Med. 2001;163(7):1723-9。 |
36週PMA時
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尿中コルチゾール
時間枠：24時間
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研究の 3 日目に 24 時間の尿サンプルが収集されます。
コルチゾールと最も重要な代謝産物の尿中生成率は、乳児のストレスの指標として記録されます。
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24時間
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COMFORTneoスコア
時間枠：72時間
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COMFORTneo スコアは、研究 3 日目、4 日目、および 5 日目に記録されます。
スコアは観察によって快適さと慢性的な痛みを測定します。
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72時間
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新生児用ベルン疼痛スケール (BSN-R) スコアの改訂
時間枠：72時間
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BSN-R スコアは、研究の 3 日目、4 日目、および 5 日目に記録されます。
スコアは痛みを測定します。
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72時間
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親による快適さの評価
時間枠：72時間
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保護者は、研究の 3 日目、4 日目、および 5 日目に、乳児の快適さに関する 3 つの事前に定義された質問をされます。
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72時間
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NASA タスク負荷インデックス (NASA-TLX)
時間枠：72時間
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NASA-TLX は、研究 3 日目、4 日目、5 日目に参加者の看護師によって記入されます。
NASA-TLX は、ワークロードを測定するアンケートです。
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72時間
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早産児の行動的睡眠段階分類 (BeSSPI)
時間枠：24時間
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研究 4 日目に BeSSPI によって決定された睡眠覚醒サイクルが記録されます。
BeSSPI は観察によって睡眠段階を特定し、所要時間は約 2.5 時間です。
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24時間
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親子の絆に関するアンケート (PBQ)
時間枠：36週PMA時
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PBQ のスコアは、PMA 36 週目に記録されます。
PBQ は乳児と親の絆を調査します。
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36週PMA時
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母乳育児を開始する年齢
時間枠：PMA は 30 ～ 34 週間と推定されます。
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母乳育児を開始したときの月経後年齢 (PMA) が記録されます。
これは、最初に授乳が成功する PMA を指します。
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PMA は 30 ～ 34 週間と推定されます。
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完全母乳育児に達する年齢
時間枠：PMA は 34 ～ 40 週間と推定されます。
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完全母乳育児に達する月経後年齢 (PMA) が記録されます。
これは、連続 24 時間の授乳あたり 100% の栄養に相当します。
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PMA は 34 ～ 40 週間と推定されます。
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重さ
時間枠：36週PMA時
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月経後 36 週齢 (PMA) での体重を [g] 単位で記録します。
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36週PMA時
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頭囲
時間枠：36週PMA時
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月経後 36 週齢 (PMA) での頭囲 [cm] が記録されます。
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36週PMA時
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発光肺インピーダンスの変化（Δeeli）
時間枠：48時間
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介入の開始後最初の48時間の間に、排尿肺インピーダンス（ΔEELI）の変化δは、9種類の時点で電気インピーダンス断層撮影（EIT）を使用して測定されます。 1つの測定値は6分間続きます。 測定が行われます：
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48時間
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グローバルな不均一性（ΔGI）インデックスの変化
時間枠：48時間
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グローバルな不均一性（ΔGI）指数の変化Δは、介入開始後の最初の48時間の9種類の時点で電気インピーダンス断層撮影（EIT）を使用して測定されます。 1つの測定値は6分間続きます。 測定が行われます：
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48時間
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潮volumeの変動の変化（ΔTV）
時間枠：48時間
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干渉体積（ΔTV）の変動の変化δは、介入開始後の最初の48時間の9種類の時点で電気インピーダンス断層撮影（EIT）を使用して測定されます。 1つの測定値は6分間続きます。 測定が行われます：
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48時間
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潮volume前後/後部の比率の変化（ΔratioTVAP）
時間枠：48時間
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潮daΔの変化δ前後/後方（ΔRatioTV AP）は、介入開始後の最初の48時間の9種類のタイムポイントで電気インピーダンス断層撮影（EIT）を使用して測定されます。 1つの測定値は6分間続きます。 測定が行われます：
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48時間
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鼻外傷スコア
時間枠：個々の研究期間：7日から10週間と推定されます。
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鼻腔外傷スコアは、現在の鼻外傷の場合の内部標準ガイドラインに従って評価されます。
最高のスコアと評価時間は、36週間のPMAで参加者CRFに文書化されます。
鼻外傷スコアを使用して鼻腔外傷を測定するには約20秒かかります。
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個々の研究期間：7日から10週間と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André Kidszun, Prof. Dr. med.、Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Inselspital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。